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바이오마커 기반 암면역치료제 개발 국제 동향과 개발 전략
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2016-10-13 | 조회수 | 2,629 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 범부처신약개발사업단 | ||
| 원문 | http://www.bioin.or.kr/board.do?num=264266&cmd=view&bid=tech&cPage=2&cate1=all&cate2=all2 | ||
바이오마커 기반 암면역치료제 개발 국제 동향과 개발 전략
박순희
(주)유바이오로직스 연구위원
[contents]
1. 4차 산업혁명 시대에서 바이오의약품 개발의 위치
2. 바이오의약품 개발 국내외 동향 그리고 빛과 그림자
- 우리에게 기회는 있는가?
3. 암면역치료제 개발 국내외 동향
- 발암 바이오 마커 탐색 연구, 항암면역치료제 개발 연구
4. 새로운 전략 기술 탐색 필요성’
- 암항원접합체 생산과 항암면역치료제 개발, 면역증강제 개발 동향 :
Precision Cancer Immune Therapeutics, POCT & 치료제 개발 전략
5. Open innovation에 의한 돌파구 마련(협력 연구사업 전략)
6. 마무리글
1. 4차 산업혁명 시대에서의 바이오의약품 개발의 위치
정부는 저성장 뉴노멀 (new normal) 시대에 직면한 우리 현실과 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 국가의 지속적 성장을 위해서는 새로운 성장동력 발굴이 절실한 상황임을 직시하고 대책마련을 고심하여 왔다. 그리하여 지난 제2차 과학 기술전략회의를 개최하고 그 결과로 ‘대한민국 미래를 책임질 9대 국가전략 프로젝트를 선정’하여 공표한 바 있다(1). 그 내용은 ‘국가 성장동력 확보 분야’에서 5개 영역으로 선진국 수준 인공지능 기술, 가상증강현실 핵심기술과 전문기업 확보, 자율차 핵심부품과 실증 확보, 경량소재 양산, 스마트시티 수출 기술을 확보하고 나아가 ‘국민행복과 삶의 질 제고 분야’에서 4개 영역으로 정밀의료 기반구축, 바이오신약, 탄소자원화, 미세먼지 관리시스템 구축’ 분야에서 전략 기술을 확보한다는 것이다.
필자는 범부처신약개발사업단의 요청으로 본고에서 바이오마커 기반 암면역치료제를 개발하는데 있어서 국내외 동향을 분석하고 이를 기반으로 국내에서도 국내 연구자, 임상팀과 개발자들과 협력하여 더 적절한 바이오마커 발굴에 의한 보다 유효성, 유용성이 큰 정밀의료 면역항암제 개발 전략을 제시하고자 한다. 특히 최근의 의약품 제조 현장에서 품질은 우수하면서, 소량생산 가능, 생산시간 단축 등으로 저가 생산이 가능한 시스템들이 도입됨에 따라 ‘빅데이터와 바이오마커 진단기술’ 기반, 그룹/개인 맞춤형 암면역백신 및 치료제 개발의 전략을 제시하려고 하였다. 따라서 본고의 내용은 ‘국민행복과 삶의 질 제고 분야’ 중 정밀의료(Precision Medicine) 기반 구축과 바이오신약 분야, 양 분야에 직접 관련이 있어 극히 시의적절한 주제가 된 것 같다. 개인적으로 본고가 상기 분야 국가전략 실행과제를 추진하는 분들에게 조금이라도 더 도움이 되지 않을까 생각되어 기쁘게 생각된다.
2016년 정부 제2차 과학 기술전략회의에서 선정한 내용을 좀 더 세부적으로 보면 ‘정밀의료 기반구축’ 분야는 시범분야로 주요 암분야(폐암, 위암, 대장암)를 선정하였고 개별기관이 이미 보유한 유전체, 의료, 건강정보를 병원, 신약 개발자 등이 공동 활용할 수 있도록 정보통합 시스템 구축하여 주요 암(폐암, 위암, 대장암)을 대상으로 하여 정밀의료 예방?진단?치료 시범서비스 추진하는 것으로 맞춤형 처방, 질환 예측?예방을 통해 국민의 건강을 증진하고, ‘22년까지 세계 정밀의료 시장의 5%를 점유함으로써, 5조원의 부가가치 창출과 약 37,000명의 고용창출을 기대한다고 한다. 결과적으로 폐암, 위암, 대장암 환자 5년 생존율을 10% 증가(‘16년 19.7% → ’27년 30%)를 목표로 하고 있어 아마도 어느 정도 구체적 추진 안을 가지고 있을 것으로 생각되어 인류 보건 증진에 기여할 것으로 기대된다.
한편 바이오신약 분야는 암을 포함한 4대 중증질환(암, 심장, 뇌혈관, 희귀질환 등)을 대상으로 국내의 제약사?대학?출연(연) 등 핵심주체의 오픈이노베이션을 기반으로 국가 신약개발 추진하는 것으로 제시하고 있다. 이는 세계적인 보건산업패러다임변화를 반영할 뿐만 아니라 특히 신약개발에 있어 국내 연구기반과 기업들의 열악한 여건을 고려한 것이라 할 것이다. 전세계 신약 매출을 비교한 표 1에서 알 수 있는 것처럼 바이오의약품의 상위권 진입은 물론 그 매출 규모를 볼 때, 국가전략에서 신약개발이 ‘국민행복과 삶의 질 제고 분야’에서 역할은 물론 나아가서 ‘국가 성장동력 확보 분야’에서도 큰 역할을 할 것으로 기대된다.
(그림 1: 바이오의약품 글로벌 산업동향, 자료, Evaluate Pharma, 2014)
더욱이 이러한 국가 전략을 추진해 가는 방향으로 주체는 산?학?연, 병원이 컨소시엄을 구성하여 신약 후보물질 개발 추진하고 BT?NT?IT 등 융합기술의 플랫폼을 활용하며 산업화를 촉진하기 위해 ‘연계 촉진’을 추진 전략으로 하여 펀드?민간투자?혁신형 제약기업 등 다양한 정책?금융?인허가를 패키지로 지원하여 후보물질에서 제품화까지 단절없는 지원 추진하겠다는 것이다. 그리고 4대 중증질환분야 치료제를 개발해 국민건강을 증대시키고, 글로벌 경쟁력 있는 신약 후보물질 100개 이상 확보로 글로벌 제약 강국으로 도약하고자 하는 목표는 그동안 국내 신약에 목마른 연구자, 개발자들에게는 그 실현성에 대해 큰 기대를 갖게 하는 비전제시가 아닌가 생각된다. 이에 따라 암분야에서도 많은 신약이 개발되기를 기대하면서 특히 암면역치료제 분야에서도 글로벌 경쟁력 있는 신약이 개발되는데 본고가 일역을 하기를 바래본다.
본고의 작성 목적은 국제 기술 동향, 국내외 성공사례 그리고 관련 국내 회사들 동향 분석을 기반으로 국내 성공 전략을 제시하는데 있다. 그럼으로 ‘바이오마커 기반 암면역치료제 개발’은 ‘국민행복과 삶의 질 제고’뿐만 아니라 적절한 전략을 구축하면 바이오신약 개발로 이어져 국가 성장동력 확보에도 크게 기여할 수 있는 분야임으로 이 전략 분야에 대한 구체적 분석 결과 및 모델 전략을 제시함으로써 두 마리의 토끼를 잡는데 조금이라도 도움이 되기를 바란다.
2. 바이오의약품 개발 동향 그리고 빛과 그림자
의약품 개발 세계 시장 분석 결과에 따르면 2014년 전세계 의약품시장규모는 7,810억불이고 이 중에 바이오의약품은 전체시장의 23%인 1,790억불 수준으로 평가되고 있다. 그리고 바이오의약품은 2014년부터 향후 2020년까지 55%의 고성장이 전망되고 전체 의약품시장의 27%까지 차지하며 특히 2020년에는 100대 품목 중 46개 품목이 바이오의약품으로 절반가량을 점유할 것으로 예상되고 있다(그림 1).
한편 2010년과 2011년에 10대 의약품 중 바이오의약품이 3개 차지하였던 것이 2013년과 14년에는 상위 10위 중 7개 품목을 차지하고 있다(표 1). 그리고 2020년에는 20개 상위 품목 중 12개 품목 이상을 차지할 것으로 예상되고 있다 (표 2).
(표 1: 2014년 글로벌 의약품 상위 10대 품목, Evaluate Pharma, 2014)
(표2: 2013년 의약품 매출 상위 20 위와 2020년 예상 매출 순위, Evaluate Pharma, 2014)
바이오의약품 군 내에서 제품군의 변화도 기존 재조합단백질 제제의 개발을 이어 항체신약이 괄목할만한 성장을 하고 있고 백신영역 또한 시장규모가 확대되고 있는 것을 알 수 있다(그림 2)
(그림 2, 주요 바이오의약품 별 세계 시장 규모, 자료원:중소기업청 기술로드맵 수립 사업 보고서, 2014)
이렇게 세계시장에서 도약하고 있는 바이오의약품 오리지널 의약품들은 특허만료 예상에 따라 바이오시밀러 개발이 경쟁적으로 진행되고 있다(표 3). 세계적으로 수 백개의 바이오시밀러 개발이 이루어지고 있으며, 단일 품목으로 적게는 10여개에서 50여개의 바이오시밀러가 개발되고 있어 향후 과다경쟁에 노출될 위험이 크다. 더욱이 오리지널 업체에서의 에버그린 전략으로 제법 및 제형 특허 등을 추가하는 방어전략을 취하고 있으므로 이러한 상황에서 더욱 국내 고유의 바이오신약 개발과 바이오베터 개발이 필요하고 국가의 전략적 지원이 필요하다. 또한 국내 의약품 수입수출 현황, 바이오의약품 수입 수출 현황을 분석한 자료를 보면 전세계 동향과 비교하여 여전히 바이오의약품의 생산비중이 10% 정도에 그치고 특히 수출 품목 구조를 볼 때 일부 바이오시밀러의 수출액이 급증한 것으로 보이기는 하나 일부 특정 백신과 재조합단백질로 편향된 구조로 되어 있음을 알 수 있다. 한편 바이오시밀러 영역에서 셀트리온과 삼성바이오로직스 등이 대규모 전략적 투자로 국제적 경쟁력을 갖추게 되고 바이오베터 기반 기술 및 바이오베터 개발 분야에서 한미약품 등이 큰 기술적 성과를 가져왔다. 이는 바이오신약 개발에 있어 국내에 중요한 인프라구축의 쾌거로 향후 바이오신약 개발에 필요한 전문인력의 확보에도 큰 역할을 하고 있다고 생각된다.
(표 3, 특허만료 바이오의약품 품목 현황, 특허청)
