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미국 FDA의 신약 신속 심사 전략
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2017-03-02 | 조회수 | 8,616 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | AACR Cancer Progress Report 2016 | ||
| 원문 | http://www.cancerprogressreport-digital.org/cancerprogressreport/2016?pg=1#pg1 | ||
미국 FDA는 신약이 암 등 특정 질환에 최초 이용 가능하거나 기존 치료법보다 우월할 경우, 이들 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 다음 4가지의 신속 심사 접근법을 개발하여 운영중에 있다.
1. 신속심사(Accelerated approval)
질병의 경과가 오래 걸리거나 신약의 임상적 유효성 확인이 오래 걸릴 경우 대리결과변수(Surrogate endpoint)를 통해 치료 효과를 조기에 평가하고 의약품을 신속하게 허가하는 제도(추후 최종 보고서는 제출하도록 되어 있음).
2. 패스트 트랙(Fast track)
기존에 딱히 치료 방법이 없는 중대 질병이나 신규 치료제가 시급한 경우에 임상 시험을 축소 신청하여 신약 개발을 가속화하고 심사 기간을 단축.
3. 획기적 치료제(Breakthrough therapy)
중대 질병에 대한 치료제로서 임상 시험 초기 결과부터 획기적인 치료효과를 보이는 경우, 임상 종료 시점까지 기다리지 않고 임상 시험 진행 중에 승인 신청.
4. 우선 심사(Priority review)
임상 시험 완료 후 그 결과가 재고의 여지가 없어 확실할 경우 신약허가신청(NDA)을 빠르게 진행하려는 목적에서 개발자가 신청(우선심사 6개월 vs 표준심사 10개월)
※ 출처 : 국립암센터 암연구동향 3월호 - 2016년 미국암학회 연례보고서 발췌 中
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