법령 및 고시
의약품 품목허가심사 절차의 이해(의약품 가이드북 시리즈 1)(ver1.1)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-08-25 | 조회수 | 16,649 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=731&pageNo=1&seq=535&sitecode=535&cmd=v | ||
| 첨부파일 | |||
의약품 허가심사절차 인쇄본v1.1.pdf(2.22MB)O 식품의약품안전평가원 의약품심사부 및 바이오생약심사부에서는 의약품 개발,허가,사용단계의 전주기 심사 및 허가에 대한 간략한 소개 제공을 위한 '의약품 품목허가심사 절차의 이해' (ver1.1)를 마련하였습니다.
O 의약품 개발, 허가에 관심이 있는 R&D 연구자, 제약업계의 신규종사자 등에게 허가,심사의 각 단위업무에 대한 기본정보를 제공하고, 절차를 이해하는 데에 많은 도움이 되시길 바랍니다.
<목차>
제1절 의약품 전주기 허가심사 절차
1-1. 의약품 개발 단계
의약품 임상시험계획 심사
생물학적동등성시험계획 심사
의약품 사전검토
제품화 상담
의약품 개발지원
1-2. 의약품 허가 단계
의약품 품목허가
원료의약품 등록
1-3. 의약품 사용 단계
신약 등 재심사
의약품 재평가
의약품 허가외 사용평가
제2절. 의약품 허가？신고대상 및 절차
2-1. 의약품 허가·신고대상 및 제출자료
2-2. 의약품 허가·신고 민원 수수료
2-3. 의약품 허가·신고 심사 절차
[붙임]
1. 의약품의 구분
2. 의약품 허가심사 제출자료
3. 위해성관리계획
4. 의약품 품목허가·심사 관련 법령 및 고시
5. 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 목록
6. 의약품심사부 가이드라인·지침·해설서·목록
