임상 및 비임상
home > 제약글로벌정보센터> 의약품 R&D 정보> 임상 및 비임상
- 글자크기
의약품등분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | |
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2004-11-30 | 조회수 | 1,189 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://drug.kfda.go.kr/Data/KO_DU/20100816105216_0.hwp | ||
목차
1. 목 적
2. 서 론
3. 용어 정의
1) 분석법(Analytical Procedure)
2) 특이성(Specificity)
3) 정확성(Accuracy)
4) 정밀성((Precision)
5) 검출한계(Detection limit)
6) 정량한계(Quantitation limit)
7) 직선성(Linearity)
8) 범위(Range)
9) 완건성(Robustness)
4. 분석법 밸리데이션의 실시
1) 특이성(Specificity)
가. 확인시험
나. 정량시험과 순도시험
2) 직선성(Linearity)
3) 범위(Range)
가. 원료약품 또는 제제의 정량시험
나. 함량균일성시험
다. 용출시험
라. 불순물의 정량시험
4) 정확성(Accuracy)
가. 정량시험
나. 불순물의 정량시험
다. 제출자료
5) 정밀성(Precision)
가. 반복성(병행정밀성, Repeatability)
나. 실험실내 정밀성(Intermediate precision)
다. 실험실간 정밀성(재현성, Reproducibility)
라. 제출자료
6) 검출한계(Detection limit)
가. 시각적 평가에 의한 방법
나. 시그널 대 노이즈에 의한 방법3
다. 반응의 표준편차와 검량선의 기울기에 근거하는 방법
라. 제출자료
7) 정량한계(Quantitation limit)
가. 시각적 평가에 의한 방법
나. 시그널 대 노이즈에 의한 방법
다. 반응의 표준편차와 검량선의 기울기에 의한 방법
라. 제출자료
8) 완건성(Robustness)
가. 여러 가지의 분석법에 공통되는 변동인자
나. 액체크로마토그래프법의 대표적인 변동인자
다. 기체크로마토그래프법의 대표적인 변동인자
9) 시스템적합성 시험(System suitability testing)
※ 자세한 내용은 아래 원문 URL을 이용하시기 바랍니다.
1. 목 적
2. 서 론
3. 용어 정의
1) 분석법(Analytical Procedure)
2) 특이성(Specificity)
3) 정확성(Accuracy)
4) 정밀성((Precision)
5) 검출한계(Detection limit)
6) 정량한계(Quantitation limit)
7) 직선성(Linearity)
8) 범위(Range)
9) 완건성(Robustness)
4. 분석법 밸리데이션의 실시
1) 특이성(Specificity)
가. 확인시험
나. 정량시험과 순도시험
2) 직선성(Linearity)
3) 범위(Range)
가. 원료약품 또는 제제의 정량시험
나. 함량균일성시험
다. 용출시험
라. 불순물의 정량시험
4) 정확성(Accuracy)
가. 정량시험
나. 불순물의 정량시험
다. 제출자료
5) 정밀성(Precision)
가. 반복성(병행정밀성, Repeatability)
나. 실험실내 정밀성(Intermediate precision)
다. 실험실간 정밀성(재현성, Reproducibility)
라. 제출자료
6) 검출한계(Detection limit)
가. 시각적 평가에 의한 방법
나. 시그널 대 노이즈에 의한 방법3
다. 반응의 표준편차와 검량선의 기울기에 근거하는 방법
라. 제출자료
7) 정량한계(Quantitation limit)
가. 시각적 평가에 의한 방법
나. 시그널 대 노이즈에 의한 방법
다. 반응의 표준편차와 검량선의 기울기에 의한 방법
라. 제출자료
8) 완건성(Robustness)
가. 여러 가지의 분석법에 공통되는 변동인자
나. 액체크로마토그래프법의 대표적인 변동인자
다. 기체크로마토그래프법의 대표적인 변동인자
9) 시스템적합성 시험(System suitability testing)
※ 자세한 내용은 아래 원문 URL을 이용하시기 바랍니다.
