체코 주요인증제도

체코 주요인증제도 : 작성자, 작성일, 조회수, 원문,출처, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2019-04-08	조회수	6,497
국가정보	유럽>체코
원문	KOTRA
출처	http://news.kotra.or.kr/user/nationInfo/kotranews/14/userNationBasicView.do?nationIdx=111

가. 개요

2004년 EU 가입 이래로, 체코의 인증제도는 EU의 규정에 따른다. EU시장에서 물건을 팔려고 하는 경우, EU의 규정에 따른 기술사양을 충족시켜야 하며, 이는 체코 법 Act No. 22/1997 Coll.에 규정돼 있다. 즉, EU규정을 완전히 충족시켜야 하고 이 규정에 명시된 평가 과정을 수료해야 한다.

'EU 규정 및 기술사양'은 아래의 링크에서 참조할 수 있다.

- 링크: http://www.sgpstandard.cz/index.php.(체코어)

이 규정에 따라 제품을 시장에 출시할 의무와 책임은 생산자(EU에서 생산해 판매하는 경우)에게 있고, EU국가 중 한 곳에서 인증된 사항은 EU 소속 다른 국가에서도 동일하게 적용된다. 따라서 이러한 제품은 EU국가에서 자유롭게 기술사양에 문제없이 판매할 수 있다.

그러나, 체코를 포함한 일부 회원국에서는 국가마다 다른 기후 조건(온도, 습도, 등등) 때문에 자국의 규정을 추가로 정해 특정 사양을 첨부서류의 형식 등으로 요구할 수 있다. 대표적으로 건축자재, 의료용품 등이 이에 적용된다. 예를 들면, 콘센트나 케이블 등의 건축 재료는 자국(체코)의 규정(NV 163/2002 Sb.)을 충족시켜야 하고, 건축자재로서의 기본적인 EU 요건도 충족시켜야 한다.

EU에 공통적으로 적용되는 인증은 CE, Reach, RoHS, WEEE, E-Mark, ERP, ATP, MED, Oeko-Tex, Solar key-mark, ELV 등등이다. 또한, 체코 자체인증인 EZU도 있다. 이 중 강제인증은 CE, Reach, RoHS, WEEE, E-Mark 등이고 강제 및 임의의 성격을 가진 ERP, APT, MED, Oeko-Tex, Solar key-mark 등과 자율규격의 성격을 가진 임의인증인 ELV, EZU 등이 있다.

체코 인증제도는 제품에 대한 기술요건에 관한 법령인 Act No. 22/1997 Coll.에 따라 체코 표준인 CSN을 정립함으로써 수립됐다. 체코 인증은 크게 강제인증과 자율규격의 성격을 가진 임의인증으로 구분되며, 강제인증인 CE, Rohs의 경우 전기전자제품과 비전기전자제품 모두를 포괄하고 있다. 체코인증 품목은 Act No. 22/1997 Coll.에 의거한 26개 품목으로 CE 마크 품목과 동일하다.

정부의 인증자격증 승인 기구는 CAI(Czech Accreditation Institue)이고, CAI에 의해 승인 받은 체코의 시험(Inspection Body) 및 인증기관(Certification Body)에 따라 각종 제품에 대한 인증, 사람, 시스템에 대한 시험 및 인증 등을 취급한다.

체코의 품목별 주요 인증기관

ㅇ EZU(Electrotechnical Testing Institute, s. p)

- 인증품목군: 전기기기, 기타

- 홈페이지: www.ezu.cz

ㅇ SZU(Engineering Test Institute)

- 인증품목군: 건축 관련 제품, 기타

- 홈페이지: www.szutest.cz

ㅇ TZUS(Technical and Test Institute for Construction Prague)

- 인증품목군: 건축자재

- 홈페이지: www.tzus.cz

ㅇ FTZU(Physical - Technical Testing Institute)

- 인증품목군: 폭발성 전기제품/비전기 제품, 안전시스템, 전기안전관련 전기기기, 가스탐지기 및 산소계기

- 홈페이지: www.ftzu.cz

ㅇ TZU(Textile Testing Institute)

- 인증품목군: 텍스틸제품

- 홈페이지: http://www.tzu.cz/textile-testing-institute-offer-EN12569

ㅇ HZSCR(Ministry of Interior – Fire Technical Institute)

- 인증품목군: 소방제품

- 홈페이지: http://www.hzscr.cz/utvary-mv-generalniho-reditelstvi-hzs-cr-technicky-ustav-pozarni-ochrany.aspx

ㅇ VVUD(Timber Institute s. e)

- 인증품목군: 목재 제품

- 홈페이지: www.vvud.cz

ㅇ Mendelova unverzita v Brn ě(Testing Laboratory for Joinery Products)

- 인증품목군: 창문, 문, 프레임, 바닥재 관련 제품

- 홈페이지: www.zstv.cz/

ㅇ SGS Czech Repulbic, s.r.o

- 인증품목군: 석유, 등유, 경유, 가스등 각종 연료

- 홈페이지: http://www.sgsgroup.cz/

ㅇ FD ČVUT Faculty of Transportation Sciences

- 인증품목군: 철도, 철도신호기, 철도 관련 제품

- 홈페이지: www.fd.cvut.cz

ㅇ Chemila, spol. s.r.o.

- 인증품목군: 살균, 세척, 화장품등

- 홈페이지: www.chemila.cz/en/

ㅇ Czech Proof House for Arms and Ammunition – COV

- 인증품목군: 화약, 화공품

- 홈페이지: www.cuzzs.cz/en/

ㅇ VTUSP(Military Technical Institute)

- 인증품목군: 군사 무기관련 제품

- 홈페이지: www.vtusp.cz

ㅇ SZZPLS(The Government Testing Laboratory of Agricultural, Food Industry and Forestry Machines, joint-stock company)

- 인증품목군: 농업, 임업, 식품산업 등등 관련 제품

- 홈페이지: www.szzpls.cz

ㅇ ICT(Institute for testing and certification)

- 인증품목군: 장난감, 개인보호장구, 의료기기 등

- 한국지사운영

- 홈페이지: www.itczlin.cz

나. 주요 인증별 현황(강제인증)

1) CE(Conformite Europeenne)

가) 강제인증과 인증대상 품목

공산품에 대해 EU 회원국 전체에 적용되는 강제 기술규격 인증으로 28개 EU 회원국과 스위스, 노르웨이, 아이슬란드의 EFTA 국가에 수출하려면 다음과 같은 26개 카테고리의 품목에 CE 마킹 지침(93/68/EEC)에 의거, CE 마크를 획득, 부착해야 한다.

CE 마크 대상 품목 및 규정 지침

품목	규정 지침
가스기기(Appliances Burning Gaseous Fuels)	90/396/EEC
사람수송용 케이블(Cableway Installation to Carry Persons)	2000/9/EC
저압 전기 기기(Low Voltage Electrical Equipment)	73/23/EEC
건설자재(Construction Products)	89/106/EEC
폭발용 기기 및 보호제품(Equipment and Protective System for used in potentially explosive Atmospheres)	94/9/EC
민간용 폭발물(Explosives for Civil Uses)	93/15/EEC
온수보일러(Hot Water Boiler)	92/42/EEC
가전 냉장, 냉동고(Household Refrigerators & Freezers)	96/57/EC(에너지효율지침)
승강기(Lift)	95/16/EC
기계(Machinery)	98/37/EC
선박(Marine Equipment)	96/98/EC
의료기기(Medical Devices)	93/42/EEC
의료용 임플란트(Active Implantable Medical Devices)	90/385/EEC
시험관 치료용 기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices)	98/79/EC
수동저울(Non-automatic Weighing Instruments)	90/384/EEC
무선전신 및 통신 말단기기 (Radio Equipment & Telecommunication Terminal Equipment)	99/5/EC
개인보호장비(Personal Protective Equipment)	89/686/EEC
단순압력용기(Simple Pressure Vessels)	87/404/EEC
압력기기(Pressure Equipment)	97/23/EC
여가용 보트(Recreational Craft)	94/25/EC
장난감(Toys)	88/378/EEC
Trans-European Conventional Rail System	96/48/EC, 2001/16/EC
EMC(Electromagnetic Compatibility)	2004/108/EC
친환경에너지 제품(Eco-design of energy related products)	2009/125/EC
폭발가능성 대비를 위한 장비 및 시스템(Equipment and protective systemss intended for use potentially explosive atmospheres)	94/9/EC
소음배출(Noise emission in the environment)	2004/14/EC

나) 인증담당기관 및 도입시기

주요 인증담당기관
ㅇ 한국
- 기관명: SGS Testing Korea Co.,Ltd.

- 홈페이지: www.sgsgroup.kr
ㅇ 영국

- 기관명: ITS(Intertek Testing and Certification Ltd

- 홈페이지: www.intertek.com
ㅇ 독일

- 기관명: TÜV Rheinland Consulting GmbH

- 홈페이지: www.tuv.com/

ㅇ 국제
- 기관명: BSI

- 홈페이지: www.bsigroup.com
ㅇ 체코

- 기관명: EZU

- 홈페이지: www.ezu.cz

- 기관명: ITC

- 홈페이지: www.itczlin.cz

기술기준

유럽조화규격(Harmonized Satndards)인 EN규격이 기술기준이고 유럽 규격화기구(CEN, CENELEC, ETSI)가 체택됐다.

제출서류

지침에 따라 요구되는 자료가 다르므로 지침을 참고해야 하고, 기본적으로 기술문서의 작성이 요구된다.
    - 제조자 적합선언서(TF: Technical Construction File) 구성

    - 제품에 대한 설명(General description)

    - 적용규격 리스트

    - 필수요구사항 체크 리스트

    - 시험/형식검사/품질 시스템 레포트

    - 위험분석

    - Block Diagram 및 Circuit Diagram

    - 부품리스트

    - 사용자 설명서

    - 주요 부품에 대한 CE마크 인증서 및 Space Sheet 등

표시사항
CE 마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고, 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장출하 전에 부착돼야 한다.
- 제조자 명 및 안전문구 등의 라벨 부착
- 세로 5㎜ 이상이 되도록 제품 또는 명판에 부착하되, 이것이 불가능한 경우는 포장이나 첨부문서에 부착 가능
- 식별이 분명하며 지워지지 않는 방법으로 표시
- CE마크는 가로 세로 1㎜의 정사각형 모눈종이에 외경 20㎜와 내경 14㎜인 원 두 개가 겹친 모양으로 크기와 상관없이 비율을 유지해야 함.

- 인증기관이 관련된 적합성 평가절차를 따른 경우, 인증기관의 식별번호(identification number)가 CE 마크에 수반됨.

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도입시기

1958년 유럽경영공동체가 설립된 이래 유럽연합체로 통합돼, 1985년 12월 '1992년 12월 31일까지 유럽 역내 시장의 기술적, 물리적 장벽을 제거한다'라는 내용으로 단일 유럽법을 조인했다.

유럽통합과 함께 제품의 안전 관련 인증제도를 각국별로 운영하던 것을 1993년 7월 22일 EU이사회결의(93/465/EEC)에 따라 'CE마킹'으로 통일했다.

각국별로 상이한 제품의 기술기준을 통합해 범 EU적인 법령을 제정했으며, 1985년 이전에 제정된 지침을 '전통적 접근방식'이라고 하며, 이후 문제점을 보완해 1985년에 새로이 전환한 규정을 '새로운 접근방식'이라고 한다. 이후 1989년 시험 및 인증에 관한 최종 지침으로 '총괄적 접근 방식'을 도입해 제품별로 다르게 시행된 인증절차나 인증마크를 통일하기 위해 EOTC(European Organization fot testing and certification)를 설립하고 적합성 평가방법을 8개(A~H) 모듈(Module)로 분류했다.

CE마크를 제품에 부착한다는 의미는 제품 또는 제조자가 EC이사회 관련규정(Regulation) 또는 지침(Directives)의 필수요구사항(Essential Requirements)를 충족한다는 것을 말한다. 즉 제조자, 수입업자 또는 제3자 인증기관이 제품에 대한 관련 적합성평가를 수행해 기본적인 안전조건(필수요구조건)을 충족했음을 의미하며, 그에 따라 CE마킹이 부착된 제품은 EU, EFTA 국가지역 내에서 아무런 제한 없이 시장에 유통될 수 있다.
단, CE 마킹이 유럽연합 내에서 공통적으로 인정되는 인증제도이나. 각국에서 별도로 시행하는 제품안전인증마크를 대신하지 않는다. 즉, 독일의 GS마크, 영국의 BSI마크 등의 임의인증제도에 의한 마크는 CE마크와는 별도로 해당 인증기관에서 정식인증절차를 거쳐 표시가 가능하다.

다) 강제인증 발급절차/소요기간/비용

인증요건

CE마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을 신중히 선택해 주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련 기술자료를 보유해야 하며, 기술문서 구성 시 부품 관련 자료를 첨부해야 한다.

유럽승인기관(Notified Body)의 승인이 필요한 경우, 제품의 설계, 시험, 사용상의 안전에 대한 전문적인 지식이 필요하므로 국내업체의 경우, 여러 승인기관과 기술협정이 체결돼있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적이다.
기본 모듈

CE 마킹을 위한 적합성 평가절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되며, 기본 모듈은 모두 8개(A~H)로 이루어진다. 모듈은 제품의 설계단계/생산단계 또는 두 단계 모두와 관련되며, 모듈에 따라 제조자가 적합성을 스스로 선언하거나 인증기관의 승인이 필요한 경우가 있으므로 사전에 제품이 어떤 모듈로 진행돼야 하는지 정확히 확인해야 한다.
    - A: 내부생산관리(Internal control of production)

    - B: EC형식검사(EC type-examination)

    - C: 형식적합성(Conformity to type)

    - D: 생산 품질 보증(Production quality assurance)

    - E: 제품 품질 보증(Product quality assurance)

    - F: 제품 검증(Product verification)

    - G: 단위검증(Unit verification)

    - H: 완전 품질 보증(Full quality assurance)

모듈(Module)에 따른 적합성 평가

적합성 평가절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되고, 모듈은 제품의 설계 단계/생산 단계 또는 두 단계 모두와 관련된다.

    - 적용할 지침의 파악

    - 지침에 따른 필수요구사항 파악

    - 적합성 평가절차의 선택

    - 적용규격 및 시험방법 결정

    - 기술문서(TF) 작성 및 시험/형식검사/품질시스템 검사

    - 적합성 선언(DoC)/인증심사(CoC)

    - CE 마크 부착

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ㅇ 기술문서(TF: Technical Construction File)의 작성

- 제조자 적합선언서(DoC)

- 제품에 대한 설명(General Description)

- 적용규격 리스트

- 필수요구사항 체크 리스트

- 시험/형식검사/품질시스템 레포트

- 위험분석

- Block Diagram 및 Circuit Diagram

- 부품리스트

- 사용자 설명서

- 주요 부품에 대한 CE 마크 인증서 및 Spec Sheet 등

ㅇ LVD 지침(저 전압기기 지침) 평가 절차의 예

- 기술문서(TF) 작성

- 적합성 선언(DoC)

· 제조자/대리인명 및 주소

· 기제품의 명세

· 적용규격리스트

· 제조자 또는 대리인의 서명

· 선언날짜

- CE 마킹

공장심사

인증기관의 승인이 필요한 지침의 제품인 경우, 제품 시험 이외에도 인증기관이 필요하다고 판단하거나 관련 지침의 요구에 따라 현장실사가 시행된다.
소요기간 및 비용

인증 받고자 하는 제품에 해당하는 지침과 모듈, 담당 시험기관에 따라 상이하다. 공장심사는 약 1~5일이 소요된다.

예) 제전기의 경우, 인증을 받기까지 약 4~5주의 기간이 걸리고 약 500만 원의 비용이 든다.
유효기간

CE마팅을 한 제품은 EU 회원국으로 통관돼 자유로이 유통될 수 있으나, 회원국의 CE 마크 주관기관이 자발적 또는 이해 관계자의 신고 또는 문제 발생 시, 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 통해 사후 관리를 시행한다. 인증기관의 승인을 받은 경우 인증서의 유효기간은 제품마다 상이하나, 일반적으로 3~5년간 유효하며 정기심사를 통해 인증이 유지된다.
인증서 변경

인증서 변경을 승인기관(Notification Body)에 신청해야 하며, 제품의 변경에 대해서는 NB에서 변경내용을 검토한 후 신규 또는 변경으로의 처리 여부를 결정한다.
갱신

인증기관의 승인을 득한 경우, 3~5년(유효기간에 따라) 주기의 정기심사를 통해 인증이 유지된다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

회원국은 샘플 검사 결과 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 요인을 갖고 있다고 판단될 경우, 위반의 경중에 따라 제품의 위험요인을 제거하도록 하거나 제품을 시장에서 철수, 판매금지 명령을 내릴 수 있다.

중대하지 않은 위반의 경우 제조업자에게 제품에 대한 규정을 준수하게 하고 위반을 시정토록 한다.

중대한 위반의 경우, 제품의 출시를 제한 또는 금지한다.

중대하지 않은 위반의 예

중대한 위반의 예

- 적합성 선언서가 즉시 제출되지 않음.

- 지침에 따른 첨부문서 혹은 정보제공이 준수되지 않음.

- 잘못된 CE마크 부착

- 인증기관 식별번호 누락 등

- 필수요구사항에 대한 불일치 등

제조자는 기술문서에 언급된 내용대로 제조된 제품과 적용지침의 필수요구사항이 일치됨을 제조공정상에서 보장하도록 조치를 해야 하며, 생산된 제품 모두가 동일한 품질을 갖추도록 해야 한다.

CE마킹 대상제품들의 대부분이 모듈A를 적용해 EU시장 진출이 가능해 이러한 제도를 보완하기 위한 시장조사가 강화됐다. 각 회원국은 시장감독을 책임질 기관을 지정하거나 설립해야 하며, 인증기관은 기본적으로 시장감독 활동에서 제외된다.

CE마킹의 문서로 사용되는 DOC(Declaration of Conformity)와 TCF(Technical Files)는 사후관리와 제조물 책임을 위해 10년간 보관돼야 한다.

2) Reach

가) 강제인증과 인증대상 품목

인증명

Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals(화학물질관리법령)

인증대상 품목
ㅇ 등록대상
- 연간 1톤 이상 EU에서 생산하거나 수입되는 화학물질(substance)
- 2개 이상의 화학물질로 구성된 혼합물(preparation)의 경우 연간 1톤 이상인 각각의 화학물질
- 의도적으로 화학물질을 배출하는 제품(article)의 경우(화학물질이 배출됨으로써 기능을 발휘하는 제품) 연간 1톤 이상인 각각의 화학물질

- 고분자의 경우 단량체가 2중량% 이상이고 연간 1톤 이상인 경우 해당 단량체, 또는 첨가제의 총량이 2중량% 이상이고 연간 1톤 이상인 경우 해당 첨가제
- 연 1톤 미만 제조/수입자, 대리인, 하위사용자, 물질정보를 보유한 제3자도 물질정보교환포럼(SIEF) 참여를 위해 사전등록 가능
ㅇ 신고대상
- 완제품에서 고위험성 물질이 비의도적으로 배출되는 경우 그 함량이 완제품 대비 0.1중량% 이상이고, 연간 1톤 이상이면 신고절차를 거쳐야 함.
- 완제품에서 고위험성 물질(SVHC; Substance of very high concern)이 비의도적인 배출(Unintended release)에 해당되는 경우 그 함량이 완제품 대비 0.1중량% 이상이고, 그 물질이 연간 1톤 이상이면 신고해야 한다.

- 제품 및 공정중심 연구개발을 위한 물질도 화학물질청에 신고해야 하며, 신고한 날로부터 5년간 등록의무가 면제된다.(제9조)
ㅇ 평가 및 허가대상
    - 연간 100톤 이상 물질과 고위험성 물질

    - 고위험성 물질(SVHC)

    - 발암성·돌연변이성·생식 독성 물질(CMR) category 1, 2

    - PBT, vPvB 물질

    - 사람 또는 환경에 심각한 영향을 미칠 가능성이 높은 물질(예: 내분비계 교란물질)

    - 사용하는 양에 관계없이 적용된다.

    - 대상물질은  2년마다 갱신될 예정이다( http://www.coreach.net/main/regulation_1.html).

    - CMR(Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction): 발암성, 돌연변이성, 생식 독성 물질

    - PBT(Persistent, Bio-accumulative and Toxic): 지속성, 생체축적 및 독성 물질

    - vPvB(very Persistent, very Bio-accumulative): 잔류성이 매우 강하거나 생체 축적성이 매우 심한 물질

인증 면제 물질
ㅇ REACH 전체 규정에서 면제된 물질
    - 방사능 물질
    - 세관의 관리 하에 창고에 저장돼있는 물질
    - 국방 목적의 물질
    - 폐기물
    - 철도, 도로, 내륙수로, 바다 또는 항공편으로 운송되는 물질
ㅇ 등록 면제 물질
- 인간 또는 수의학적(veterinary) 용도를 위한 의약품(Medical products)
- 식품 또는 사료
    - 부속서 Ⅳ에 명시된 D-Glucitol 등 68개 물질(그 고유의 특성 때문에 최소한의 위해성을 유발하거나 물질에 대한 충분한 정보가 알려진 물질)
    - 부속서 V(아래사항)에 명시된 등록이 부적당하거나 또는 불필요한 것으로 간주되는 물질
   ① 환경적인 요인에 노출돼 화학반응으로 생성된 물질
   ② 저장 중 우연히 일어나는 화학반응으로 생성된 물질
   ③ 최종 사용 시 발생하는 화학반응으로 생성된 물질(예: 산화방지제, 충진제, 탈수제 등)
   ④ 그 자체로는 수입 또는 시장출시가 되지 않는 부산물
   ⑤ 물질이 등록된 이후 그 물질과 물이 결합해 형성된 수화물 또는 수화이온
   ⑥ 자연적으로 생성된 물질(예: 광석, 천연가스, 석탄, 원유 등)
   ⑦ 유해성 및 위해성이 이미 잘 알려진 기초적인 물질들(예: 수소, 산소 등)
    - 재수입 물질
     · EU에서 이미 등록된 물질이 다시 EU 역내로 재수입되는 물질
    - 고분자
    - 이미 등록된 재활용/재생물질

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관

ㅇ 한국

- 기관명: 안전성평가연구소

- 홈페이지: www.kitox.re.kr

- 기관명: 한국건설생활환경시험연구원

- 홈페이지: www.kemti.org

ㅇ 유럽

- 기관명: 유럽화학물질청(ECHA)

- 홈페이지: echa.europa.eu

- 기관명: Intertek

- 홈페이지: www.intertek.com/reach/certificate

ㅇ 체코

- 기관명: EZU

- 홈페이지: www.ezu.cz

기술기준

Reach의 근거법은 EC Regulation 1907/2006이며, 이의 실질적 이행을 위한 22개의 지침서로 구성돼 있다.
제출서류
ㅇ 등록서류

    - 1톤 이상
    ① 수입자 또는 제조자의 신원(작성: 각자)
    ② 물질정보(identity)(작성: 각자)
    ③ 제조 및 용도에 대한 정보(작성: 각자)
    ④ 분류 및 표지(작성: 공동)
    ⑤ 물질의 안전사용에 대한 지침(작성: 공동 또는 각자)
    ⑥ 톤수 범위별 연구요약문(study summary)(작성: 공동)
    ⑦ Robust study summary(필요시)(작성: 공동)
    ⑧ 3,4,6,7번에 대한 전문가 검증여부 표시(작성: 공동 또는 각자)
    ⑨ 시험제안서(100톤 이상물질)(작성: 공동)
    ⑩ 노출정보(부속서 4의 6)(작성: 각자)
    ⑪ 기업비밀 공개 제한 요청(작성: 각자)
    - 10톤 이상
    ① 1톤 이상에서 제출하는 기술서류(10번 제외)
    ② 안전성 보고서(부속서 1)(작성: 공동 또는 각자)

ㅇ 신고서류

    - 생산자 또는 수입자의 신원(Identity) 및 담당자 정보

    - 등록번호(있을 경우)
    - 물질정보(부속서 VI의 2.1～2.3.4)
    - 물질분류 및 표지
   - 물질의 용도에 관한 설명
   - 톤 수 범위(1~10톤 미만, 10~100톤 미만 등)

ㅇ 허가서류

    - 물질정보(부속서 6)
    - 신청자 성명 및 세부연락처
    - 허가 신청 물질의 용도
    - 화학물질안전성보고서(등록시 제출하지 않은 경우)
    - 물질 대체에 대한 기술적, 경제적 실행가능성 분석
    - 물질 대체 계획(대체 가능한 경우)

도입시기

유럽연합(EU)은 화학물질로부터 인간의 건강과 환경을 보호하고, EU의 화학산업의 경쟁력 강화 및 유지 등의 목적으로 새로운 화학물질관리법령(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, 이하 REACH)을 재정했다. EU 내에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질(혼합물 및 화학물질이 포함된 제품)에 대해 유럽화학물질청(European Chemical Agency: 이하 ECHA)에 등록, 평가 또는 허가를 의무화하는 화학물질관리제도로서 2007년 6월 1일부터 시행되고 있다.

다) 강제인증 발급절차/소요기간/비용
강제인증 발급절차

사전등록	EU 제조·수입업자가 등록 이전에 화학물질의 기초정보를 제출
등록	EU 제조·수입업자가 화학물질의 유해성 및 위해성 정보를 제출
신고	EU 제조·수입업자가 완제품 내에 SVHC1)물질이 완제품 전체 중량비 0.1% 이상이고 연간 1톤 이상일 경우 신고
평가	ECHA에서 등록된 서류를 평가하고, 연간 100톤 이상의 물질과 위해성이 큰 물질에 대해 평가
허가/제한	ECHA에서 위해성이 큰 물질의 사용을 한시적으로 허가 또는 제한

소요시간

신규 화학물질인 경우 2008년 6월 1일부터 바로 등록절차가 진행되며, 기존화학물질은 사전등록을 한 경우에 등록 유예기간이 존재한다.

기존 물질의 등록 유예기간은 연간 1000톤 이상/연간 1톤 이상 CMR cat 1,2 물질/연간 100톤 이상 R50-53 물질인 경우 2010년 11월 30일까지이며, 연간 100톤 이상의 경우 2013년 5월 31일까지이고, 연간 1톤 이상인 경우에는 2018년 5월 31일까지이다.
비용
ㅇ 등록비용
    - 1~10톤인 경우 등록 서류를 갖춘 경우에는 등록비 면제
    - 공동등록의 경우 등록 주체별로 각각 지불해야 함.
    - 유일대리인을 선임할 경우, 우리 기업의 규모에 따라 기업규모가 결정됨.
    - 유일대리인이 여러 기업을 함께 대리하는 경우 등록비는 기업별로 톤수 범위에 해당하는 등록비를 지불해야 함.
    - 수송분리중간체는 톤수범위에 관계없이 1~10톤 범위의 수수료를 부과함.
    - 특수 범위가 변경될 경우 차액을 재등록 수수료로 지불해야 함. 예를 들어, 단독으로 10톤 미만의 물질을 등록해 10톤이 초과할 경우에는 2,700유로(4,300~1,600)를 추가로 내야 함.
    - 유럽화학물질청 등록 시 발생하는 수수료를 제외하고 시험분석 비용, CSR 보고서(연간 10톤 이상 물질), 서류작성 비용, 컨설팅 비용 등이 소요될 것으로 예상
    - 단독등록인 경우: 1,600(1~10톤)/4,300(10~100톤)/11,500(100~1000톤)/31,000(1000톤 이상)(유로)
    - 공동등록인 경우: 1,200/3,225/8,625/23,250
    - 중소기업: 160~1,120/430~3,010/1,150~8,050/3,100~21,700
    - 중소기업 공동등록: 120~840/323~2,258/863~6,038/2,325~16,275
ㅇ 허가비용
    - 기본수수료 50,000(유로)
    - 물질추가수수료(1개당) 10,000(유로)
    - 용도추가수수료(1개당) 10,000(유로)
    - 신청자추가수수료(1개당) 37,500(유로) 없음

인증요건

REACH에서 등록자격을 가진 자는 EU 내에 주소지가 있는 자연인 또는 법인이므로 수입업자가 등록 의사가 없거나, 국내 기업이 수입업자에게 물질정보 제공을 원하지 않을 경우, 국내 기업은 유일대리인(OR)을 선임해 등록해야 한다.

그리고 OR을 선임하면, 그 사실을 EU 수입자에게 알려야 한다. OR과 계약을 하게 되면 OR이 모든 책임을 지고, 등록번호의 법적인 소유자가 되므로 계약 시 유의해야 한다.

ㅇ 제조자(Manufacturer)
- EU 역내에서 물질을 제조하는 EU 역내에 설립된 모든 자연인 또는 법인을 의미한다.

ㅇ 수입업자

- 화학물질 및 화학물질을 포함하는 제품을 EU로 수입하는 EU역내의 모든 자연인 또는 법인이다.

ㅇ 유일 대리인(Only Representative; OR)

- REACH의 의무를 대행할 수 있는 EU 내의 개인 또는 법인으로 유일대리인(OR)은 기업의 모든 권한과 책임을 대행해야 한다. EU에 있는 시험분석기관, 컨설팅 기관, 법률회사, 글로벌 화학회사(BASF, Ciba 등) 등이 유일대리인이 될 수 있으며, 우리 기업의 EU 현지 법인도 유일대리인의 역할을 할 수 있다.

ㅇ 물질정보교환포럼(SIEF)

- 같은 물질을 등록하려는 기업들이 모이는 기구로 사전등록을 하면 자동적으로 SIEF 회원이 된다.

유효기간

신고한 날로부터 5년간 등록의무가 면제된다.
변경

담당기관에 서면으로 요청해야 한다.
갱신

허가의 경우, 각 건 별로 허가기간이 다를 수 있으며, 허가기간 만료 18개월 전에 재신청이 가능하다. 이때는 허가 신청 서류를 다시 내지 않고 처음에 부여된 승인 본호와 함께 변경된 부분만 갱신해 제출한다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

- EU 회원국들은 본 규정의 조항들을 위반한 경우에 적용할 처벌사항에 관한 규정을 수립하고, 그러한 사항의 실행을 보장하기 위해 필요한 조치를 취해야 한다. 처벌은 효과적이며, 형평성이 있고, 제재성이 있어야 한다.

- 회원국들은 2008년 12월 1일까지 이러한 규정을 집행위원회(commission)에 통지해야 하고, 그것에 영향을 미치는 후속 개정사항도 지체 없이 통지해야 한다.
3) RoHS

가) 강제인증과 인증대상 품목

인증명

RoHS(Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment)

인증대상 품목
ㅇ 현행

- 대형 가전

    - 소형 가전

    - IT 및 통신 장비

    - 소비자 장비

    - 조명 장비

    - 전기 및 전자 공구

    - 완구, 레저 및 스포츠 장비

ㅇ 2014년 7월 22일부터 적용
    - 의료기기

    ※ 체외 진단 의료기기 제외

    - 산업용 모니터링 및 제어 장비를 포함한 모니터링 및 제어 장비

    ※ 단 산업용 모니터링 및 제어 장비 제외

ㅇ 2016년 7월 22일부터 적용
- 체외 진단 의료기기
ㅇ 2017년 7월 22일부터 적용

- 산업용 모니터링 및 제어 장비

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관

ㅇ 한국

- 기관명: 한국건설생활환경시험연구원

- 홈페이지: www.kemti.org

ㅇ 유럽

- 기관명: Intertek

- 홈페이지: www.intertek.com/rohs

ㅇ 체코

- 기관명: EZU

- 홈페이지: www.ezu.cz

기술기준

Directive 2011/65/EU 지침에 따라 다음의 물질에 대해 규제치 이상이 포함된 전기전자제품은 시장에서 판매할 수 없다.
ㅇ 규제 물질
- 납: 0.1% 이상
- 수은: 0.1% 이상
- 카드뮴: 0.01% 이상
- 육가크롬: 0.1% 이상
- 폴리브롬화바이페닐(PBB): 0.1% 이상
- 폴리브롬화디페닐에테르(PBDE): 0.1% 이상

제출서류

ㅇ 신청서에 기입할 사항

- 회사명, 주소(영문) 기재 - 필수

- 담당자 및 연락처 (한글) 개재 – 필수

- 상품명(영문) 기재 – 필수

- 제출처, 재질, Item No, 특이사항(영문) 기재 - 선택

- 명기된 시험항목 체크 또는 기타 원하는 방법(영문) 기재 – 필수

- Express service 요청 시 체크

- 고농도 시료의 경우 체크 – 필수

도입시기

RoHS는 전자제품의 제조과정뿐만 아니라 최종 제품에 대해 전기전자제품의 폐기물(WEEE: Waste of Electrical and Electronic Equipment) 처분, 재활용을 저해하거나 환경오염을 야기하는 유해물질의 사용을 규제하는 제도이다. RoHS는 2013년 1월 3일부터 개정된 지침으로 재구성된다. 개정된 RoHS 규정 2011/65/EU은 2011년 7월부터 시행됐다. 예전 지침 2002/95/EC는 2013년 1월 2일부로 폐지하고 제조업체는 범위 내의 제품을 새로운 지침을 따라야 한다.
다) 강제인증 발급절차/소요기간/비용

발급절차
    - 신청서 작성 및 시료 준비
    - 신청서 및 시료 접수
    - 시료 수령 후 비용 통보
    - 비용 납부
    - 시험종료 후 성적서 발송
    - 원서 성적서 발송

표시사항

CE마킹 지침에 따라 CE마크를 붙여야 한다.
인증요건

- Directive 2011/65/EU에 따라 단일물질(homogeneous materials) 내 6가지 유해물질에 대해 규정된 최대 허용농도(maximum concentration value)를 넘지 않아야 한다.
- 제조자는 제품을 시장에 판매하기 전에 제품의 적합성을 보여주는 문서를 준비해야 한다.
- 부품 공급업체로부터 부품 적합성 증빙을 획득해야 한다.
- 재질과 제품 시험을 이행해야 한다.

- 부적합한 재질과 부품들을 교체해야 한다.

제조자의 범위

- 자기고유 브랜드로 제품을 제조·판매하는 자
- 타 제조자의 제품을 재판매하는 자(제조자의 브랜드로 판매 시 포함하지 않음)
- 전문적으로 제품을 회원국으로 수출입하는 자

- RoHS DoC 및 기술문서는 최소 10년간 보관해야 한다.

주의 사항

이 지침의 적용대상 제품은 CE마킹 지침을 만족시켜야 한다. 또한 생산자는 제품 시장 출시로부터 10년 후까지 DoC(Declaration of conformity, 자기선언문)와 기술문서를 보관해야 한다.

제조업체들은 단일물질 단계에서도 규정을 만족해야 한다. 이 지침에서 '단일물질'이란 하나의 물질이 통일된 구조로 전체가 돼 있고, 기계적인 행위 즉 떼어내거나, 자르거나, 갈거나 혹은 연마하는 공정을 통해 물질 조합의 구성이 더 이상 해체되지 않거나, 다른 물질들로 다르게 분리될 수 없는 상태를 말한다. 예를 들어, PCB에 있는 캐패시터(콘덴서)는 4~6개의 단일 물질로 구성되고, 이것은 각각 규격 요구조건을 충족해야 한다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

영국의 경우, 관할당국의 요구에 따라 대응 증빙 자료를 제출해야 하고, 미 지출 시 벌금이 부과되거나 법규 위반으로 기소될 수 있다. 1차 책임은 생산자 개인의 책임이고 제3자 역시 법적 책임을 질 수 있다. 약식 기소 시 5,000유로의 벌금 부과, 정식 기소 시 무제한 또는 수입금지 처분 가능성이 있다.

4) WEEE

가) 강제인증과 인증대상 품목

인증명

WEEE(Waste Electrical and Electronic Equipment)

인증대상 품목

WEEE 지침은 대상품목에 정해져 있는 모든 전기전자제품에 적용돼야 한다. WEEE 지침의 대상품은 교류 1,000V, 직류 1,500V 미만의 전압을 이용하도록 설계된 전기전자제품으로서, 다음의 10가지 품목 범위에 해당되는 경우 WEEE 지침의 대상이 된다. 단, 군사목적에는 적용되지 않기 때문에 무기, 탄약 및 전쟁물품 및 보안장비 등 예외품목 5가지는 이 지침에서 제외된다.

지침의 대상제품 범위는 포괄적으로 나와 있으며, 회원국에서 입안할 때 다른 해석이 가능하다. 따라서 규제에 포함되는 제품이 나라마다 상이할 수 있다. 위원회 가이드라인에서 이를 명확하기 위한 노력을 하고 있는데 자세한 사항은 다음 웹사이트에 명시돼 있다.

- http://europa.eu.int/comm/environment/waste/pdf/faq_weee.pdf

ㅇ WEEE 제외 품목 5가지

- 생산라인과 같은 대규모 고정 산업 도구

- 고정 시설물

- 철도 신호등과 같은 장비

- 항공기, 철도, 선박에 사용되는 필수 장비와 같이 WEEE 제품 범주 이외의 제품에 한 부분으로 사용되는 장비 -국가의

군사적 또는 안보를 목적으로 하는 장비- ELV(End of Life Vehicle)와 같은 다른 폐기물 관련 지침에 적용을 받는 장비

대상의 범위와 정의에 관해 현재 Annex IA 및 IB로 된 지침 적용 대상을 RoHS 지침과 통일했다.

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관
ㅇ 한국
- 기관명: Intertek ETL SEMKO Korea Ltd
- 홈페이지: korea.intertek-etlsemko.com
ㅇ 독일(한국지사)
- 기관명: TUV Rheinland Korea Ltd.
- 홈페이지: www.tuv.com/ko/korea/home.jsp

각국의 생산자 등록 센터 정보

유럽위원회는 각국 별 등록자에 대한 종합적인 목록을 작성하지는 않았다. 생산자는 2005년 5월까지 각 회원국의 지정된 관청에 등록해야 하지만 모든 등록관청이 운영되고 있지는 않다. 현재 Commerce department가 등록작업을 수행하고 있으며 곧 유포 할 것이다. 등록에 있어서 추가적으로 생산자는 폐전기전자제품의 수집, 처리, 재활용의 재정적 책임을 갖는다.

WEEE의 유럽 중앙 등록 사무소가 없기 때문에 생산자들을 EEA(EU+EFTA)아래의 국가들에 개별로 등록한다. (오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 사이프러스, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 에티오피아, 독일, 그리스, 헝가리, 아이슬란드, 이탈리아, 라트비아, 리히텐슈타인, 리투아니아, 룩셈브루크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국)

기술기준

유럽 연합이 제정한 전기전자 폐기물 처리지침 WEEE Directve 2002/96/EC에 근거한다.
제출서류

생산자는 유럽연합의 WEEE지침에 근거해 각 국에서 적용한 관련 법규를 확인하고, 해당국가에서 정한 제도에 따라 품목 및 운영기관을 확인 한 후, 해당 품목에 대한 수거율과 재활용률을 정한 WEEE 지침 이행 계획서(가이드라인)을 작성해 기관이나 협회로 제출한다.

도입시기

WEEE Directve 2002/96/EC은 유럽 연합이 제정한 전기전자 폐기물 처리지침으로서, RoHS 2002/95/EC 지침과 함께 2003년 2월 법으로 제정돼 공포됐으며, 이에 따라 회원국들은 자국법으로 제정해 WEEE 지침을 준수하고 유럽연합은 이를 평가 및 감독하고 있다.

WEEE 지침은 전기전자제품에 대해서 회수(collection), 재활용(recycle), 재생(recovery)을 목표로 하며, 폐전기전자제품 처분과 개인 전자제품 사용자로부터 무료로 제품을 회수하도록 한다. 또한 제조업체는 생태 친화적인 처분, 재사용 등 수집된 폐기물을 친환경적으로 이용하도록 요구된다.

WEEE 지침은 환경보전을 주 목적으로 하는 지침으로, 각 회원국은 지침보다 더욱 엄격한 자국법을 제정해 시행하도록 하고 있다. 회원국들은 2005년 8월 13일까지 WEEE 지침의 조항을 자국법으로 전환해 운영하기로 합의하고, 몰타와 영국을 제외한 나머지 회원국이 모두 지침 전환을 했으나, WEEE 지침의 국제적 전환이 국가들 사이에 다양하게 전개돼 요구사항의 패치워크나 준수 해결책이 유럽 각지마다 다르게 나타나게 됐다.

영국의 경우, WEEE 지침은 Waste Electronic and Electrical Equipment(2006) 규정에 따라 2007년 1월부터 영국법에 적용되기 시작했다. 유럽 커뮤니티는 폐전기전자제품의 감소가 목표인 반면, 영국은 전기전자제품의 생산량을 줄이고 사람들로 하여금 전기전자제품을 재사용, 재활용, 재생하는 것을 목표로 한다.

독일의 경우는 WEEE와 RoHS를 포함한 「전기․전자제품의 판매, 회수 및 친환경적인 폐기에 관한 법률」을 2005년 3월 23일에 공포했다. 이에 따라 생산자는 2005년 12월 이내에 생산자 공제조합을 설립해야 하며, 공제조합은 생산자간의 재활용 의무량 산정 및 조정, 정부와 생산자간의 보고 업무 대행 등의 기능을 수행해야 한다. 2005년 11월 24부터 생산자는 환경청에 생산자 등록, 지자체에 수거함 제공, 공제조합에 전년도 판매실적 제출 등이 이루어져야 하며, 2006년 3월 24일부터 생산자는 폐제품의 회수 및 재활용 시스템을 운영해야 한다. 2007년 7월 1일부터 생산자는 재활용 의무 이행결과 보고서를 생산자 공제조합을 통해 환경청에 제출해야 하는 것으로 돼 있다.

다) 강제인증 발급절차/소요기간/비용

발급절차
    - 국가별 법규/제도 및 운영기관 확인

    - WEEE 마크 부착

    - 재활용 정보제공

    - 생산자 등록

    - WEEE 회수처리

    - 보고

표시사항
- 인증된 제품에 WEEE 마크를 부착해야 하며, Symbol 부착은 다음의 규격 요구사항을 준수해야 함.

- WEEE Symbol(Crossed-out Wheeled Bin) 부착
- 생산자명 표시: 브랜드 명, 상표 또는 각국 생산자 등록기관에 기록된 이름 표시
- 2005.8.13. 이후 출시됨을 명시(다음의 2가지 방법 중 택일)
ㅇ 2005.8.13. 이후 출시 명시 방법
- 생산일 또는 시장 출시일 기록
· EN 28601 규정에 따라 표시, 예: 2005-8-13

· 그러나, 시장 출시(Put on the market) 일자 명시의 어려움이 있음.
- WEEE Symbol 하단에 막대 추가 표시
· WEEE Symbol 하단에 막대 추가 표시함.

· 일반적으로 사용되는 방법임.

ㅇ 마크 규격

- h = 0.3a 이상 또는 1mm 이상
- h = 1일때, 전체그림 4x7mm 이상

ㅇ WEEE Marking 표시 위치

- 제품 본체 및 부속품(스피커, 키보드 등)에 표시
- 제품 크기가 작거나 제품 기능에 영향을 줄 경우, 꼬리표(Flag), 전원케이블, 품질보증서, 제품 설명서, 외장 포장재에 표시 가능

소요시간 및 비용

폐기물 지침의 이행은 수입업자나 제조자가 자체적으로 폐전기전자제품을 어떻게 처리할지에 대한 가이드라인을 구축하고 회수 및 재활용, 재생률을 보고하면 되므로 별도의 비용이 들지 않는다. 단, 제품의 회수과정에서 발생되는 비용은 생산자가 부담하도록 하고 있다.
재무보증(Financial Guarantee) 제도

- 생산자가 시장철수, 부도 등에 의해 회수처리를 보장하지 못할 경우에도 2005.8.13. 이후 판매된 제품의 미래 회수처리를 보장하기 위한 제도
- 현금적립, 재활용보험, 적정 재무기구 가입 방식 이용
- 일반적으로 공동시스템에 가입하는 경우 재무보증으로 인정

매월 판매실적 및 재활용 처리 실적을 관리해, 매년 연간 재활용 실적 및 방법을 재활용 기관을 통해 정부 당국에 보고한다.

인증요건

- 전기전자제품의 생산자(제조업자 또는 수입자)는 자국에 등록해야 한다.

- 개별가구는 해당 WEEE를 수집시설에 무료로 반환될 수 있어야 하며, 생산자가 이러한 시설에 대한 재정적인 책임을 지게 된다.
- 생산자는 재활용과 복구 타깃에 대한 요구의 시리즈를 달성해야 한다.
- 생산자는 제품에 쓰레기통 심벌(crossed-out wheeled bin) 표시를 해야 한다.

- 이 심볼은 해당 제품이 일반 쓰레기와 함께 버려져서는 안 되며, 분리수거돼 지역 규정에 따라 적절하게 재활용돼야 함을 나타낸다.
ㅇ WEEE 지침에서의 생산자
    - 자사 브랜드로 전기전자제품을 제조 및 판매하는 자

    - OEM 등 다른 제조자에 의해 제조된 전기전자제품을 자사브랜드로 재 판매하는 자

    - 전기전자제품의 수입 또는 수출업자

EU 지역에 자사 판매법인 없이 OEM 등으로 수출하는 제조자의 경우 법적으로 생산자에 해당되지 않기 때문에, WEEE 법규 이행에 따른 법적 책임은 없다. 그러나 생산자와 제조자가 동일하지 않는 경우, 생산자는 WEEE 법규 준수를 위해 제조자가 수행할 4가지 의무사항(WEEE마크 부착, 유해물질대체, 재활용 정보 공개, 재활용 설계)을 요구해야 한다.

생산자인 경우는 제조자의 의무 외에도 추가적 의무사항(생산자 등록, 판매실적보고, 폐전기전자제품 회수처리 시 비용부담, 재활용 기준 만족 및 실적보고) 준수 등의 모든 법적 책임을 가지고 있다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

회원국은 본 지침(Directive 2002/96/EC on waste electrical and electronic equipment)에 따르도록 가결된 국가적 규정의 위반에 적용되는 처벌을 결정한다.

국가마다 WEEE 적용방침과 규정에 차이가 있으며, 의무 불이행 시 행정처분도 국가마다 다르게 적용된다. 독일의 경우, 정부 지정기관은 재활용 의무이행실적을 확인 조사해 부과금을 징수하는데 의무를 이행하지 않을 시는 5만 유로, 보고내용 부정확 시는 1만 유로를 부과하도록 돼 있다.

5) E-Mark

가) 강제인증과 인증대상 품목

인증명

ㅇ E-Mark

EU 자동차분야 승인제도로서 유럽연합 시장에 제품을 판매하기 전에 EU 회원국으로부터 반드시 형식승인을 받아야 하는 강제검사제도이다.

인증대상 품목
    - 소음(Sound levels)
    - 매연(Emissions)
    - 연료탱크/후면보호장치(Fuel tanks/rear protective devices)
    - 후면 등록번호판 공간(Rear registration plate space)
    - 조향 조작력(Steering effort)
    - 문의 래치 및 힌지(Door latches and hinges)
    - 음향경고(Audible warning)
    - 간접 가시장치(Indirect vision devices)
    - 브레이크(Braking)
    - 주파수 억제(Radio suppression)
    - 디젤매연(Diesel smoke)
    - 내장재(Interior fittings)
    - 도난방지 및 이동방지장치(Anti-theft and immobilizer)
    - 보호조향(Protective steering)
    - 좌석강도(Seat strength)
    - 외장돌출(Exterior projections)
    - 속도계와 후진기어(speedometer and reverse gear)
    - 번호판(Plates-statutory)
    - 좌석벨트 고정 장치(Seat belt anchorages)
    - 전조등과 신호등 장치의 설치(Installation of lighting and light signaling devices)

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관

ㅇ 한국

- 기관명: TUV Rheinland InterCert Ltd

- 홈페이지: www.tuv.com/ko/korea/home.jsp

ㅇ 유럽

- 기관명: National Standard Authority of Ireland

- 홈페이지: www.nsai.ie

- 기관명: DEKRA Automobile GmbH

- 홈페이지: www.dekra.de/de/automobil

ㅇ 체코

- 기관명: TUV SUD CZECH s.r.o

- 홈페이지: www.tuv-sud.cz

- 기관명: EZU

- 홈페이지: www.ezu.cz

기술기준

- EU 해당 지침에 의거해 검사를 시행함.
- 다음의 홈페이지에서 관련기술기준을 찾아볼 수 있음.

- http://ec.europa.eu/growth/index_en.htm

제출서류

- 2007/46/EC지침의 부속서 I에 따른 모든 정보문서를 제출
- 이들 정보는 3부가 제출돼야 하며 내용물의 목록을 포함해야 함.
- 도면이 있는 경우 적절한 해상도로 A4용지로 하거나 A4형태의 폴더로 제공해야 함.
- 사진이 있는 경우 충분히 판독할 수 있어야 함.
- 정보문서에 포함돼야 하는 내용은 대략 다음과 같음.

· 제조자, 형명 등 일반사항
· 자동차의 일반구조특성(치수, 축의 수 등)
· 중량 및 크기
· 엔진(제조사, 엔진코드 등)
· 트랜스미션(도면, 형명, 전기부품의 명세 등)
· 축(제조사, 형명 등)
· 서스펜션(도면, 형명 등)
· 조향(도면, 트랜스미션의 형명 등)
· 브레이크
· 차체(형명, 사용재질, 문의구조 등)
· 조명 및 조명신호장치(모든 장치의 표, 위치의 도면 등)
· 트레일러와 견인차 사이의 연결(연결장치의 형태 및 등급 등)
· 기타(음향경고장치, 형식승인번호, 보호장치 등)
· 운전자 외에 8명 이상의 승객운송용 차량의 특수규정(등급, 승용면적 등)
- 위험물 운반차량의 특수규정(전기장치, 회로차단기의 형명 등)

- 개별부품의 e-mark 또는 E-mark 인증서
- 제조공장의 품질관리 계획서

도입시기

EU 자동차분야 승인제도로서 유럽연합 시장에 제품을 판매하기 전에 EU 회원국으로부터 반드시 형식승인을 받아야 하는 강제검사제도이다. 1970년 2월 EU집행위는 최초로 자동차분야 EU 형식승인제도를 도입, 시행했으며 1992년 8월 70/156/EEC 지침을 수정 보완한 'EC Whole Vehicle Type-Approval' 92/53/EEC 지침을 도입, 1993년 1월부터 한 회원국에서 형식승인을 받은 자동차는 다른 회원국의 형식승인을 받지 않고도 15개 회원국내에서 유통될 수 있도록 했다.

ECE(유럽 공동체) 및 EU(European Union)는 ECE R-10.02와 Directive 95/54/EC(72/245/EEC를 개정)에 따라 1996년 1월 1일부터 차량은 강제로 적용하고, 전장품은 자율 적용해 오다가 2002년 10월 1일부터는 전장품도 강제로 적용하고 있다.

e-Mark는 제조자가 스스로 적합성을 선언할 수 있는(Declaration of Conformity) CE Marking과 달리 EU 각국의 교통 관리부(영국 - VCA, 독일 - KBA)등의 인증기관이나 그 인증기관이 인정한 시험기관의 시험 후 EU의 인증기관인 교통 관리부로부터 반드시 인증서를 받아야 한다.

다) 강제인증 발급절차/소요기간/비용

발급절차
    - 최초 서류제출(신청자)

    - 최초회의, 시험항목설정

    - 시험설비 검토, 초기심사(생산적합성 검토), 비용납부

    - 시험시설 등록, 생산적합성 승인(If yes)

    - 입회시험

    - 최종문서 제출, 보완서류 제출(신청자)

    - 성적서 및 인증서 발행

표시사항
소요시간
ㅇ 시험
- 완성차: 일반적으로 1~2개월 소요됨.

- 부품: 대부분 2개월 이내에 가능함. EMC는 시험에 1~2일이 소요되고 강화유리의 경우 10일 정도 소요)

ㅇ 인증

- 시험이 완료된 후 일반적으로 2주 이내에는 인증서 발급 가능

비용

시험 및 인증수수료는 시험기관이나 시험품의 종류에 따라 상이하나 완성차의 경우 억대의 수수료가 소요되고 부품류의 경우 수백 정도의 비용이 소요된다. 자세한 비용은 인증을 받고자 하는 완성차나 부품 등에 대한 사양을 가지고 시험기관에 문의할 경우 상세한 견적을 받을 수 있다. 인증유지를 위한 연회비는 없으나 최소 1년에 한 번의 공장심사가 요구된다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

인증을 받지 않고 판매, 판매를 위한 제공이나 공급, 판매를 위해 전시하는 경우에는 유죄가 되며 구체적인 벌칙은 법원에서 결정한다.
6) 의료기기 유통 등록
의료기기를 체코 내 유통 및 판매하기 위해서는 사전에 CE 인증을 획득해야 하며, 체코 의약통제청(SUKL)에 의료기기 취급자 및 제품 등록을 해야한다.
ㅇ 체코 의약통제청: State Institue for Drug Control( www.sukl.cz)
ㅇ 체코 의료기기 관련지침: Act on Medical Devices 268/2014 Coll.
의료기기 취급자 등록

의료기기 취급자는 의료기기를 제조하거나 체코 내에서 의료기기를 유통 및 수입 또는 의료기기를 이용한 서비스를 제공하는 자를 의마한다. 체코내에서 의료기리르 취급하는 자(제조, 유통, 수입, 서비스 제공)은 체코 시장에서 의료기기 관련 활동을 하기 이전에 체코 의약통제청에 반드시 취급자 등록을 해야한다. 의료기기 위험등급 Class 1에 해당하거나 일부 체외진단용 의료기기(IVD)의 경우는 취급자 등록이 필요하지는 않다.

의료기기 취급자 등록 절차

2015년 5월 1일, 체코 의약통제청은 신 의료기기 등록시스템(RZPRO: Registry of Medical Devices)을 도입해 의료기기 취급자 및 제품의 등록절차를 인터넷으로 진행하고, 등록된 정보를 웹사이트에서 조회할수 있는 시스템을 마련했다.

등록 및 조회사이트 : http://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/

등록사이트에 접속해 회원가입 후 로그인 정보를 이메일로 받는다. 등록화면에서 이름, 연락처, 관련활동(제조, 유통, 수입, 서비스제공 등 - 같은 취급자가 다수 활동 선택 가능)을 기입 후 등록한다. 또한 고객의 요청에 의해 주문 제작(Custom-made)한 의료기기의 경우, 국제의료기기명명법(GMDN:Global Medical Device nomenclature)에 등록된 GMDN 코드가 필요하며, 의료기기를 사용하는 서비스 제공자의 경우, 사용하는 의료기기의 제조사 정보 및 제조사에 의해 사용법을 교육받았다는 증명서가 필요하다. 등록 후 승인이 완료되면 의약통제청에서 등록번호를 발급하며, 등록 유효기간은 5년으로 만료일 최소 2개월 전(최대 4개월부터)에 연장 신청을 해야한다. 최종 등록된 정보는 의료기기 등록시스템에 게시된다.

의료기기 제품 등록을 위해서는 체코 내에서 의료기기를 출시하는 제조자(또는 체코 내 제조자의 법적대리인) 및 유통하거나 수입하는 자는 체코 시장에 제품을 출시한 날로부터 최소 15일 이내에 체코 의약통제청에 반드시 해당 의료기기 제품을 등록해야 한다.

다. 주요 인증별 현황(강제/임의)

ERP

가) 강제인증과 인증대상 품목

인증명

ㅇ ERP(Energy Related Product)
Erp(Energy Related Products) 지침은 기존의 Eup지침을 개정한 것이며, EuP지침이란 에너지를 사용하는 제품(Energy using Products; EuPs)에 대해 에너지 사용을 규제하고 환경오염의 영향을 최소화함으로써 EU의 환경을 보호하고자 한 것이다.

인증대상 품목

ErP 지침의 대상품목은 매우 광범위하며, 기존의 에너지를 사용하는 제품(Eup)에서 에너지와 관련된 모든 제품으로 대상이 변경됐다. 에너지를 사용하는 제품에 사용되는 부품류도 포함됐으며, 창틀이나 단열재 등도 대상품목으로 지정됐다.

EuP 지침의 적용 후 실무계획(Working Plan)을 통해 지속적으로 추가될 제품이 결정되고 있으나, EuP에서는 대상제품의 확정에 앞서, 우선적으로 지침이 이행돼야 할 제품군 19가지를 발표했다.
ㅇ 대상품목
- 보일러와 콤비 보일러(가스/기름/전기)

- 온수기(가스/기름/전기)

- 개인용 컴퓨터(데스크탑 & 노트북)와 컴퓨터 모니터

- 영상장치: 복사기, 팩스, 프린터기, 스캐너 및 다기능 장치

- 가전제품: 텔레비전

- 대기 중이거나 전원이 꺼진 에너지 사용 제품의 낭비

- 배터리 충전기 및 외부 전원

- 사무실 조명장치

- (공공) 길거리 조명장치

- 주택 실내 조절장치(에어컨 및 통풍장치)

- 워터펌프(상업용 건물, 식수공급, 식품산업 및 농업분야)

- 건물 내 순환장치

- 통풍위한 환풍기

- 냉각장치, 진열장 및 통풍장치를 비롯한 상업용 냉장고 및 냉동고

- 가정용 냉장고 및 냉동고

- 가정용 식기세척기 및 세탁기

ㅇ 논의중인 제품군

- 2009년부터 2011년까지의 Working Plan 제품군

· 공기조절[냉난방] 시스템과 환기 시스템

· 전기 및 화석연료 난방 설비

· 식품 준비 장비

· 네트워크, 데이터 처리, 장비저장 데이터

· 산업용 및 실험실 용광로와 오븐

· 전동공구

· 냉장 및 냉동 장비

· 사운드, 영상 처리 기계 및 장비

· 변압기

· 물 소모 제품

- 세탁기, 냉장고, 공기청정기, 식기건조기, 가스온수기, 백열전구 등의 관련기업 참조. 특히 백열전구는 2013년까지 퇴출된다는 계획이 포함돼 있음.

ㅇ 대기모드 규제 품목

- 가정용 제품: 의류 건조기, 요리용 기구, 의류용 세탁기, 이발용 기구, 헤어 드라이기, 전동용 칫솔, 전기면도기, 전기 마사지기, 그 외 신체손질(body care)을 위한 기구 등

- 정보기술 기기: 입력, 저장, 디스플레이, 검색, 전송, 변경, 컨트롤이 가능한 기기 또는 정보 전송을 위해 작동되는 한 개 이상의 입출력 단자를 가진 기기 등

- 소비자 제품: 라디오, TV, 영상물 기록 및 재생 장치 등

- 장난감, 레저 및 스포츠 관련 제품: 전기기차 또는 자동차 레이싱 장난감, 비디오 게임기, 전기를 사용하는 스포츠 기구 등

ㅇ 대기모드 규제

EU 집행위가 2008년 12월 17일에 채택한 EuP 지침의 첫 번째 이행 방안에 대기모드 규제가 2009년 1월 7일부터 발효됐다. 대기모드 및 오프모드에 대한 규제(Regulation 1275/2008)는 모든 가정과 사무실 기기의 에너지 소비 절감을 위해 채택됐다. 적용 범위는 가정 및 사무용 전기전자기기이며, 규제 내에서 가정 및 사무용 전기전자기기는 에너지를 사용하는 제품으로 정의돼 있다.

ㅇ 대기모드 및 오프모드에 대한 규제

2010년 1월 7일부터 기기의 전력 소비량은 다음과 같은 경우에 1W를 초과해서는 안 된다.
ㅇ 오프모드 조건에 있는 기기

대기모드와 재활성화 기능을 제공하거나 재활성화 기능과 재활성화 기능의 표시만을 나타낸 기기이다. 다만, 기기가 단순 상태의 정보만 표시하거나 재활성화와 상태표시를 통합해 제공하는 상태의 전력 소비량은 2W를 초과해서는 안 된다.

두 번째 단계가 시작되는 2013년 1월 7일부터 전력 소비량은 더욱 강화된다. 오프모드와 재활성화 기능 또는 재활성화 기능과 재활성화 기능 표시만 제공하는 기기는 전력 소비량이 0.5W를 초과해서는 안 되며, 단순 상태의 정보만 표시하거나 재활성화와 상태표시를 통합해 제공하는 상태에서의 전력 소비는 1W를 초과해서는 안 된다.

또한, 해당 기기는 전력 관리 기능을 제공해야 한다. 즉, 기기가 주기능을 실행하지 않거나 다른 에너지 사용 제품이 해당 기능들에 연계돼 있지 않을 때 해당 기기는 최단 시간 후 바로 대기모드, 오프모드로 변경되거나 또는 주전력과 연결돼 있을 때 대기모드, 오프모드에서의 전력 소비 제한된 양을 초과하지 않는 조건으로 자동 변경돼야 한다.

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관
ㅇ 한국
- 기관명: TUV Rheinland Korea Ltd.
- 홈페이지: www.tuv.com/ko/korea/home.jsp
- 기관명: NEMKO Korea Co. Ltd.
- 홈페이지: www.nemko.com/ko
ㅇ 유럽
- 기관명: European Commission
- 홈페이지: ec.europa.eu/index_en.htm
- 기관명: Intertek
- 홈페이지: www.intertek.com/electrical/erp-directive/

기술기준

ERP는 Directive 2009/125/EC와 Directive 2010/30/EU 규정에 의거한다.

ㅇ 제품군별 적용 기술기준 링크

- 링크: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/ecodesign/index_en.htm

제출서류
    - 샘플 및 제품 설명서

    - 블록다이어그램

    - 회로도/ Matrix 도표

도입시기

Erp(Energy Related Products) 지침은 기존의 EuP 지침을 개정한 것이며, EuP 지침이란 에너지를 사용하는 제품(Energy using Products; EuPs)에 대해 에너지 사용을 규제하고 환경오염의 영향을 최소화함으로써 EU의 환경을 보호하고자 한 것이다. 에너지 사용제품에 대한 에코디자인 요구사항을 정립하기 위해 EU 법령으로 2005년 8월 11일 발효됐다.

EuP 지침은 제품디자인에 관한 EEE(Electrical and Electronic Equipment, EU 환경부) 지침과 에너지효율 제고에 대한 EER(Energy Efficiency Requirement, EU 산업부)지침이 통합된 것으로 제품의 디자인 단계에서부터, 생산, 운반, 포장 등에 모든 단계에서 에너지 사용을 최소화하는 것을 목적으로 한다.
CE마크를 획득할 때, 대상품목은 모두 EuP를 동시에 만족해야 하므로, CE마크가 있다는 것은 에너지효율 지침을 만족한다는 것을 의미한다.

기존의 EuP(Energy using Products) 2005/32/EC 지침의 범위는 에너지 소비 품목에 한정이 돼 있었다. 그러나 환경 효율성과 환경보호 요구로 인해 좀 더 넓은 범위의 취급이 요망되면서, 에코 디자인 요구 사항의 범위가 에너지를 사용하는 제품군(EuPs)에서 에너지와 관계되는 모든 제품으로 확대돼 ErP 지침(directive 2009/125/EC)으로 개정됐다. 새로 변경된 ErP 지침은 2009년 11월 20일부터 적용되나, 그 전에 EuP 지침에서 새로 시행된 ErP지침으로 모두 변환하는 기간은 2010년 11월 21일까지이다. 대상품목으로는 TV나 보일러, 온수기, 사무용 기기처럼 에너지를 사용하는 제품은 기본이고, 에너지와 관련 있는 창틀이나 단열재, 벽돌, 샤워기 등도 ErP에 해당된다.

ErP 지침 2009/125/EC는 시장에 출시되고 서비스되는 제품 중 수송부문만을 제외한 모든 에너지 소비 품목을 대상으로 만들어졌다. 이것은 전자제품의 영역까지 포함한다. 새로운 ErP(Energy related products) 지침은 적용 범위 확대로 기존의 EuP 지침과는 다소 차이가 있지만, 지금까지 발표된 10개 이행방안의 시행에는 영향을 주지 않을 것으로 보인다. 제품리스트와 지침의 마지막 부분은 EU의 공식저널을 통해 계속 보완, 발표되고 있다.

다) 강제인증 발급절차/소요기간/비용

발급절차
ㅇ 대상제품 확인
- 제품이 EuP지침에 해당되는지 확인
ㅇ 제품별 이행 방안 요구사항 확인
- 제품별 이행 방안에서 제시한 친환경설계 요구사항에 따라 제품 개발
ㅇ 적합성 평가
- 여행방안에서 제시한 적합성 평가 모듈에 따라 친환경 설계요구사항의 만족여부 평가 수행
ㅇ 기술문서 작성
- 적합성 평가에 대한 결과를 EuP지침에서 요구하는 기술문서 작성방법에 따라 문서화
ㅇ CE마크 부착 및 적합성 선언
- 적합성 평가완료 후 친환경 설계 요구사항에 적합하다는 결과를 CE마크 부착 및 적합성 선언서를 통해 선언

제품시험 → TD(Technical Document) 작성 → DoC

표시사항

CE marking은 제조업자나 커뮤니티 내에서 지정된 권한위임대리인에 의해 부착돼야 하고, CE marking이 확대/축소될 경우에는 인증마크의 비율이 준수돼야 한다. CE marking은 가시적이고 읽기 쉬우며 지워지지 않도록 제품 또는 제품의 데이터 표에 부착돼야 하지만, CE marking의 부착이 가능하지 않거나 제품의 성격상 허용되지 않을 때에는 포장재, 동봉서류(관련지침이 해당서류를 규정할 경우)에 부착할 수 있다.

적용 가능한 지침에 따라 지정인증기관이 생산단계에서 관련될 경우, 해당 지정인증기관의 번호가 CE marking와 함께 부착돼야 한다. 제조업자 또는 커뮤니티 내 지정된 권한위임대리인은 지정인증기관의 책임하에 식별번호를 부착한다. 또한 CE marking은 제품의 후면 또는 아랫면에 부착될 수 있으며, 가독성을 위해 최소한의 세로길이는 5mm로 정해져 있다. 또한 정상적인 상황에서 인지할 수 있는 흔적 없이 제거되지 않아야 한다. (예를 들어 특정제품의 규격은 물과 휘발유와 함께 rub test를 시행함).

인증 요건

DoC방식이므로 해당 제품이 기술기준에 적합함을 증명한 후 적합성 선언을 한다.

- ATP

가) 강제인증과 인증대상 품목

인증명

ㅇ ATP(Agreement on the International carriage of Perishable Foodstuffs and on the Special Equipment to be Used for Such carriage)

ATP는 제네바에서 UNECE에서 정한 협정문으로 기술기준을 마련함으로써 부패성 음식의 국제수송 및 수송기간 동안 부패성 음식의 품질을 보증하는 것을 목적으로 한다.

ATP 자체는 강제성이 없으나 각 국가 자체의 강제규정에 적용될 수 있다. 프랑스, 스페인, 포르투갈과 이탈리아에서는 자율인증이나, 몇몇 국가의 경우에는 ATP 인증서를 보유하거나 ATP plate를 표시하는 것이 강제가 된다.

인증대상 품목

- 냉동기계가 부착된 운송수단

- 냉장기계가 부착된 운송수단

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관
ㅇ 유럽
- 기관명: CRT(Cambridge Refrigeration Technology)
- 홈페이지: www.crtech.co.uk
- 기관명: ATP Certificate
- 홈페이지: http://www.crtech.co.uk/pages/ATP/ATP-Guide.pdf

기술기준

ECE/ TRANS/ 165에 의거한다.
제출서류
    - GV235 form

    - ATP형식 승인 관련 도면

    - K-계수 측정결과를 포함하는 ATP 시험성적서

    - 지정 냉동단위 열량계 시험 성적서

    - 공장검사

    - 지정 품질 관리 담당자의 사인이 기재된 GV235 form

도입시기

1970년 9월 1일 제네바에서 UNECE에서 정한 협정문이다. 이는 1976년 11월 21일 부로 효력을 발생했다. 이 APT 협정문을 통해 특정 부패성 음식의 국제적 수송에 관한 규칙 및 규격을 발표하고, 협정 등의 기관 간의 공통된 국제 기준을 제공하고 있다.

ATP는 기술기준을 마련함으로써 부패성 음식의 국제수송 및 수송기간 동안 부패성 음식의 품질을 보증하는 것을 목적으로 한다.

ATP는 적어도 도 국가 간에 도로, 해상, 철도 등을 통해 운송되는 부패성 음식에 적용된다.

ATP는 주로 수송되는 다양한 부패성 음식에 대해 적합한 온도를 규정하고 있으며 온도의 적절한 유지를 위한 장비와 관련 검사절차 및 방법에 대해서도 규정하고 있다.

다) 강제인증 발급절차/소요기간/비용

발급절차

영국의 경우, ATP인증은 승인 받은 시험기관에서 단일 테스트(one-off test)나 형식 승인 방식으로 획득될 수 있다.

- 단일테스트: 샘플은 승인 받은 챔버에 운반돼 인증등급에 해당하는 테스트 기준을 통과해야 한다.
- 형식 승인: 협정서의 부속서 1의 규격을 충족해야 하고 법규의 요건을 만족해야 한다.

· Oeko-Tex

가) 인증과 인증대상 품목

인증명

ㅇ 외코텍스(Öko-Tex ; International Association for Research and Testing in the field of Textile Ecology)

최초의 섬유제품 라벨로, 부여기준을 살펴보면, 섬유생산공정의 환경적 측면은 언급하지 않고 섬유제품 내에 알레르기나 질병을 일으키는 유해한 물질이 발견되지 않으면 된다. 독일 섬유제품을 보호하는 라벨이라는 일부 비난에도 불구하고, 유럽국가들의 호응도가 높고 세계적으로 범용될 가능성이 큰 라벨로, WTO에서 추진 중인 에코라벨의 국제적 규범화 계획에 반영되고 있다.

인증대상 품목

외코텍스 인증대상 품목은 다음과 같은 4개 카테고리로 구분된다.
ㅇ Products Class I
- 유아용 제품(Products for babies

· 36개월까지의 유아용 제품으로 가죽은 제외됨.

ㅇ Products Class II

- 피부와 직접 접촉되는 제품(Products with direct contact to skin)

· 예를 들어 블라우스, 셔츠, 속옷 등 대부분의 제품 면적이 직접 인체의 피부와 직접 닿는 제품

ㅇ Products Class III

- 피부에 직접 닿지 않는 제품(Products without direct contact to skin)

· 안감이 있는 이중 의류(stuffing 등)라 피부와 직접 닿는 부분이 극히 적은 제품

ㅇ Products Class IV

- 장식용 섬유제품(Decoration material)

· 식탁보, 벽깔이 천(wall coverings) 가구용 천, 커튼, 방석, 타월 등 upholstery 천 제품, 바닥깔이 천(floor coverings), 매트리스 등의 장식용 섬유제품

OEKO-TEX ® Standanrd 100의 일반 규격은 외에도 특별 요건이 요구되는 제품은 각 해당 특별 요건을 충족해야 한다.

ㅇ 특별 요건이 요구되는 제품

- 생물학적 반응을 가진 물질 사용 시 조건

· 생물학적 반응을 가진 물질(biological active products)을 사용하는 경우 섬유질 자체에 통합된 것과 나중에 섬유 처리 때 생물학적 반응을 가진 물질로 처리하는 것을 구분함.

· 생물학적 반응을 가진 물질이 첨가된 섬유질: Oeko-Tex에 의해 인체에 나쁜 영향을 주지 않은 것으로 제한없이

사용될 수 있다고 평가된 생물학적 반응을 가진 물질은 카테고리 I, II, III에 사용될 수 있음.

· 생물학적 반응을 가진 물질로 처리된 섬유 제품: 생물학적 반응을 가진 물질 제조업체의 조언에 따라 처리돼 인체에 어떠한 해도 주지 않는다는 것이 Oeko-Tex의 심층검사 결과 입증될 때, 이러한 물질은 카테고리 I,II,III 제품에 사용될 수 있음.

- 내화성 물질 사용 시 조건

· 내화성 물질도 copolymers나 첨부물질에 의해 섬유질 자체에 내화성이 있는 것과, 나중에 섬유 처리 때 내화성 물질이 사용된 것을 구분함.

· 내화성을 내재하고 있는 섬유: Oeko-Tex에 의해 인체에 나쁜 영향을 주지 않은 것으로 제한없이 사용될 수 있는 생물학적 반응을 가진 물질은 카테고리 I,II, III에 사용될 수 있음.

· 나중에 내화성 물질로 처리된 섬유 제품: 생물학적 반응을 가진 물질 제조업체의 조언에 따라 처리돼 인체에 어떠한 해도 주지 않는다는 것이 Oeko-Tex의 심층검사 결과 입증될 때 이러한 물질은 카테고리 I,II,III 제품에 사용될 수 있음.

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관
ㅇ 유럽
- 기관명: TESTEX Swiss Textile-Testing Ltd.
- 홈페이지: www.testex.com
- 기관명: OEKO-TEX® Zertifizierungsstelle GmbH
- 홈페이지: www.oeko-tex.com
ㅇ 독일
- 기관명: Hohenstein Institute
- 홈페이지: http://www.hohenstein.de/en

기술기준

와코텍스는 OEKO-TEX® Standanrd 100 기준에 따른다.
제출서류

섬유 생산업체 및 의류 생산업체가 제출하는 구비된 첫 인증 신청서 또는 연장 신청서에는 다음의 사항들이 무조건 포함돼야 한다.
    - 테스트 받을 제품에 대한 설명

    - 섬유 생산을 위해 진행된 처리과정 설명

    - 모든 삽입된 염료 재료와 보조물을 명시한 목록

    - 직물 가공 화학 약품의 안전 데이터 자료

    - 이미 인증을 획득한 원료의 인증서 사본

    - 신청자의 의무 각서

    - OEKO-TEX® Homepage에서 찾기 메뉴에 기입되기를 원하는지 아닌지를 명시

    - 생산 중인 제품의 테스트 샘플을 실험연구소에 인증 획득 신청서와 함께 제출

도입시기

오스트리아 섬유연구소와 독일의 사설 연구소인 Hohenstein 연구소가 합병해 Oeko-Tex의 약자로 표시되는 조직을 구성해 인체에 유독한 물질을 포함하지 않는 섬유제품임을 확인할 수 있는 Oeko-Tex Standard 100이라는 섬유라벨을 정립했고, 1994년 섬유라벨들에 대한 혼동을 줄이기 위해 MST가 Oeko-Tex 라벨 안에 합병되고 이 새로운 라벨을 위해 Oeko-Tex Standard 100에서 기준이 일부 수정됐다.

MST(Markenzeichen schadstoffgeprfte Textilien: 유해물질 검사필 섬유마크)라는 것은 독일섬유산업연합회인 Gesamttextil에서 제안해 독일, 스위스, 오스트리아의 섬유업체 및 섬유단체를 회원으로 하는 소비자 및 환경친화적 섬유제품을 위한 협회(VvuT)에서 정립한 에코라벨이었다. 그 후 1997년, 이상의 기존 16가지 제품군을 없애고 Product Class Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ의 네 가지로 분류했다.

각 항목별 기준치도 피부 접촉 여부와 관계없이 피부 접촉을 기준으로 엄격히 함을 기본으로 하고 있으며, 중금속의 경우 스며드는 효과를 고려해 음용수 기준 이하를 적용하고, 포름알데히드의 경우도 확인된 다른 제품에 있는 양보다 엄격한 한계값이 설정됐다.

그리고 그 지역에서 환경개선 노력을 하고 있음을 입증하는 섬유회사의 site에 대한 인증과 환경친화적 공정에 의해 생산된 제품에 인증을 주는 Oeko-Tex Standard 1000도 고려되고 있다.

다) 인증 발급절차/소요기간/ 비용
ㅇ 발급절차
    - 신청서류 및 샘플 자료 제출

    - 의뢰 받은 기관에서 개별테스트 계획 구상 후 샘플자료 테스트

    - 테스트 결과 통보

    - 적합할 경우, 신청자는 제품동일 보증 진술서와 품질안전 시스템 증명서 제출
- 의뢰 받은 기관에서 인증서 발급(1년 유효)

인증요건

인증 획득 신청서에 기입한 제품이 성공적으로 테스트를 통과할 경우에 기업체는 제품 동일 보증 진술서에 서명함으로써, 인증 특허가 유효한 기간 내에 Oeko-Tex® 위원회가 라벨이 붙은 상품에 대해 컨트롤 테스트를 진행하고, 생산현장을 검사원이 방문해 감독하도록 하는 데 동의하게 된다.

표시사항

Oeko-Tex® 라벨의 채색에 관한 디자인 규정은 'Oeko-Tex Standard 100 – 일반규정과 특별규정'에 따라 시험 통과 표시를 홍보용으로 사용하는 모든 형태에 주의해야 한다.

정해진 색깔로 Oeko-Tex® 라벨의 획일적인 사용은 각 사용 목적에 관계없이 테스트 통과 표시에 대해 재인식하기를 원한다. 예로 회사 자체의 단체 정체성 때문에 디자인에서 두 종류 색깔만 가능한 경우는 사전에 해당 실험 연구소와 상의하면 원칙적으로 받아들인다.

또한, 다른 색채 구성, 예를 들면 검은색-흰색, 푸른색-흰색, 회색톤 또는 어두운 바탕에 밝은 글자체도 테스트 표시를 한 눈에 확실히 다시 알아볼 수 있을 경우에는 허용된다.

특이사항

인증서는 인증서에 기입된 제품 품목이 Oeko-Tex® Standard 100 기준의 테스트를 성공적으로 통과하고 동시에 제품 등급의 요구 조건에 부응한다는 것을 명시한다.
제품의 대량 생산은 인증서를 받은 이후에 라이선스 번호와 함께 진행된다. 이 번호는 첫 인증 관련 테스트 번호이고 인증서 번호는 최근에 실행된 테스트 번호이다.
제품에 부착된 Oeko-Tex® 라벨만으로 유해 물질 테스트를 성공적으로 통과했다는 증명이 충분하지 않기 때문에 생산업체, 수입업체, 소매업체 그리고 통신판매업자는 품목이나 재료를 구입할 때 납품업자에게 반드시 유효한 Oeko-Tex® 인증서를 확인해야 한다.
테스트 표시에 대한 명시(테스트 번호와 실험연구소)는 동시에 무조건 인증서와 일치해야 한다.
인증서에 기입되지 않는 제품에 Oeko-Tex® 라벨을 표시해서는 안 된다.
인증기관은 15개 기관으로 돼 있으며, 회원기관이 있는 나라는 오스트리아, 벨기에, 중국/홍콩, 덴마크, 프랑스, 독일, 영국, 이탈리아, 한국, 포르투갈, 스위스, 스페인, 스웨덴, 터키 그리고 미국 등 15개국이다. 이중 Oeko-Tex 라벨의 제창국인 독일, 오스트리아 및 스위스가 주도하고 있으며, 공식 연락처는 스위스 기관으로 돼 있다.
한국에서는 한국에 소재한 TESTEX Swiss Textile-Testing Ltd가 위임 받아 취급하고 있다.

소요시간

제품에 대한 인증을 발급 받으려면 테스트를 포함해 2개월의 기간이 소요된다.
비용
- Oeko-Tex® Standard 100: 인증 실험실 경비와 특허권 사용료로 구성되며, 이는 인증 특허 신청자가 지불함.
- 유해물질 테스트: 정확한 비용은 각 섬유 제품에 대한 테스트 경비에 따르며, 비용 견적은 해당 실험 연구소에서 산출할 수 있음.
- 시험비용: CHF 6,461.00
- 인증비용: CHF1,400.00 유지비용 없음.

변경

현재 가지고 있는 Oeko-Tex®인증서는 생산업체가 언제든지 특별한 양식없이 해당 실험 연구소에 신청해 인증 제품 범위를 확대할 수 있다. 인증서의 확장에는 경비가 들어간다. 실험실 테스트 비용은 새로이 추가되는 제품에 따른 실험 경비에 따라 책정된다.

갱신

12개월간의 인증 유효기간이 경과한 후에 인증서를 받았던 업체가 연장을 신청할 경우, Oeko-Tex® 인증은 1년간 연장될 수 있다. 인증 특허의 연장에서 발생하는 비용도 또한 특허권 사용료와 실험실 경비(테스트에 따라 경비에 차이가 날 수 있음)로 구성된다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항(법규 및 처벌)

납품 받은 물건에 인증서가 없거나 인증서 내용이 다른 경우 Oeko-Tex® 테스트 표시의 위법 사용을 의미한다.

Oeko-Tex® Standard 100에 따라 유해물질 테스트를 통과한 섬유제품이라는 라벨의 보급과 지명도는 등록된 상표권의 효과적인 보호를 요구한다.

컨트롤 테스트, 업체시찰과 시장 감독의 범위에서 위임받은 Oeko-Tex® 회원 연구소를 통해 인증을 획득한 제품에서 비정상적인 것이 확인될 경우 기존의 인증이 취소될 수 있다.

인증 취소는 다음과 같은 경우에 적용된다.

- 생산업체가 제출한 진술서가 선별 검사된 제품의 품질과 관련해 테스트용 샘플과 일치하지 않은 경우
- 생산업체가 인증 받은 제품의 기술적인 상태의 변화를 알리지 않은 경우와 국제 Oeko-Tex® 연합회의 해당 실험 연구소에 제때에 알리지 않은 경우
- 인증을 획득한 섬유 제품의 특성이 규범의 요구에 부합하지 않을 경우
- 상표표시의 위조와 남용이 범법행위를 초래할 경우
- Oeko-Tex® 연합회에 의해 형법과 민법으로 처벌받게 될 경우

· Solar Key-Mark

가) 인증과 인증대상 품목

인증명

ㅇ Solar Key-Mark(The Quality Label for Solar Thermal Products in Europe)

Key Mark는 태양열 집열기 및 시스템에 대한 자율인증제도이며 European Solar Thermal Industry Federation(ESTIF)의 후원으로 설립됐다.

인증대상 품목
- 태양열 집열기

- 태양열 집열시스템(factory made solar thermal system)

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관
ㅇ 유럽
- 기관명: ESTIF(European Solar Thermal Industry Federation)
- 홈페이지: www.estif.org

기술기준

EN 12975-1~2: 2006, EN 12976-1~2:2006, EN 12977-1~3:2001
도입시기

Key Mark는 태양열 집열기 및 시스템에 대한 자율인증제도이며, European Solar Thermal Industry Federation(ESTIF)의 후원으로 설립됐다.

세계적으로 840여 개의 관련제품이 Keymark를 획득한 상태이고, 인증획득제조업체의 소재국가는 독일(유럽 태양집열기 시장의 약 50%를 선점), 그리스, 중국, 이탈리아, 프랑스 등이다.

다) 강제인증 발급절차/소요기간/비용
발급절차

- 설계된 태양열 집열기/온수시스템에 대한 EN 12975&12976 적합성, 품질경영시스템구축 적합성 자체평가

- EN Keymark 인증기관 계약체결, 품질 및 성능평가 시험기관 선정

- 현지 공장 실사 (시험연구원 소속 심사원) 및 EN 12975/12976에 대한 품질, 성능평가

인증요건

인증을 획득하려면 기본적으로 제품생산을 위한 제조공정과 ISO 9001 품질경영 시스템에 의한 품질경영체제를 갖추고 있어야 한다. 또한, 유럽인증 시험기준(EN-12976, EN-12975)에 부합되는 집열기, 온수시스템, 원·부자재, 부품 및 반제품 규격 사용실적 증명이 필요하다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

유럽 및 미국 시장에서 Solar Keymark 인증 제품 구매 시 국가별 정부보조금 또는 지원금의 혜택을 받을 수 있고, EU연합 공인 시험기관이 품질 및 성능을 보증한다.
라. 주요 인증별 현황(임의인증)

1) Eco-Labelling

가) 임의인증과 인증대상 품목

인증명

ㅇ Eco-labelling

기업이 환경 친화적인 제품 및 서비스를 제공할 수 있도록 하는 비강제제도이다.

인증대상 품목
ㅇ 대상 품목
    - 다용도 세정제

    - 침대 매트리스

    - 캠프장 및 관광객 숙박서비스

    - 복사용지 및 모눈종이(신문지, 인쇄된 종이, 복사용지와 그래픽용지, 티슈페이퍼)

    - 식기세척기용 세제

    - 신발류
- 핸드 워시
    - 바닥재

    - 실내용 도료(페인트와 반니쉬)

    - 세탁용 세제

    - 가정용 기기(전구, heat pump)

    - 윤활유 및 유압유

    - 토양 개선제 및 배양제

    - 전자제품(PC, 노트북, TV)

    - 섬유제품(바닥덮개, 신발)

    - 화장지

    - 가구(목재)

ㅇ 에코라벨 기준 제정중인 품목

    - 음식 및 사료(Food and feed products) 현재 진행 중이며, 2013년 내에 발표 예정

    - 오피스 건물

    - 가공지(종이재질이 90% 이상 포함된 봉투 및 쇼핑백 등)

   - 순환식 중앙난방기(Hydronic Central Heating Generators)

    - Imaging equipment(복사기, 팩스, 프린터, 스캐너, 복합기 등)

    - 변기(Toilets)

    - 수도꼭지 및 샤워 꼭지(Taps and showerheads)

    - 위생용품(Sanitary products)

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관
ㅇ 유럽
- 기관명: ecolabel
- 홈페이지: ec.europa.eu/environment/ecolabel
ㅇ 독일
- 기관명: Prüflaboratorium Gas(laboratory gas)
- 홈페이지: http://www.dvgw-ebi.de/prueflaboratorium-en.htm
- 기관명: RAL Quality Marks
- 홈페이지: http://www.ral-guetezeichen.de/764.html?&no_cache=1&L=1

기술기준

EU Ecolabel Standard

제출서류

    - 에코라벨 체크 리스트

    - 그 외 신청서 및 관련 서류

    - 신청 전에 반드시 인증기관과 서류 준비 등에 대해 논의할 필요 있음.

도입시기

유럽의 에코라벨링 제도는 1992년에 수립돼 기업이 환경 친화적인 제품 및 서비스를 제공할 수 있도록 하는 비강제제도이다. 꽃 문양의 에코라벨을 수여 받은 제품 및 서비스는 공공 및 민간 구매업자를 비롯한 소비자들이 쉽게 식별 가능하다. 유럽의 에코라벨은 광범위한 제품 및 서비스를 포함하고 있다.

EU 에코라벨은 2008년 유럽위원회가 채택한 지속 가능한 소비와 생산 및 산업정책 활동계획의 일환이다. 에코 라벨은 1993년 이후 적용되고 있는 라벨로, 2010년 5월 말 기준 26개 품목군에 대해 기준이 제정돼 있다. 현재 지정된 품목들 이외에도 EU 집행위 및 관련 협회 등은 다른 품목군에 대해서도 에코라벨 기준 제정을 검토 중에 있으며, 이미 제정된 품목들의 기준 역시 수정작업이 실시되고 있다. 에코라벨 기준은 다수의 전문가들의 자문에 따라 유럽 수준으로 협의가 이루어진 것이고, 제품이 고도의 환경 및 평가기준을 충족한다는 것이 검증된 후에만 라벨이 수여된다.

다) 임의인증 발급절차/소요기간/비용
발급절차
ㅇ 에코라벨신청
    - 신청하고자 하는 에코라벨 제품군 선택

    - 국가별 에코라벨 인증 관련 기관에 문의

    - 인증기관 기술지원서 발부

     · 신청업체가 유럽 내에 있는 경우 자국의 에코라벨 인증기관을 통해 절차를 진행하지만, 유럽 이외의 지역인 경우에는 유럽 어느 국가든 인증기관을 접촉해 절차를 진행

ㅇ 서류 작성 및 제출
- 제품시험

- 신청승인: 제출한 서류에 따라 제품에 대한 환경 및 평가기준에 대해 평가. 공장심사는 기준에 대한 적합성을 증명하기
위해 이루어짐.
ㅇ 에코라벨의 부여
    - 에코라벨의 부여

    - 적합성 여부에 대한 감시

    - 그린 마케팅

표시사항

표시에 관한 관련 규정은 유럽 위원회 및 이사회의 Regulation (EC) No. 66/2010에 따른다. EU 에코라벨링 로고와 함께 'EU Ecolabel: XX/YY/ZZZ' 형식의 등록번호가 함께 표시돼야 하고, 여기서 XX는 국가 코드, YY는 제품군 코드, ZZZ는 인증번호를 나타낸다.

주의사항: 인쇄물에는 에코라벨링 로고를 사용할 수 없으며, 대신 “Printed on paper awarded the EU Ecolabel”이라는 설명과 함께 등록번호만 표기할 수 있다.

인증요건

- 유럽 에코라벨의 대상이 되는 제품을 생산하거나 판매하는 모든 유럽인 또는 그 외 지역에 거주하는 자
- 야영장 또는 관광숙박업자

공장심사

소비자에게 에코라벨이 부착된 제품에 대한 환경상의 우수성을 보여주기 위해 공장심사 및 제품시험은 인증기관에서 언제든지 수행 가능하다. 제품이 지속적으로 에코라벨 기준에 대한 적합성을 갖추는 것은 인증획득자의 책임이다. 필수 시험 주기는 제품 특징에 따라 다르고, 인증기관이 얼마나 자주 시험 시료를 수집할 것인지에 대해 설명할 것이다. 인증 획득업자나 공급업자는 시험 결과 및 관련 서류자료를 보관해야 하고, 이 자료는 필요할 때 언제든지 열람 가능하다.

주의: 인증유효기간 동안 제품이 더 이상 기준에 적합하지 않은 것으로 나타나면 인증기관에 즉시 연락을 취해 비적합성을 보이는 사유에 대해 함께 논의해야 한다. 개별 경우에 따라 인증기관은 부적합성의 판정, 추가 측정, 라벨의 연장 등의 결정을 내릴 수 있다. 유효기간은 3~5년 이다.

소요시간

각 국가별 인증기관마다 상이하며, 신청 시에 반드시 인증기관에 문의하는 것이 바람직하다.
비용

신청비용은 인증절차비용을 포함해 200~1200유로까지 다양하게 적용된다.
- 중소기업 또는 개발도상국: 최대 600유로
- 영세기업: 최대 350유로
- EMAS에 등록되거나 ISO14001에 등록된 회사: 20% 감면
- 에코라벨이용에 대한 연회비: 연간 1500유로

변경

제품이 수정된 경우에도 적합성을 유지해야 한다. 그러나 색깔, 크기, 디자인의 변경 등과 같은 적합성에 영향을 주지 않는 경우에는 변경신청을 따로 하지 않아도 되지만, 제품명이 변경과 같은 범위에 영향을 미치는 경우에는 변경 신청을 해야 한다. 신상품의 경우 기존의 모델과 동일 또한 유사한 범위라면, 해당 제품에 대한 신청서 및 관련 서류를 제출해야 하지만, 이 경우 신청료는 지불하지 않아도 된다.

갱신

제품 기준에 대한 개정이 이루어지는 경우 간소화된 절차에 따라 갱신이 이뤄질 수 있다. 인증이 갱신되거나 확장된 경우 기존의 인증기관은 다른 인증기관에 인증번호 및 인증 획득 제품에 대한 정보를 통보해준다.

2) EZU

가) 임의인증과 인증대상 품목

인증명

ㅇ EZU(Elektrotechnický Zkušební Ústav)
ESC 마크는 체크의 자율 규제제도로서 전기 안정성을 인증하는 체코의 고유마크이다.

인증대상 품목
    - 자동차 전기 및 조명시스템

    - 전기 기계 및 기구, 전기 조명 및 램프, 전기 화학의 전류발전기

    - 전기 배선부품 및 장치, 승강기, 케이블 및 도체, 사무기기, 의료기구

    - 측정기구, 안전 및 정지장치, 개폐기, 자동화용 장치

    - 가정용/상업용 전기기구, 전기소비재 등

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관
ㅇ 체코
- 기관명: EZU(Elektrotechnický Zkušební Ústav)
- 홈페이지: www.ezu.cz

기술기준

EN규격에 대해 체코 국내를 적용해 CSN(체코 국가규격)을 따른다. EZU에서 시험 가능한 규격은 아래와 같다.
    - 체코 조화규격(Czech harmonized standards)

    - 체코 규격

    - 유럽 EN & HD 규격

    - 국제 IEC, CEE 규격

    - 국가기술기준

    - 고객의 시험매뉴얼 등
제출서류

    - 신청서(요구에 의해 송부함)

    - CB 시험 증명서 및 성적서(가능한 경우)

    - 성적서가 없는 경우, 시험시료

    - CIPSR 관련 규격에 따른 무선 간섭 보고서

    - 취급보수 설명서

    - 배선도

도입시기

ESC 마크는 체크의 자율 규제제도로서 전기 안정성을 인증하는 체코의 고유마크이다. EZU는 전기/전자 제품의 안정성 검토, 표준의 제정, 시험검사 및 인증서 발급업무 수행한다. 또한 ESC제도는 강제규격제도였으나, 1997년 CE마크 인증제도 도입 후 자율규제제도로 전환됐다. EZU 인증제도의 ESC마크 획득은 자율이지만, 인증획득 시 CE 마킹을 위한 성적서로 활용이 가능하며, 제품 안정성에 대한 증명이 가능하므로 시장진출에 유리할 수 있다.

다) 임의인증 발급절차/소요기간/비용
발급절차
ㅇ 신청
    - 신청자는 EZU의 신청양식을 작성해 다음의 정보와 함께 신청서를 접수

    - 제품정보(제품 사양서, 회로도, 구조도, 부품리스트, 사용설명서 등)

    - 시험을 위한 시료
ㅇ 문서 검토 및 계약서 발송

- EZU는 제출된 문서를 검토해 인증을 위한 시험 및 검사 수행을 위한 계약서 초안이 신청자에게 발송됨.

- 계약서 초안에는 시험규격, 시험기간, 비용 및 절차 등이 명시된다. 신청자는 계약서를 확인하고 서명
ㅇ 시험 및 공장검사

- 신청자가 계약서에 서명해 제출하면, 시험 담당자가 관련 규격에 근거해 시험을 실시

- 인증을 위한 요건으로 제조자의 공장을 심사하며, 해외제조자의 경우, 해외 협력기관으로 의뢰해 검사가 시행됨.

- 이미 심사한 심사리포트가 존재하는 경우 1년 미만의 심사리포트를 인정할 수 있음.
ㅇ 인증 완료
- 제품시험 및 공장검사가 완료돼 적합성이 인정되면 인증서가 발급되며, 신청자는 ESC 마크를 표시할 수 있음.

공장심사

EZU마크 인증의 경우, CENELEC 방식을 이용한다. 공장검사와 사후(Follow up) 공장검사가 요구된다.
표시사항
소요시간

제품 및 제품 사양에 따라 상이함.
비용

하나의 라이선스에 대해, 약 90유로이다(다만, 제품에 따라 가격이 다른 경우가 있다).
유효기간

인증서의 유효기간은 3년이며, 인증유효기간 동안 인증을 완료한 제품 및 공장에 대해서는 정기적으로 심사가 수행되며, 이를 통해 지속적으로 적합성이 인정돼야 인증이 유지된다.
변경

제품 및 인증권자 등의 변경사항이 발생되는 경우, 반드시 인증기관에 이를 통보하고 인증기관이 필요하다고 판단하는 경우, 제품시험 또는 관련 성적서의 제출 등이 요구될 수 있다.
갱신

인증만료 전에 인증기관으로 갱신을 신청하며, 필요 시 제품시험 및 공장 심사가 시행될 수 있다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

EZU의 ESC 인증은 자율인증제도로서 미이행 시 제재사항은 없다.

EZU의 ESC 인증은 ENEC, Keymark 및 기타 중 유럽인증에 적용되는 규격을 바탕으로 발급되므로, 이러한 유럽인증을 보다 원활하게 획득할 수 있게 된다. 또한 EZU는 ESC 인증을 받는 신청자에게 신청자의 요청에 따라 CE 마킹을 위한 Statement of Conforamnce를 무료로 발행해주고 있다.

기타 유럽 공통의 임의인증인 End of Life Vehicles와 해양산업 관련 인증인 MED 등이 있다.

3) TS16949

가) 임의인증과 인증대상 품목

인증명

ㅇ TS16949

TS16949 인증은 유럽 및 미국 완성자동차 업체에 부품을 공급하기 위한 필수 인증으로 일종의 '품질 경영 시스템' 인증이다. ISO와 IATF(International Automotive Task Force)에서 제정한 자동차분야 공급자를 위한 국제 기술 규격으로, 한 번 획득 후 3년간 사용이 가능하며 체코 진출을 위해서는 필수적으로 취득해야 하는 인증이다. 인증 획득을 위해서는 가장 기본이 되는 인증인 ISO 9001 획득이 전제조건이며, 전 세계 100여 개 완성자동차 중 약 30개사가 ISO TS 16949 인증을 요구하고 있다.

인증대상 품목
- 자동차 제작 부품 및 관련 제품 일체

나) 인증담당기관 및 도입시기

인증담당기관
ㅇ 체코
- 기관명: ITC ZLIN
- 홈페이지: http://www.itczlin.cz/

기술기준

ISO와 IATF(International Automotive Task Force)에서 지정하는 기술 기준을 갖추어야 하며, ISO 9001 사전획득이 필수다. ITC에서 시험 가능한 규격은 아래와 같다.

- 작성 서류 검사

    - ISO / TS 16949 시스템을 실무에 도입 사용하고 있는가

    - 제작 공정 감사

    - 제조 장소 감사

    - 최종 보고서 처리

    - IATF 데이터 베이스에 결과 검사 기록

제출서류
    - 신청서

    - 불량현황

    - 불량 지적사항 개선 결과

    - 검사, 공정 기준서

    - 공정 특성

    - 관리 계획서 등

도입시기

ISO/TS16949 인증은 2002년 3월 국제 자동차 산업 위원회 IATF에서 ISO 9001 인증 기준에 맞춰 도입한 이후, 전 세계 1, 2차 벤더들과 협력을 위해서는 필수적인 인증이자 국내 기업들에는 유럽시장 진입의 또 다른 장벽으로 작용하고 있다.

다) 임의인증 발급절차/소요기간/비용
발급절차
자료원: 한국중소기업인증지원센터

공장심사

ISO/TS16949 인증 취득을 위해서는 제작공정 감사, 제조 장소 감사 및 종합 감사 등의 공장심사 절차가 요구된다.

표시사항
소요시간

기업에 따라 상이하나, 공장 심사 등 감사에 장기간 시간이 소요되므로 1년 이상의 시간을 예상해야 한다.
비용

절차, 기간, 기업에 따라 상이하다.
유효기간

인증서의 유효기간은 3년이며, 인증유효기간 동안 인증을 완료한 제품 및 공장에 대해서는 정기적으로 심사가 수행되며, 이를 통해 지속적으로 적합성이 인정돼야 인증이 유지된다.
변경

제품 및 인증권자 등의 변경사항이 발생되는 경우, 반드시 인증기관에 이를 통보하고 인증기관이 필요하다고 판단하는 경우, 제품시험 또는 관련 성적서의 제출 등이 요구될 수 있다.
갱신

인증 만료 전에 인증기관으로 갱신을 신청하며, 필요 시 제품시험 및 공장 심사가 시행될 수 있다.

라) 미이행 시 제재사항 및 우리나라 업체 유의사항

ISO/TS 16949 인증은 자율인증제도로서 미이행 시 제재사항은 없으나, 체코 1, 2차 벤더, 완성차 생산업체 대부분이 본 인증을 요구하고 있어 체코 시장 진출 시 실질적으로 필수인증으로서의 역할을 하고 있다.

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