◎ 경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령 알림[엘리어헬스케어(주)]

경인지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 "엘리어헬스케어(주)(제679호)"에서 수입,판매한 다음의 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2019.6.11. 자로 "영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령"을 다음과 같이 시행하였음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다      음 -

가. 품목명(허가번호, 모델명) : 면역화학검사시약(수허 14-1389호, Quo-Lab A1C Test Kit)

나. 제조번호 : 025512, 025514, 025519, 025528, 025591, 025599, 025610

다. 회수사유 : 생산일로부터 6개월 또는 9개월 경과 후 안전성 기준을 만족하지 못함

라. 회수등급 : '의료기기법 시행규칙' 제52조제2항제3호 (위해의 정도3)

마. 회수방법 : 안내문발송 및 인수(폐기)

바. 회수대상 : 그린바이오메디칼(주) 등으로 판매된 제품 637 kit

  * 담당자 (연락처) : 최정은(031-8014-6775)