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원료의약품등록(DMF)시 제출자료 요건 관련 질의응답
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2016-03-23 | 조회수 | 7,307 |
| 원문 | 한국수출입협회 | ||
| 출처 | http://www.kpta.or.kr/notice/notice02_01_view.asp?dnSeqNo=5764&GotoPage=1&Gotoblock=1&searchword=&selectchk=&searchword2=&selectchk2= | ||
| 첨부파일 | |||
2-359.pdf(527.91KB)1. 관련: 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과-578호(‘16.3.15)
2. 위 호 관련 식품의약품안전평가원에서는 매년 개정하여 발간하고 있는 ‘의약품 허가․심사분야 자주 묻는 질의응답집(FAQ)’에 수록된 내용 중 2015년 개정본에는 삭제되었으나 2013년 및 2014년 발간본에 수록되어 있어 혼선의 우려가 있는 ‘원료의약품등록시 조품제조원의 제출자료 요건’과 관련한 질의응답 내용을 다음과 같이 알려드리니 원료의약품 등록 시 참고하시기 바랍니다.
‐ 다 음 ‐
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※ 원료의약품등록(DMF)시 조품(Crude) 제조원의 제출자료 요건(질의응답)
문) 해외제조소의 조품(Crude)을 구매하여 정제공정으로 DMF 등록을 진행하고자 하는 경우 조품에 대해서도 자료를 제출해야 하는지요?
답) 원료의약품 등록 신청 시 조품의 제조방법에 관한 자료(주요공정 이후)를 제출하여야 하며, 또한 조품의 제조원에 대해서도 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조제1항제1호에 따라 시설에 관한 자료 및 제4호에 따라 품목별 실시상황이「의약품등의 안전에 관한 규칙」(총리령)[별표 1의2]원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등이상임을 입증하는 자료(예.GMP 증명서 등)를 제출하여야 합니다. |
* 동 질의응답 내용은 ‘2016년 의약품 허가․심사분야 자주 묻는 질의응답집(FAQ)(‘16.7월 발간 예정)에도 수록할 예정임. 끝.
