의약품 시장 현황
EU, 8개 위험 화학물질 사용금지 발표
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2013-10-02 | 조회수 | 973 |
| 국가정보 | |||
| 출처 | 글로벌윈도우 | ||
| 원문 | http://www.globalwindow.org/GW/europe/trade/info/overseamarket-detail.html?&SCH_TYPE=SCH_SJ&MENU_CD=M10133&MODE=L&SCH_CMMDY_CATE_CD=00000&SCH_TRADE_CD=0000000&ARTICLE_ID=5006975&UPPER_MENU_CD=M10132&BBS_ID=10&SCH_VALUE=&MENU_STEP=3&Page=8&SCH_NATION_CD=000000&SCH_START_DT=&RowCountPerPage=10&RowCountPerPage=10&ARTICLE_SE=&SCH_END_DT= | ||
EU, 8개 위험 화학물질 사용금지 발표
- REACH 부속서 14의 '허가대상 리스트 등록 물질'로 등록 -
□ 8개의 위험 화학물질
○ EU는 2006년, 위험화학물질의 사용을 제한하는 위험물질 등록승인제도(REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)를 제정한 바 있음.
○ 2013년 4월, REACH 부속서 14의 허가대상 리스트에 아래와 같은 8개 물질이 추가됐으며, 부속서에 포함되는 화학물질들은 발암성, 돌연변이 유발성, 생식독성, 잔류성, 생물 농축성 및 독성 등의 유해성을 가짐.
- 트리클로로에틸렌(Trichloroethylene)
- 삼산화크롬(Chromium trioxide)
- 삼산화크롬 및 올리고머로부터 생성된 산(Acids generated from chromium trioxide and their oligomers Group containing: Chromic acid, Dichromic acid, Oligomers of chromic acid and dichromic acid)
- 다이크로뮴산나트륨(Sodium dichromate)
- 다이크로뮴산칼륨(Potassium dichromate)
- 이크롬산암모늄(Ammonium dichromate)
- 크로뮴산칼륨(Potassium chromate)
- 크로뮴산나트륨(Sodium chromate)
□ 한국 업체가 알아야 할 사항
○ REACH 부속서 14의 허가대상 리스트(Authorisation list)에 등록된 8개 물질이 포함된 경우 다음의 경우를 제외하고는 제조자, 수입자 또는 하위 사용자는 해당 용도로 물질을 시장에 출시하거나 이를 사용할 수 없음.
- 시장 출시하거나 자체적으로 사용하기 위한 물질 또는 완제품에 혼입된 물질의 용도가 허가된 경우
- 시장 출시하거나 자체적으로 사용하기 위한 물질 또는 완제품에 혼입된 물질의 용도가 부속서 14의 허가요건으로부터 면제되는 경우
- 사용 금지 시점(sunset date)에 도달하지 않은 경우
- 사용 금지 시점에 도달했고, 그 날짜의 18개월 전에 신청서를 제출했으나 허가 신청에 대한 결정이 아직 채택되지 않은 경우
- 물질이 출시된 경우 그 용도에 대한 허가가 자신의 직접적인 하위사용자에게 승인된 경우
○ 하위 사용자의 용도가 상위공급망 관계자에게 승인된 용도의 허가 조건을 따르는 경우 하위사용자는 위에 제시된 기준을 충족하는 물질을 사용할 수 있음.
○ 살생물제, 과학적 연구개발 용도 물질, 차량 연료 및 화장품에 사용되는 물질, 식품 접촉 물질, 식물보호 제품, 67/548/EEC, 1999/45/EC에 명시된 농도한계 미만의 물질 등은 허가가 면제됨.
○ 사용허가 신청은 유럽화학물질청(ECHA)에 제출하며, 유럽화학물질청의 위험평가 위원회와 사회경제위원회는 이를 심사해 EU 집행위에 의견을 제시하고 EU 집행위에서 최종 허가 여부를 결정함.
○ 사용금지 시점(Sunset date) 이후의 사용 승인
- 부속서 14에 추가된 화학물질은 사용금지 시점이 지나면 원칙적으로 EU에서 판매되거나 사용될 수 없음. 특정 용도로 사용이 불가피할 경우에는 해당 기업이 이 화학물질로 야기될 수 있는 리스크 통제 가능 여부와 경제적·사회적 비용을 고려해서 그 사유를 입증해야 함.
- 대체물질 또는 대체기술이 있으면 대체시기에 관한 계획서를 제출해야 함.
□ 시행일
○ 사용금지 시점(Sunset date)은 품목에 따라 2016년 4월 21일 또는 2017년 9월 21일이며, 그 이후에도 사용하고자 할 경우에는 사용금지 시점으로부터 18개월 이전인 지정된 신청 기한(Latest application date)까지 신청해야 함.
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물질명(영문) |
신청 기한 (Latest application date) |
사용금지 시점 (Sunset date) |
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트리클로로에틸렌(Trichloroethylene) |
2014년 10월 21일 |
2016년 4월 21일 |
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삼산화크롬(Chromium trioxide) |
2016년 3월 21일 |
2017년 9월 21일 |
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삼산화크롬 및 올리고머로부터 생성된 산 (Acids generated from chromium trioxide and their oligomers Group containing: Chromic acid, Dichromic acid, Oligomers of chromic acid and dichromic acid) |
2016년 3월 21일 |
2017년 9월 21일 |
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다이크로뮴산나트륨(Sodium dichromate) |
2016년 3월 21일 |
2017년 9월 21일 |
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다이크로뮴산칼륨(Potassium dichromate) |
2016년 3월 21일 |
2017년 9월 21일 |
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이크롬산암모늄(Ammonium dichromate) |
2016년 3월 21일 |
2017년 9월 21일 |
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크로뮴산칼륨(Potassium chromate) |
2016년 3월 21일 |
2017년 9월 21일 |
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크로뮴산나트륨(Sodium chromate) |
2016년 3월 21일 |
2017년 9월 21일 |
□ 시사점
○ 위 8개 화학물질이 포함된 제품을 EU에 1톤 이상 수출하고자 할 때 신청기간 이내에 이 물질을 사용한다면 굳이 허가를 받을 필요가 없으나, 장기적인 관점에서 기업은 시장 상황, 수출량, 기간을 고려해 허가 신청 여부를 결정해야 함.
○ 화학물질의 사용금지 시점과 신청기한이 다르며, 사용금지 시점 이후에는 해당 화학물질의 사용 및 판매가 금지되므로 특히 신청기한 준수에 주의해야 할 것임.
자료원: 유럽화학물질청(ECHA), EU 집행위, 환경부 REACH 도움센터
