법령 및 고시
의약품 품목 허가·심사 절차의 이해
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2017-07-11 | 조회수 | 8,860 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=695&pageNo=1&seq=28189&cmd=v | ||
| 첨부파일 | |||
식약처_의약품_허가심사절차_웹용.pdf(5.14MB)식품의약품안전처 의약품심사부에서 수행하고 있는 의약품 품목 허가·심사의 핵심 내용과 절차 등의 내용을 담은
「의약품 품목 허가·심사 절차의 이해」를 붙임과 같이 마련하여 게재하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
목차
제1절 의약품 전주기 허가 · 심사절차
1-1. 의약품 개발 단계
의약품 임상시험계획 심사
생물학적동등성시험계획 심사
의약품 사전 검토
제품화 상담
의약품 개발 지원
1-2. 의약품 허가 단계
의약품 품목허가
원료의약품 등록
1-3. 의약품 사용 단계
신약등 재심사
의약품 재평가
의약품 허가와 사용 평가
제2절 의약품 허가 · 신고대상 및 절차
2-1. 의약품 허가 · 신고대상 및 제출자료
2-2. 의약품 허가 · 신고 민원 수수료
2-3. 의약품 허가 · 신고 절차
[붙임]
1. 의약품의 구분
2. 의약품 허가심사 제출자료
3. 위해성 관리계획
4. 의약품 품목허가 · 심사 관련 법령 및 고시
5. 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 목록
6. 의약품심사부 가이드라인 · 지침 ·해설서 목록
※ 자세한 내용은 첨부파일 또는 원문URL을 참고하시기 바랍니다.
