법령 및 고시
의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인 한글번역본(3차, 개정된 가이드라인 4종)
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2017-01-02 | 조회수 | 9,246 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1396&cd=&pageNo=1&seq=25304&cmd=v | ||
국내 의약품 글로벌 진출 지원의 일환으로 ICH 가이드라인 이해 증진을 위하여 국내 업계 및 관련 전문가께서 참고하실 수 있도록 2016년 개정된 ICH 가이드라인 한글번역본 총4종(총 4종 : 유효성 2종, 복합 2종)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
개정된 가이드라인 4종
- E2B(R3) Q&As 개별사례 안전성 정보(ICSRs) 전자 전송 질의응답
- E14 Q&As(R3) 비항부정맥 의약품의 QT/QTc 간격연장 및 부정맥 유발 작용에 대한 임상평가 질의응답
- M4(R4) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서의 구성
- M4E(R2) 인체 대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서 : 유효성
※ 자세한 내용은 아래의 원문 URL을 참고하시기 바랍니다.
