법령 및 고시
디아제팜 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2013-06-21 | 조회수 | 687 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=70&pageNo=1&seq=14704&cmd=v | ||
요약
1. 마약류 제조(수출입) 품목 중 “디아제팜 단일제(주사제)”에 대하여 안전성·유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였습니다.
2. 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제53조의 규정에 따라 동 품목(붙임 “통일조정 대상” 참조)의 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여주시고, 동 의약품을 취급하는 병,의원 및 약국에서는 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 디아제팜 단일제(주사제) 허가사항 변경지시 공문 1부
2. 디아제팜(주사제) 통일조정(안) 및 대상품목 현황 1부. 끝
1. 마약류 제조(수출입) 품목 중 “디아제팜 단일제(주사제)”에 대하여 안전성·유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였습니다.
2. 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제53조의 규정에 따라 동 품목(붙임 “통일조정 대상” 참조)의 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여주시고, 동 의약품을 취급하는 병,의원 및 약국에서는 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 디아제팜 단일제(주사제) 허가사항 변경지시 공문 1부
2. 디아제팜(주사제) 통일조정(안) 및 대상품목 현황 1부. 끝
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