<p class="HStyle1" style="margin-left: 27.8pt; text-indent: -27.8pt;"><span style="color: #000000;"><span style="font-weight: bold; font-size: 12pt; line-height: 160%; font-family: '맑은 고딕';">[EU] </span><span style="font-weight: bold; font-size: 12pt; line-height: 160%; font-family: '맑은 고딕'; letter-spacing: 0.2pt;">저분자량헤파린(low-moecular-weight heparins)을 포함하고 있는 바이오시밀러</span><span style="font-weight: bold; font-size: 12pt; line-height: 160%; font-family: '맑은 고딕';"> 가이드라인 공개</span></span></p> <p class="HStyle1"><br /><span style="color: #000000;">유럽의약품국은 약 6개월에 걸친 의견수렴을 통해 개정된 바이오시밀러의 비임상 및 임상개발 제품에 대한 </span><br /><span style="color: #000000;">가이드라인을 공개했다. </span><br /><br /><span style="color: #000000;">이 가이드라인은 저분자량헤파린을 포함하고 있는 의약제품을 위한 비임상 및 임상 요구조건에 대해 설명하고 있으며, </span><br /><span style="color: #000000;">비임상 부분에서는 약리독성학(pharmacotoxicological)적 요구사항들을, 임상부분에서는 약물동태학(pharmacokinetic)과 </span><br /><span style="color: #000000;">약력학(pharmacodynamic)의 효능 및 안전연구 뿐 아니라 약물감시(pharmacovigilance)양상에 대해서도 설명하고 있다. </span><br /><br /><span style="color: #000000;">가이드라인에 대한 전문은 다음의 링크를 통해 확인할 수 있으며 이것에 대한 의견은 2013년 7월 31일까지 제출 할 수 있다.</span></p> <p class="HStyle1"><span style="color: #000000;"> </span></p> <p class="HStyle1"><span style="font-weight: bold; color: #000000;">[가이드라인]</span></p> <p class="HStyle0"><a href="http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500138309&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc" target="_self"><span style="color: #000000; font-family: '맑은 고딕';">http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500138309&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc</span></a></p> <p class="HStyle1"><span style="font-weight: bold; color: #000000;">[뉴스링크]</span></p> <p class="HStyle0"><a href="http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001704.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1" target="_self"><span style="color: #000000; font-family: '맑은 고딕';">http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001704.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1</span></a><br /><br /><br /><br /><span style="color: #000000;">원문:<a href="http://info.khidi.or.kr/www/overseas_uk_view.jsp?bbs=204&seq=5152&pg=2">http://info.khidi.or.kr/www/overseas_uk_view.jsp?bbs=204&seq=5152&pg=2</a></span></p>
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