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의료기기 판매중지 및 시정조치 명령 알림[(주)솔고바이오메디칼 및 (주)알앤엘]
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-06-19 | 조회수 | 5,515 |
| 출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
| 원문링크 | http://www.nids.or.kr/jsps/service/ser3010.jsp# | ||
| 첨부파일 | |||
복사본 판매중지 및 시정조치 대상 의료기기 목록((주)솔고바이오메디칼).xlsx(11.54KB)
의료기기 판매중지 및 시정조치 명령 알림[(주)솔고바이오메디칼 및 (주)알앤엘].pdf(188.09KB)◎ 경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 판매중지 및 시정조치 명령 알림[(주)솔고바이오메디칼 및 (주)알앤엘]
원자력안전위원회 검사 결과 생활방사선 안전기준(1mSv/y)을 초과하는 방사선이 검출된 의료기기 및 잠재적 방사선 검출우려가 있는 의료기기에 대하여 행정절차법 제21조제4항제1호 및 의료기기법 제34조에 따라 다음과 같이 2019.6.5.자로 "판매중지 및 시정조치 명령" 하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 판매중지 및 시정조치 명령 대상
- 생활방사선법 안전기준(1mSv/y) 초과 의료기기
- 시정사항 : 방사선 검출 원인 분석,개선(제거) 및 영업자 회수 등
|
연번 |
업체명 |
품목명 |
모델명 |
수량 |
측정피폭선량 |
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1 |
㈜솔고바이오메디칼 |
개인용조합자극기(2등급) |
SO-1264 |
304 |
0.07-11.0 |
|
2 |
㈜알앤엘 |
개인용온열기 |
바이오매트프로페셔널 |
1,435 |
0.029-22.692 |
나. 시정조치 명령 대상
- 생활방사선법 안전기준(1mSv/y)을 초과하지는 않지만, 상기 제품과 동일 원자재를 사용하여 잠재적으로 방사선 검출 우려가 있는 의료기기
- 시정사항 : 부적합 원재료를 제거, 교체 조치 등
※ 문의처: 경인지방식약청 의료제품안전과 김소희 주무관(☎02-2110-8103)
