법령 및 고시
동등생물의약품 평가 가이드라인(개정)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2015-01-02 | 조회수 | 873 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=2&seq=8687&cmd=v | ||
| 첨부파일 | |||
동등생물의약품 평가 가이드라인개정_2014.pdf(559.95KB)
2009년 제정된 동등생물의약품 평가 가이드라인을 국제조화 및 최신 허가심사 동향을 반영하여 개정하였습니다.
주요내용 : 대조약의 선정, 품질 평가 시 비교동등성시험 기준 및 임상시험디자인 시 고려사항
제개정이력
- 2009.07 제정
- 2014.12 개정
※ 자세한 사항은 첨부파일이나 해당 링크를 참고하시기 바랍니다.
주요내용 : 대조약의 선정, 품질 평가 시 비교동등성시험 기준 및 임상시험디자인 시 고려사항
제개정이력
- 2009.07 제정
- 2014.12 개정
※ 자세한 사항은 첨부파일이나 해당 링크를 참고하시기 바랍니다.
