인도네시아 정부는 자국 내 산업을 보호하기 위한 대표적인 비관세 장벽으로 SNI, BPOM 등의 인증제도를 시행하고 있다. 해당 인증은 비용이 상당할 뿐만 아니라 절차가 복잡하고 시일이 오래 걸리기 때문에, 인도네시아 시장진출을 희망하는 우리 기업들은 사전에 관련 정보를 충분히 수집하고 준비해야 할 필요가 있다.

인도네시아 주요 인증 및 세부내용 요약

 

자료원: KOTRA 자카르타 무역관 자체 정리

SNI 인증 

가. 인증제도 관리기관: BSN(National Standardization Agency)

 

    - 주소: Gedung Manggala Wanabakti Blok IV, 3rd & 4th Fl Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta, Indonesia

    - 전화: 62-21-574-7043

    - 팩스: 62-21-574-7045

    - e-mail: bsn@bsn.or.id / tbt.indonesia@gmail.com  / tbt.indonesia@bsn.go.id

    - Homepage: www.bsn.or.id

 

나. 인도네시아 표준 관리 및 표준 설정(SNI)

 

인도네시아 국가규격/표준은 SNI(Standard National Indonesia)이며, 국가 표준화 담당기관인 BSN에서 관장한다. 인도네시아 전역에 적용되며, 국민의 안전 및 건강, 환경보전 그리고 경제적 고려의 이유 등으로 일부 품목에서는 강제적으로 요구되는 경우가 있으며, 그 외에는 의무사항은 아니다. 그러나 표준규격 품목은 계속적으로 증가 추세에 있기 때문에 수출 시 유의해야 한다.

 

국가표준/규격 취득이 의무화된 SNI Mandatory(통관강제인증) 제품의 경우, 수입 시 SNI인증서를 첨부해야 통관이 가능하다. 인증서를 받지 못한 경우 해당 수입업자는 수입물품을 폐기처리하거나 재수출해야 한다. 해당 기관으로부터 규격/표준 인증서를 발급 받은 수입업자는 물건을 유통하기 전, 물품에 반드시 표준/규격 인증서 번호, 검사인증서 번호. 수입업자명을 기록해야 한다.

 

최근 인도네시아 정부는 중국 등지에서 밀수입되는 제품들이 부품으로 TV나 PC등에 투입돼 시장을 교란하고 국민 생활수준을 저하시킨다는 이유로 표준제도를 강화하려는 추세다. 향후 인도네시아 시장진출을 위해서는 SNI 표준 획득에 관심을 가져야 한다.

 

SNI가 강제되지 않는 경우에도 SNI인증을 받아두면 거래 추진 시 유리하고, ISO나 CE 등 국제적인 인증을 받아두면 SNI 인증 획득 시 훨씬 수월하게 인증을 받을 수 있다. 일부 품목에 대해서는 SNI 인증제도를 강제하면서 해당 인증을 받기 위한 절차를 까다롭게 설정해 운영하려는 움직임을 보이고 있어, 이에 대한 관심과 주의가 요구되고 있다.

 

1) 통관 시 SNI 인증 강제 적용 품목군

 

이 제도의 적용 대상은 총 385개 품목에 달한다. 해당 SNI 적용을 받는 모든 제품에 대해 생산국 공장에 직접 조사관을 파견(대략 3명을 3일간 파견)해 검사를 수행하고, 그 비용까지 수출자에게 부과하는 식으로 운영이 된다. SNI의 등록절차는 크게 서류 제출, 서류 심사, 기술 심사, 패널 최종 검사로 구성된다.

 

1단계: SNI 인증 신청

 

    - LSPro에 규격 인증 신청서를 제출. 제출서류는 영어로 작성 가능. 단, 인허가 관련 서류는 인도네시아어 번역본을 제출해야 함. 신규 등록 또는 연장 신청 시 각 별도의 신청서 사용

    - 인도네시아에 법인을 두고 있는 기업만이 SNI 신청 가능함. 인도네시아에 법인이 없는 기업의 경우 수입상 지정해 수입상이 SNI 취득 절차 진행

 

2단계: LSPro의 서류 심사

 

    - 제출된 서류가 완벽히 구비됐는지, 제대로 작성됐고 유효한지 LSPro에서 확인

    - SNI 등록 단계에 맞는 등록비 청구

 

3단계: 기술 심사

 

    - 서류 심사 후, LSPro는 신청회사에 대한 샘플 테스트 검사관(Sample test officer)과 공장 실사 담당관(factory auditor)을 지정. 공장 규모에 따라 다를 수 있지만 공장 실사는 통상 3일이 소요되며, 2~3명의 공장 실사 담당관과 1명의 샘플 테스트 검사관이 파견됨.

    - 검사관이 수집한 샘플은 LSPro가 지정한 공공 또는 민간 시험기관에 넘겨져 SNI 자격 요건을 충족하는지를 검사

    - 인도네시아의 SNI는 국제 표준규격 ISO 9000과 유사하기 때문에 해당 품목이 ISO 9000 인증을 보유했을 경우 심사 기간이 단축될 수 있음.

    

4단계: 패널 최종 검사

 

    - 패널은 의장 1인 그리고 7명의 전문가로 구성

    - 테스트 이전 서류 검사 결과에 의거, SNI 발급 여부 결정하는 단계이며 만약 수정사항을 요할 경우 신청사는 수정해야 함.

 

5단계: SNI 인증서 발급

 

    - 신청 품목이 SNI 자격 요건을 충족한다고 판단되면 LSPro는 신청사에 SNI 인증서를 발급. SNI 인증서의 유효기간은 3년이며, 인증서가 발급한 후에도 시판되는 제품의 인증서 요건에 합당한지 여부는 지속적으로 점검됨.

 

인도네시아 정부는 이러한 SNI 인증을 받지 않은 제품이 수입될 경우, 통관시키지 않고 수출국으로 되돌려 보내거나 폐기 처분하겠다는 입장이므로 이에 대한 각별한 주의가 요구된다.

2) 유효기간

 

제품 인증기간은 4년이며, 4년째 정기공장심사 3개월 전에 갱신 신청을 해야 하며 첫 해와 동일하게 현장실사를 실시해야 한다. 또한, 매년 최소 1회 정기공장심사를 실시하고 정기공장심사 3개월 전에 변경 및 추가신청에 대한 자료를 제출해야 한다.

 

3) 유의사항

 

IEC와 ISO 대체 인증 불가

 

일부 규격은 IEC 또는 ISO 규격과 호환되는 부분이 있으나, CB 성적서와 인증서가 인정되지 않아 CB 성적서가 SNI 인증을 위한 시험을 대체할 수는 없다.

 

중소기업 애로사항

 

품질검사 및 샘플링을 위한 심사원의 방문 시, 제반 비용(항공, 숙박 및 심사 관련 모든 비용) 일체를 신청업체가 부담하게 돼, 해외 중소 수출업체들의 비용부담이 크다.

 

인증기관의 대응이 즉각적이지 않고, 인허가 관련 서류가 인도네시아어로 돼 있어야 하며, 업무 또한 상호간에 인도네시아어로 진행하는 것을 선호하므로 인도네시아 내에 신뢰할 수 있는 대리인이 필요하다.

 

서류 접수 및 진행 또한 반드시 현지 수입상 및 현지 파트너 혹은 현지 법인 및 지사를 이용해야 한다.

 

4) 참고사항 

인도네시아 산업부는 매년 가공 품목을 중심으로 SNI 강제 적용 품목을 신규로 제정하고 있으며 이에 따라 동 품목에 대한 수입이 매년 감소하고 있다. 2016년에 인도네시아는 비스켓, 크래커, 웨이퍼, 파이와 같은 음식과 음료에 SNI를 신규로 적용하였다. 인도네시아 산업부 장관령 MOT No 28/M-IND/PER/7/2017을 토대로 내수 산업을 보호하고 안전성 확보를 위해 2017년 7월 13일 부로 SNI 인증을 받는 PC 강선(prestressed concrete steel wire) 에 대한 성분 사항을 규제하는 등 SNI에 관련된 품목에 대한 SNI 인증 세부 사항도 종종 변경되고 있다.

5) 최신 법령 :2017년 9월에 발표된 산업부 신규 규정(THE MINISTRY OF INDUSTRY NO 36/M-IND/PER/9/2017)에 따른 SNI 시험인증기관 확대

SNI 이행 성과를 높이고 효과적인 관리감독을 위해 인도네시아 정부 당국은MOI No 75/M-IND/PER/10/2016, (ii) MOI No 32/M-IND/PER/3/2015, (iii) MOI No 119/M-IND/PER/12/2012 등의 법을 철회하고, THE MINISTRY OF INDUSTRY NO 36/M-IND/PER/9/2017로 2017년 9월 14일 이후에 대체했다.

새로운 규정에 의하면 산업부는 SNI 인증 기관 수를 늘렸으며, 또한 SNI 강제 의무 취득제품인 전자제품에 대한 시험 검사 등 품질 인증 테스트를 시행할 수 있는 기관을 추가했다. 동 규정은 LSPro와 시험연구소인 PT Qualis Indonesia를 인증기관으로 지정했으며, 특히 PT Qualis Indonesia는 세탁기, 냉장고, 공기냉각기, 다리미, 양수기 등에 대한 SNI 취득 관련 시험 검사 기관 및 인증 기관으로 지정됐다.

또한 항공기용 TV-CRT 가 포함되는 오디오 비디오를 위한SNI 인증을 LSPro Pusat Pengujian Mutu Barang (PPMB) 무역부, LSPro PT TUV Rheinland Indonesia, LSPRO PT Qualis Indonesia 에서 받을 수 있게 된 것이 동 법에 의해 신규로 추가된 규정이다. 이러한 규정의 변화는 LSPro와 전자제품을 위해 새로 지정된 제품 테스트 연구소 요인에서 기인하며, 동 규정이 정한 세탁기, 냉장고, 공기냉각기, 다리미, 양수기 등 품목에 대한 조건은 다음과 같다. 
 

1) 입력 전력이 1,000와트를 초과하지 않고 전압이 250볼트 이하를 사용하는 모든 형태의 가정용 양수기 2) 입력 전력이 1,000와트를 초과하지 않고 전압이 250볼트 이하를 사용하며, 용량 5L를 초과하지 않는 별도의 물 저장용기 혹은 보일러 모든 형태의 가정용 전자 그리고 스팀 다리미 3) 전압이 250볼트를 초과하지 않는 항공기용 TV-CRT 4) 냉각 용량이 최대 3PK(27000BTU/h 또는 7913와트)이고 정격 전력 전압이 250V 이하인 스플릿, 창 또는 휴대용 공기냉각기 5) 용량이 300리터, 전압이 250볼트를 초과하지 않는 쇼케이스 냉장고, 전기 냉각기 6) 용량(마른 옷 기준)이 10kg 이하이면서 전압이 250볼트를 초과하지 않는 세탁기

상기 품목에 대한 SPPT-SNI 또한 기본적인 SNI 관련 규정에 따라 발급되며LSPro와 정부 지정 품질 테스트 기관에서는 품질 테스트 결과를 관련 당국인 국가 산업연구원(Badan Penelitian dan Pengembangan Industri (BPPI))의 원장 앞으로 제출해야 한다. 그리고 동 결과보고서에는 SPPT-SNI의 발급, 관리 감독, 철회에 대한 내용, 1년 내의 인증의 재발급, 관리 감독, 철회에 대한 내용, LSPro의 권한, 조직, 인가 등에 대한 내용이 포함돼 있어야 한다.

제품 테스트 연구소의 결과보고서에는 1개월 내 시행된 제품 품질 테스트 통과서(Sertifikat Hasil Uji, SHU), SHU혹은 테스트 결과의 재발행, 시험 인증기관의 권한, 조직, 인가 등 이 포함되어 있어야 하며, BPPI는 LSPro와 제품 품질 테스트 기관(시험 연구소)를 관리감독할 것이며, 감시를 통해 규정 적발 사항이 발견되면 정부는 동 기관들의 인증 발급 및 시험 검사 등의 자격과 권한을 박탈할 수 있다.

SNI 인증 발급 관련 품목별 해당 LSPro와 정부 지정 제품 품질 테스트 기관

기관 종류	인증, 테스트 관련 지정 기관 /업체/연구소명	해당 품목	HS Code	SNI 번호	한-아세안 수입관세 (AKFTA)
LSPro	1.   LSPro PT Sucofindo ICS 2.   LSPro Balai Besar Bahan dan Barang Teknik (B4T) Kementrian Perindustrian 3.   LSPro Baristand Industri Surabaya Kementrian Perindustrian 4.   LSPro Balai Sertifikasi Industri Kementrian Perindustrian 5.   LSPro Pusat Pengujian Mutu Barang (PPMB) Kementrian Perdagangan 6.   LSPro PT TUV Rheinland Indonesia 7.   LSPro PT Qualis Indonesia 8.   LSPro TUV Nord Indonesia	가정용 전기식 양수기	8413.70.42	04-6292.2.41-2003	5%
			8413.70.91		5%
			8413.81.13		0%
		다리미(가전제품)	8516.40.90	04-6292.2.3-2003	0%
		오디오, 비디오, 전자 장비	8528.72.91	04-6253-2003	5%
		공기냉각기	8415.10.10	SNI IEC 60335-2-40-2009	0%
		냉장고	8418.10.11	SNI IEC 60335-2-24-2009	0%
			8418.10.19		5%
제품 품질 테스트 기관 (시험연구소)	1.   Laboratorium Penguji B4T Kementrian Perindustrian 2.   Laboratorium Penguji PT Sucofindo 3.   Laboratorium Penguji Dept. QA PT Panasonic Manufacturing Indonesia 4.   Laboratorium Penguji PT Hartono Istana Teknologi (Polytron) 5.   Laboratorium Penguji Baristand Industri Surabaya Kementrian Perindustrian 6.   Laboratorium BPMB Kementrian Perdagangan 7.   Laboratorium Penguji PT TUV Rheinland Indonesia 8.   Laboratorium Penguji SMTP LIPI 9.   Laboratorium Penguji PT Qualis Indonesia		8418.21.10		5%
			8418.21.90		5%
		세탁기	8450.11.10	SNI IEC 60335-2-7-2009	5%
			8450.11.90		0%
			8450.12.10		5%
			8450.12.90		0%
			8450.19.11		5%
			8450.19.19		0%

자료원: 인도네시아 산업부

식약청 인증(BPOM)  

 

의약품 등록 절차 

인도네시아에서 생산/인도네시아로 수입/인도네시아에서 유통되는 모든 약품은 인도네시아 식약청(BPOM: Badan Pengawas Obat Makanan)에 등록해야 하며(www.pom.go.id), 약품은 다음과 같은 기준(Criteria)을 충족시켜야 한다.

 

    - Pre-clinical/Clinical 실험 혹은 기타 과학적 지식에 기반한 증명절차를 통해 약품의 효능과 안전성 증명 의무

    - GMP 생산 절차의 기준을 충족시켜야 하며, 완제품 생산 시 사용됐던 모든 방법과 절차 문서 증명 의무

    - 라벨은 객관적이고 완벽한 정보를 포함해야 하며, 이 정보는 약품의 안전성과 합리성 보장

    - 신 향정신성 약품은 인도네시아에 출시된 기존 약품과 비교할 시, 적응증(Indication)에 대해 효능과 안전성 우월성 입증

    - 피임기구 혹은 국가 프로그램을 위한 기타 약품은 인도네시아에서 임상실험을 해야 함.

 

약품 등록의 주체는 (i) 인도네시아 국경 내 생산 약품, (ii) 수입약품, (iii) 수출용 약품, (iv) 특허 보호 약품을 생산하는 사람으로 정의하고 있다.

 

주체	상세사항
인도네시아 내에서 약품을 생산하는 자	- 인도네시아에서 생산되는 의약품은 (i) 인도네시아 내에서 생산되는 의약품 (ii) 해외 라이선스를 통해 인도네시아 내에서 생산되는 의약품  (iii) 위탁면허생산 업체의 의약품       - 해외 라이선스에 의해 생산되는 의약품은 BPOM 및 BKPM의 승인을 득한 후, 의약품 등록을 할 수 있음.     - 제약업체는 GMP 기준을 충족할 의무를 가짐.
약품을 수입하는 자	- 수입 약품을 신청할 수 있는 자는 국내 제약회사 혹은 도매상이어야 함.     - 해당 신청자는 외국 제약업체 혹은 약품 소유주로부터 문서화된 Appointment Letter를 받아야 함.     - 외국 제약업체는 적합한 서류를 통해 GMP 기준을 충족시켰다는 것을 증명해야 하며, 혹은 공인된 GMP 검사관으로부터 검사를 받아야 함.
수출용 약품을 생산하는 자	- 수출용 약품을 생산하는 자는 국내 제약회사여야 함.     - 약품 도착국가로부터 특별한 승인문서가 없을 경우, 수출용 약품은 약품기준을 충족시켜야 함.
특허보호약품을 생산하는 자	- 인도네시아의 특허 약품 신청자는 특허를 가진 국내 제약회사, 특허 소유자로부터 공인된 이전서류를 가진 제약업체 혹은 약품 도매상이어야 함.     - 특허 소유 여부는 특허증으로 증명돼야 함.     - 특허 이전은 공인/증명된 이전서류를 통해 증명돼야 함.

자료원: 인도네시아 보건부

약품 등록절차

 

인도네시아 식약청(BPOM) 의약품 등록 관련 신규 규정은 식약청 No. 24/2017 ‘의약품 등록 절차’에 대한 규정이며 2017년 11월 24일에 효력이 발생하였다.

인도네시아 내 유통목적을 가진 모든 의약품들은 인도네시아 식약청 (BPOM)을 통해 유통허가를 획득해야 한다. 유통허가를 받기 위하여 등록 신청을 해야 하며 하기 요건들을 준수해야 한다.

    - 임상/비임상 실험 혹은 기타 과학적 지식에 기반한 증명 절차를 통해 약품의 효능과 안전성을 증명해야 한다.

    - GMP 생산 절차의 기준을 충촉시켜야하며 완제품 생산 시 사용되었던 모든 방법과 절차 문서를 증명해야 한다.

    - 라벨은 객관적이고 완벽한 정보를 포함하여야 하며 라벨 상 정보는 약품의 안전성과 합리성을 보장해야 한다.

의약품 등록은 http://aero.pom.go.id 나 www.pom.go.id를 통해서 온라인으로 할 수 있다. 인도네시아의 약품 등록절차는 Pre-Registration, Registration 그리고 Evaluation 단계로 구성된다.

 

의약품 등록에 필요한 자료

 

구분	상세사항 및 구비 서류
국내 제조업자	1. 인도네시아에서 생산되는 의약품        · 제약사업 허가서 사본        · 아직 유효기간이 남아 있는 GMP 증명서 사본 2. 위탁면허생산 업체의 의약품        · 제약사업 허가서 사본        · GMP 기준을 충족한, 최소 1개 이상의 생산 시설을 보유해야 함.        · 협력 계약서 사본 3. 라이선스를 통해 인도네시아 내에서 생산되는 의약품        · 제약사업 허가서 사본        · GMP 증명서 사본        · 상세 내용 및 유효 기간이 표시되어 있는 라이선스 계약서
의약품 수입자	1. 수입된 의약품 등록은 주로 국민건강 프로그램 약품, 최초 발명된 약품, 및 필요하지만 국내에서 생산되지 않는 약품을 대상으로 한다. 2. 구비 서류 · 제약사업 허가서 사본 · GMP 증명서 · 최소 2년전에 국내 또는 해외 공인된 GMP 기관으로부터 받은 검사 보고서 사본 3. 수입의약품 등록 시 국내생산이 될 수 있도록 기술이전도 같이 진행해야 한다. 기술이전은 제품과 기술, 방법 개발 및 품질 관리 차원에서 필요한 조건이며 기술 소유자 및 기술이전 상대 간의 협의에 따라 인도네시아에 있는 현지에 주재하는 외국제약업체 또는 국내제약업체에 제공할 수 있다.
수출용 의약품 제조업자	구비 서류: 1. 제약사업 허가서 사본 2. GMP 증명서 사본 3. 외국 제약업체로부터 문서화된 Appointment Letter 사본
특허보호약품 제조업자	1. 하기와 같은 업체만이 특허를 획득한 소재를 사용하는 약품 등록을 할 수 있다.     - 특허 획득한 신청자     - 특허 획득자가 지정한 등록 신청자  2. 특허 소유 여부는 특허증으로 증명해야 한다. 3. 등록은 특허의 유효기간 종료5년 전부터 신청할 수 있다. 4. Generic 약품 등록 신청자는 필요한 자료를 제출해야 하며 특허 기관으로부터 받은 특허 유효기간 정보, 안전성, 효능과 양질을 보장하는 데이터를 제공해야 한다. 5. 유통허가는 특허 기간 종료 후 발급한다.

1. 의약품 등록  7개의 분류

   구분		상세 사항
   신약	분류 1	Biosimiliar를 포함한 신규 약품 등록
   	분류 2	제네릭(Generic) 약품 및 브랜드의 제네릭(Generic) 약품 등록
   	분류 3	전문 기술을 적용한 성분을 포함한 다른 의약제품 (transdermal patch, implant, beads) 등록
   Variance 의약품	분류 4	Major Variance 약품 등록
   	분류 5	Minor Variance 약품 등록
   	분류 6	Variance 약품 등록(신고서 있음)
   재등록	분류 7	유통 허가 기간을 연장하기 위한 등록

    

   의약품 기본 등록 원리

    

   단계	상세사항
   Pre-registration	o  약품 예비등록 신청은 등록 절차 진행하기 전 필요한 등록으로 카테고리, Evaluation 단계, Evaluation 비용, 및 등록 자료들을 미리 정하기 위한 단계이다. o  예비 등록에서 제외하는 2 가지 사항:  a. 카테고리 2의 Generic 약품 등록 b. 임상실험이 불필요한 카테고리 4의 Variance 약품, 카테고리 5 및 카테고리 6 약품 등록 c. 카테고리 7의 반복 등록 o  신청자는 신청서를 작성해야 하며 결재 영수증 및 필요한 자료들을 첨부해야 한다. o  예비등록 결과서는 최대 40일 후에 발급이 되며 발급일자부터 1년 유효기간을 갖는다.
   Registration	Part 1: 필수 자료 및 제품 정보      · 전체 인덱스      · 필수 자료(등록 신청서, 신청자 설명서, 자격증 맟 기타 Administrattion 자료, 예비등록 결과, 결제 영수증, 및 기타 자료)      · 제품정보 및 라벨 표시 상태   Part 2: 품질 자료            · Quality Overall Summary(전반 품질 요약서)            · 품질 자료 필수 내역: a. 활성체(일반정보, 생산과정 및 중독적 물질의 원료, 활성실험의 방법, 특징 및 구조, 패키징의 실험, 명세사항, 특징 및 비교 참고 대상, 그리고 안정성 정보) b. 완성 의약품(상세설명 및 제조법, 제품개발, 생산절차, 명세사항, 부형제의 실험법, 약품의 실험법 및 명세사항, 비교 참고 대상, 패키징의 실험, 특징 및 비교 참고 대상, 안정성, 그리고 등가성 증명내역) c. 참고 자료   Part 3: non-clinic 자료 · Non-clinic 연구 자료 · Non-clinic 연구 요약서 및 매트릭스 자료 · Non-clinic 연구 결과서 · 참고자료   Part 4: clinic 자료 · Clinic 연구 자료 · Clinic 연구 요약서 · Clinic 연구 메트릭스 자료 · Clinic 연구 결과서 · 참고자료
   Evaluation	o  Evaluation은 효능, 안전성, 품질, 제품정보, 및 라벨 표시 상태 등이 등록 요건과 카테고리에 적합한지 평가하는 단계이다. o  평가 절차는 7단계로 나뉜다. 1. 7일 단계: 수출용 약품 등록 2. 10일 단계: 반복 등록 3. 40일 단계: Minor Variance 약품 등록 4. 100일 단계: a. 인간의 생명을 위협하거나 쉽게 전염하거나 더 안전하고 효과적인 다른 치료법이 없어 중병을 대상으로 치료하는 신약 및 바이오 약품 등록 b. 인도네시아 내 중병과 드문 질병을 대상으로 치료하는 신약 및 바이오 약품 등록 (Orphan Drug) c.  WHO으로부터의 자격증 또는 프로그램 지원 자료들로 첨부하여 국민건강을 목적으로 삼아 제조되는 신약, 바이오 약품, Generic 약품, 및 브랜드 Generic 약품 등록  d. 인도네시아 제약사업이나 연구원에서 개발한 신약 개발 과정을 통과한 신약 및 바이오 약품 등록       e. 허가 받은 브랜드 Generic 약품과 같은 방법, 원료, 구조, 품질, 패키징 요소, 생산과정, 생산설비를 이용하는Generic 신약 등록 f.  상기한 a부터 d까지 설명한 Major Variance 신약 등록 g. 품질 및 제품정보와 관련 있는 Major Variance 약품등록                                         5. 120일 단계: 타당한 평가방법을 보유한 최소 3개 국가에서 인정받은 신약 및 Major Variance 신약 등록 6. 150일 단계: 평가의 100일단계에 포함되지 않는 Generic 신약 및 브랜드 Generic 신약 등록 7. 300일 단계: 120일 또는 150일 단계에 포함되지 않는 신약 바이오약품 및 Major Variance 신약품

   
   

   신규 등록 절차

    

   단계	상세사항
   Pre-registration	o   카테고리 1 및 3 대상으로 한 예비등록(카테고리 2는 예비등록이 필요하지 않음) o   Cover Letter o   기타 면허 및 자격증명 자료 (GMP 증명서 및 제약사업 허가서) o   100일 단계 필요 서류 중병 및 드문 질병을 치료하는 약품인지, 인간의 생명을 위협할 만하거나 전염성이 보이는 약품인지 또는 다른 치료법이 필요하거나 국민건강을 지지하는 프로그램에서 필요한 약품이지 판단하기 위한 자료들 o   120일 단계 필요 서류: 등록 진행을 위한 타당한 평가방법을 실천하는 Reference국가에서 인정 받은 서류들 o   300일 단계 필요 서류: 100일 또는 120일 단계에서 포함되지 않고 등록 진행에 필요한 자료들 o   특허증(필요 시) o   품질 자료 o   Non-clinic 자료 o   Clinic 자료
   Registration	o   신규 등록 신청서 o   신규 등록 자료 패키지:      - 등록 신청서      - Administration 자료 및 자격증 (생산 상태, 국내산 약품, 계약서, 라이선스, 수출입 상태)      - 예비등록 결과서      - 제품정부 및 라벨 표시 상태      - 품질 자료 o   수출용 약품 등록은 일반 신규등록과 약간의 차이가 존재한다. 필수 자료:      - Cover Letter      - 등록 신청서      - 신청자 설명서      - Administration 자료 및 자격증(제약사업 허가서 및 GMP 증명서) o   카테고리 1 경우에는 신규등록 자료 패키지 외에 위기 관리 처리 계획서를 제출해야 한다.
   Evaluation	o   Evaluation는 효능, 안전성, 품질, 제품정보, 그리고 라벨표시상태 및 등록 카테고리를 평가하는 단계이다.  o   평가 단계에 따라 평가 기간이 정해진다.
   유통허가 승인	o   유통허가 승인 및 거절은 하기 단계들이 진행된 후 결정된다. 1. 등록 시 접수된 자료 평가 2. 효능 및 안전성 평가팀, 품질 평가팀, 및 제품정보 및 라벨표시상태 평가팀 추천 여부 평가 3. 약품 제조 장소에서 진행된 검사 o   승인서가 발행 되기 전 승인 통보가 먼저 이루어질 수 있다. 통지서를 통하여 신청자는 상업 약품 제조나 수입품 입고를 진행할 수 있다. 수입 차원에서는 수입 증명서를 발행하기 위해 통지서를 대체 사용하면 된다. o   승인 통지서는 1회의 입고에만 유통 허가로 대체 사용할 수 있다. o   승인 통지서는 발행일자로부터 2년간 유효하다.

   
   

   Variance 의약품 등록 절차

    

   단계	상세사항
   Pre-registration	o   Clinic 실험이 필요한 카테고리 4 o   Clinic 실험이 필요하지 않는 Variance 카테고리 4, 예비등록이 필요하지 않는 카테고리 5 및 6 o   Cover Letter o   Administration 자료 및 자격증(제약사업 허가서 및 GMP 증명서) o   100일 단계 지정하기 위한 고려 자료: 중병 및 드문 질병을 치료하는 약품인지, 인간의 생명을 위협하거나 전염병을 옮길 수 있는 약품인지 또는 다른 치료법이 필요하거나 국민건강을 지지하는 프로그램에서 필요한 약품이지 판단하기 위한 자료들 o   120일 단계 지정하기 위한 고려 자료: 등록 진행을 위한 타당한 평가방법을 실천하는 Reference국가에서 인정 받은 서류들 o   300일 단계 지정하기 위한 고려 자료: 100일 또는 120일 단계에서 포함되니 않고 등록 진행에 필요한 자료들 o   특허증 (필요 시) o   품질 자료 o   Non-clinic 자료 o   Clinic 자료 o   Variance 등록 신청서 o   Variance 등록에 필요한 Technical 자료 :
   Registration	-  Cover Letter -  신청사 설명서 -  Variance 등록 신청서 -  Administration 자료 및 자격증 (제약사업 허가서 및 GMP 증명서) -  예비등록 결과서(필요 시) -  Variance 등록 시 필요한 Technical 자료 : · 표시 변경 / 약략 변경 사항 · 안전 기준과 관련 있는 변경 사항 · Clinic 시험이 필요한 활성물질 또는 성분 변경 사항 · Master Cell Bank / Master Seed Lot 변경 사항 · 발효 과정 변화 사항 · Working Seed Lot / Working Cell Bank 변경 사항 · 활성물질 추가 사항 · 생산과정 변경 사항 · 허가 받은 활성체 조성의 in-process 확대 사항 · Starting Material/Intermediete 구조 확대 사항 · Plasma Master File 변경 사항 등
   Evaluation	실제 변경한 결과나 프로세스를 그대로 신고하지 않으면, 승인 거절은 물론이며 신청자는 정해진 절차에 따라 카테고리별 Variance 약품 등록 신청을 해야 한다.
   유통허가 승인	o   승인서는 문서화되어 신규 유통허가서로 발행될 수 있으며 혹은 기존의 유통허가의 부록인 Variance 등록 승인서로 발행될 수 있다. o   Variance 등록 승인은 승인일자로부터 6개월 유효하다. o   신규 승인된 등록사항 아직 실천 전이라면 신규 승인서 발행일자로부터 6개월 동안 기존 승인서를 계속 사용할 수 있다. o   Variance 등록 승인서의 효력을 아직 발휘하고 싶지 않으면 기존 승인서를 신규승인서 발행일자로부터 6개월동안 계속 사용할 수 있다. o   기존 승인서로 승인 받은 약품은 품질적으로 적합한 조건 하에 계속 생산될 수 있다. o   Variance 등록 신청 전 신청자는 의무적으로 수량, Bets 번호, 및 Bets 만료일을 보고해야 한다.

   자료원: 인도네시아 식약청

 

• 중소기업 주요 애로사항  

 

BPOM 식약청 인증은 현재 해외기업이 가장 많은 애로를 겪는 인증제도이다. 관련 주요 애로사항은 (1) Good Manufacturing Practice(GMP) 인증 보유 생산설비 하에서의 제조품만 인증 신청이 가능하며, (2) 수입허가를 보유한 파트너사가 사전 지정돼 있어야 하며(수입바이어 지정서한이 의무 제출 서류임), (3) 공식 신청 서류 양식이 부재해 심사관 재량에 의해 인증 절차 진행이 크게 좌우된다는 점이다. 이와 같은 공식적인 애로사항 이외에도 인증 획득 관련 시행령의 수시 변경 등으로 인한 애로사항도 상존하고 있는 만큼, KOTRA 무역관 및 해외소재 사무소 등을 통해 정책 동향 파악이 필수적이다.

 

 BPOM 인증 절차 진행 시 주요 애로사항  

단계	내용	주요 애로사항
서류준비	(1) GMP 인증 설비하에서의 생산 제품만 인증 신청 가능 (2) 수입파트너사 사전 지정(지정서한이 필수제출서류임) * 해당 파트너사를 통해서만 신청 가능 * 제품별 파트너사 적격 요건 - 식품, 화장품: 제조사 및 유통사 - 의약품: 제조사만 가능 (3) 공식 서류 양식 부재	(1) GMP 인증 필수 (2) 수입파트너사 사전 확보 (3) 담당 검사관 재량이 서류 검토 절차에 크게 작용함.
시험분석	(1) 한방원료 함유 제품 등 인도네시아에서의 시험분석 기회가 많지 않은 제품의 시험분석 기준 부재 (2) 독자적인 제품 분류 기준 운영 (3) 진행현황 통보절차 부재	(1) 시험분석 장기 소요 (2) 아래 사례 참조 (3) 진행현황 파악 불가

자료원: KOTRA 자카르타 무역관 정리 

식품, 의약품, 화장품에 적용되는 유통 허가

인도네시아에서는 식품· 의약품·화장품 유통에 대해 식약청으로부터 유통 허가를 받아야 하며 관련 규정은 2009년 8월에 공포된 HK.00.05.1.23.3516이다. 식약청은 하기 10가지 품목의 유통을 금지하고 있으나, 경우에 따라서 돼지고기나 알코올에 대해서는 하기 항목 뒤에 소개하는 표와 같이 조건부로 예외조항을 두고 있다.

식품, 의약품, 화장품에 원칙적으로 원료로 사용할 수 없는 특정 품목

자료원: 인도네시아 식약청

  ㅇ 2018년 상반기 BPOM 유통 허가 현황

 

2018년 상반기 BPOM 유통 허가 완료 품목 개수

자료원: 인도네시아 식약청

 

2018년 상반기 식약청으로부터 유통 인증을 받은 품목은 총 4만 9,668개로 전년 동기 대비 15.6% 증가했다. 가장 많은 인증을 받은 품목은 전년과 동일한 화장품으로 총 2만 6,565개, 그 다음으로는 식품 및 음료 품목군으로 인증 완료 건수가 총 1만 9,458개이다. 반면 의약품·전통의약품·건강보조제의 유통 인증을 받은 품목 개수는 3,645개에 그쳤으나 화장품, 식품, 의약품류 중에서 가장 높은 증가율을 보였다. 통상 화장품, 식품의 인증이 1개월~1년 사이로 가능한 반면, 의약품 및 건강보조제품의 경우 길면 2년까지도 소요되는 것으로 보고되고 있다.

식품, 의약품, 화장품에 대한 수입 인증 개요 및 획득 절차

통관기간을 축소하기 위해 식약청은 2017년 3월에 식품 및 의약품에 대한 수입규제 개정안(BPOM No 4/2017)의 개정안인 BPOM No 30/2017을 2017년 12월 21일에 공포했다.

BPOM No 30/2017의 주요 내용 및 세부 사항

관련 내용	규정 세부 사항
수입 요구 사항	① 수입 식품 및 의약품에 유통 허가(Izin Edar)를 받아야 함. ② 유통 허가를 받기 위해서 수입업자는 수입과 관련된 규정을 준수해야 함. ③ 수입업자는 식약청장으로부터 수입 승인(SKI, Surat Keterangan Impor)을 받아야 하며 수입 승인은 신청 횟수는 수입 시 1회이며 자유무역지대, 자유항지대, 보세공단으로 들여오는 제품에 적용됨. ④ 의약품, 전통의약품, 건강보조제, 화장품에 대해 유통기한의 최대 1/3가 남아있어야 하고 백신, 면역 혈청, 항원, 호르몬, 혈액 관련 제품, 건강을 목적으로 한 발효제품 등 생물학적 제품에 대해 최소 9개월 이전에 수입돼야 하며, 조리 식품에 대해 유통기한의 최대 2/3가 남아있어야 함. ⑤ 해당 품목군: HS Code 04, 13, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 30, 33, 34, 38
등록 절차 및 필수 서류	① 의약품 및 식품의 수입은 대리인의 유통 허가권을 보유하는 자만이 가능 ② 유통 허가증을 보유한 제약산업체는 유통하고자 하는 제품의 품질 승인을 득한 후에 다른 제약산업체 또는 도매업자를 수입업자로 지정할 수 있음. ③ SKI 신청 업자는 식약청 웹사이트( http://www.e-bpom.pom.go.id)와 Indonesia National Single Window( www.insw.go.id)를 통해 수입 승인을 신청해야 함. ④ 수입승인(SKI) 신청 구비 서류: (a) 수입 승인 신청자는 수입업체 사장으로부터 위임장 원본을 득해야 함. (b) 수입업체 직인이 날인된 신청서 원본, (c) 수입자 고유등록번호(API)·납세자 번호(NPWP)·사업자 등록증(SIUP) 사본 ⑤ 수입승인(SKI) 신청보조서류: (a) 유통승인 공식 레터, (b) 성분분석증명서, (c) 송장, (d) 납세증빙(NPWP) ⑥ 성분분석증명서에는 제품명, 조항에 따른 제품 검사 결과 분석 방법, 제품 생산날짜 코드(batch number), 로트 번호(lot number) 생산 코드, 생산일자, 유효기간 등이 표시돼 있어야 함. ⑦ 백신 제품 수입 승인에 대해 다음과 같은 서류를 구비해야 함. 백신이 각 진입에 대해 승인 된 원산지 기관의 기관으로부터의 배치 또는 로트 공개 증명서 및 제조자가 발행 한 요약 배치 또는 로트 프로토콜 ⑧ 서류를 구비한 후 인증을 받는 데 걸리는 기간은 평균 3개월 안팎임.
수입 승인 사항	① 서류는 제출 후 근무일 기준으로 최대 1일 내에 평가되며, 추가로 필요한 서류가 있는 경우 신청자는 30일 이내에 최대 3회까지 서류를 보완 제출할 수 있음. 신청자가 기한을 초과하면 이전 데이터가 자동으로 삭제돼 신청자는 새로운 신청서를 제출해야 함. ② 수입 인증서는 신청자나 INSW(Indonesian National Single system Window)가 인정하는 다른 중개기관을 통해 발행될 수 있음. ③ 특히 e-bpom 시스템과 연계되지 않은 인도네시아 전역의 의약품 통제센터 및 식품에 대해 수입 승인 신청은 온라인이 아닌 식약청 사무소를 직접 방문해 이뤄짐.
서류 관련 사항	① 의약품 및 식품 수입에 대한 서류는 수입 승인을 신청하는 의약품 및 식품 유통 허가증 소지자가 향후 최소 3년간 제대로 구비하고 있어야 함. ② BPOM은 수입 승인이 완료된 제품에 대해 불시에 표본 조사가 가능
재수입	① 인도네시아로 의약품 및 식품을 재수입하는 경우 규정에 명시된 대로 수입을 이행해야 함. ② 해당 제품 재수입 시 의약품과 식품 원자재의 인도네시아산 여부 및 재수입 사유를 명기한 수출증명서를 동봉해야 하며, 해당 수출 증명서는 식약청 또는 관련 대행기관에서 발행돼야 함.
사후국경감시제도 (신설)	① BPOM은BPOM No 30 year 2017을 통해 SKI를 SKI Border 와 SKI Non-Border 2가지 종류로 분류하였으며, 작년에 발표된 법령에 하나로 통합한 것과는 다른 부분임. ② 또한BPOM No 4 year 2017에는 수입 대상 품목에 대해 나열이 되었으나, BPOM No 30 year 2017에는 수입 제한 리스트가 수록되어 있음. 통제 시점(세관 통관 전 또는 후)을 기준으로 수입 품목이 나뉨.     -SKI Border : 제약, 백신, 허브의약품 등     -SKI Post Border : 화장품, 건강보조식품, 의약외품(일부), 가공식품 등 ③무엇보다도 SKI 신청자는 PNBP(세외수입내역)를 등록하지 않아도 되는 점이 기존법과 변경된 내용임.

자료원: 인도네시아 식약청

다음은 BPOM No 30/2017에 따른 SKI 신규 등록 절차이다.

 

 자료원 : 인도네시아 식약청

  

GMP(Good Manufacturing Process) 인증

모든 의약품·식품·화장품은 식약청으로부터 GMP 인증을 받아야 하며, 해당 인증은 필수 인증으로 ISO와 같은 다른 인증과 대체될 수 없다. 특히 인도네시아로 수출되는 제품들을 생산하는 업체들은 반드시 GMP 인증을 받아야 한다. GMP 인증의 기본 원리는 제품의 품질과 안정성이 제품의 검사뿐만 아니라, 공정 및 생산과정 전체를 면밀히 검증함으로써 제품 자체를 보증하는 것이다. 그러므로 GMP의 주된 검사 영역은 디자인과 시설, 생산(운영 통제 시설), 품질 보증, 저장, 병충해 방제, 위생, 시설 유지 및 세척, 폐기물 관리 능력, 훈련, 소비자 정보(교육) 등이다.

GMP는 시장에 유통되기 전에 취득해야 하는 인증이며 사전에 인증을 받고도 사후에 식약청에 의해 검사, 제품 샘플링 및 라벨링, 임상실험, 감독, 정보, 통신, 교육 등의 매개로 사후관리가 되고 있다. 식약청에서는 다음과 같이 GMP 인증 신청 절차를 직접적으로 안내하고 있다.

GMP 인증 신청 절차

자료원: 인도네시아 식약청

 

GMP 인증 종류에는 제약산업분야, 식품분야, 화장품분야, 전통의약품 분야별로 따로 규정하고 있으며 이에 대한 관련 식약청 규정은 다음과 같다.
 

인도네시아 GMP 인증 종류

GMP 인증	관련 식약청 규정
제약산업분야 GMP (Cara Pembuatan Obat yang Baik, CPOB)	BPOM No HK.03.1.33.12.12.8195 Year 2012
식품 분야 GMP (Cara Produksi Pangan yang Baik, CPPB)	BPOM No HK.03.1.23.04.12.2206 Year 2012
화장품 분야 GMP (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, CPKB)	BPOM No HK.00.05.4.3870 Year 2003
전통 의약품 분야 GMP (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, CPOTB)	BPOM No HK.03.1.23.06.11.5629 Year 2011

자료원: 인도네시아 식약청

 

인도네시아의 할랄인증제도

 

할랄(HALAL)은 아랍어로 ‘허가된, 허락된, 합법적’이란 뜻(반대어: Haram)이며, 할랄 제품이란 이슬람율법(Syariah)에 따라 허가된 제품을 의미한다. 할랄 제품은 이슬람 율법에 따라 허가된 제품을 의미하며 돼지고기, 혈액, 인체장기 등이 사용되지 않아야 한다. 2억 명이 넘는 인도네시아 이슬람 소비시장에 진입하기 위해서 할랄인증은 필수사항이다. 한국 유통관계자 및 인니 바이어에 따르면 자카르타와 같은 대도시에는 외국인으로 인해 비할랄 제품이 판매되고 있으나 이슬람 소비자들이 대부분인 지방도시에서는 할랄 인증이 없는 제품은 거의 팔리지 않는다고 한다.

국가별 MUI 할랄 인증 현황

순위	국가	건수
1	인도네시아	1,123
2	중국	376
3	인도	46
4	말레이시아	24
5	한국	21
6	태국	19
7	싱가포르	15
8	일본	13
9	베트남	11
10	필리핀	11

 자료원: 인도네시아 MUI

 

할랄 신청부터 인증까지의 전체적인 과정 흐름도는 아래 도표와 같다.

 

 인도네시아 MUI 할랄 인증 절차도

 

 

자료원: 인도네시아 MUI 홈페이지

할랄 인증에 필요한 서류는 HAS 자체 매뉴얼, 할랄 인증 신청제품의 생산절차 플로우차트, Pork Free 시설 증빙 문서, 제조공장을 제외한 생산시설 주소 목록(예: 창고, 사전생산 준비시설 등), 제조공장 정보, 제품 및 원료 정보, 원재료 공급업체 정보 등이 있다.

인증에 소요되는 기간은 공식적으로는 45일 정도이나 실제로는 관련 기관에 신청 즉시 심사 및 계약승인이 원활하게 이루어지지 않기 때문에 훨씬 오랜시간이 소요되고 있으며, 이 때문에 현지에서 활동 중인 전문 에이전트의 도움을 받는 것이 실무적으로 유리할 것으로 보인다.

할랄 인증절차별 일정 정리

	항목	기간	비고
1	신청 업체의 등록	1일	신청업체
2	업체의 등록비 지불	납부시
3	납부 확인 및 업체 고유번호 부여	1일	LPPOM-MUI
4	신청 품목의 제반 서류 제출 ; 공정도, 품목제조 보고서, 성적서 외 필요사항 서류 제출	제반 필요서류 제출 완료시	수정 및 보완요청 가능
5	예비심사	14일
6	할랄 인증 심사 계약 승인 (품목 그룹별 비용 상이)	즉시
7	업체의 심사 계약금 납부	납부시
8	업체의 납부금 확인	1일
9	현장 실사 일정 협의	7일
10	공장 실사 방문	1~2일
11	현장 실사 평가(보고)	45일
12	율법 적용 적합 여부 심의(최종)
13	인증서 발급	품목별

자료원: 인도네시아 MUI

     

2014년에 발표된 할랄 인증 관련 법인 Law No 33/2014  법조항을 보면, 할랄 인증 제도는 의무화 될 예정이며, 제 4조의 조항이 인도네시아로 유통되는 모든 제품에 대해 할랄 인증을 받아야 한다는 것으로 해석되는 경우가 있으나, MUI 관계자에 따르면 이는 사실이 아님을 2018년 3월 KOTRA 자카르타무역관에서 개최된 할랄 세미나에서 발표했다. 새로 신설된 종교부 산하 BPJPH와 LPPOM MUI 관계자에 따르면, 2019년 10월부터 인도네시아 내 유통 판매되는 모든 식품, 화장품, 의약품에 할랄 인증 여부의 라벨링 표기 의무화 제도를 시행하며 미인증 사항 또한 강제 표기라고 한다.

 

이를 위한 과정으로 2017년 하반기에 BPJPH 할랄보장관리청이 신설됐으며, 동 기관에 의하면 상기 할랄 인증 신청 프로세스를 하기 프로세스로 적용할 계획에 있다고 한다. 제출서류에는 신규, 갱신 등의 여부 및 영업 공정(공장, 도축장, 식당 여부 등)을 포함한 할랄 인증 신청서 등이다. 이들 서류에는 HAS Manual에 따른 검증된 공정과정, 제조업자 정보, 제품 정보 등이 포함돼야 한다.

 

자료원: BPJPH(할랄보장관리청, 2017.12 유선 면담으로 확인)

참고자료: 인도네시아 할랄 시장 외국 진출 사례   ㅇ Nestle는 1980년대부터 할랄 관련 전담 부서 설립하고, 이슬람 시장 공략. 인도네시아 유제품 판매를 위해 인도네시아 현지화를 추진해 자바섬에서 모든 유제품을 생산 공급하고 있으며, 특히 유제품 생산 시 필요한 원유, 설탕, 코코아 등을 모두 현지에서 조달해 생산 ㅇ 프랑스 다농은 인도네시아 생수 시장 공략을 위해 인도네시아 현지에서 물을 공급 받아 생산해 원가를 낮추고, 인도네시아 전역에 유통 네트워크를 구축 ㅇ 우리나라의 어떤 기업의 경우 MUI로부터 마요네즈, 김, 김치, 당면 등의 수출을 위해 인증을 획득했으며, 롯데리아 역시 MUI로부터 인증을 획득했음. ㅇ 또한, 최근 인도네시아 내 매장을 열고 확대 중인 교촌치킨의 경우 INFANCA CERTIFIED로부터 인증을 획득하고 운영 중