법령 및 고시
「생물의약품 안정성시험 가이드라인」 개정 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2015-12-02 | 조회수 | 2,581 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=1&seq=10200&cmd=v | ||
| 첨부파일 | |||
생물의약품_안정성시험_가이드라인(개정).pdf(429.07KB)
1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에서는 허가심사의 국제조화 및 글로벌 수준의
바이오의약품 개발 지원을 위해 지속적으로 가이드라인을 발간하고 있습니다.
3. 이와 관련하여 생물의약품 제조방법 변경시 안정성시험 제출자료 명확화 등을 반영한
「생물의약품 안정성시험 가이드라인(개정)」 을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 : 생물의약품_안정성시험_가이드라인(개정). 끝.
