<p><span style="font-size: 10pt;"><strong>[요약 및 추가정보]</strong></span></p> <p><span style="font-size: 10pt;"><strong> </strong></span></p> <p><span style="font-size: 10pt;">암젠이 개발한 lmlygic® (talimogenen laherparepvec)은 온코라이틱 백신으로서는 첫 미국 시판승인을 받은 사례이다. 이 약은 흑색종 환자가 수술을 받은 후 재발되어 절제가 불가능한 cutaneous, subcutaneous nodal 부위에 국소 투여된다. Talimogene laherparepvec은 유전자 조작된 herpes simplex virus 1형으로, 종양세포 내에서 복제하여 면역자극단백질인 GM-CSF 를 생산한다. 흑색종 종양 부위에 직접 주사된 바이러스들은 자가 복제하고 세포 밖으로 나오면서 종양부위를 파괴시킨다. 이때 종양 항원이 방출되면서 동시에 유전자 조작으로 생산된 GM-CSF이 함께 나오게 되므로, 항 종양 면역반응이 상승 촉발되는 작용 기전을 가지고 있다고 한다. 비록 이러한 기전이 확실히 증명된 것은 아니지만 수술 후 더이상의 치료가 불가능한 환자에게 또다른 치료 옵션을 주는 방법이 될 것이라고 기대되고 있다. 치료 과정은 흑색종 종양 부위에 직접 계속해서 주사하는 것이 전부이다. 첫 주사 후 두번째 주사는 3주 이후이며, 추가적으로 격주로 6개월 이상 주사하면서 다른 치료가 필요하거나 종양 부위가 사라질 때까지 계속 투여한다.</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 10pt;">이번 승인은 OPTiM 연구의 약물 효과에 근거한 것이다. 이 연구에서는 436명의 환자 중 295명의 환자들에게 약제를 투여하고, 141명의 환자들은 GM-CSF만 투여하여 비교하였다. Primary endpoint 는 durable response rate(DRR)으로, 첫 12개월 내에 시작되는 6개월 이상 지속되는 완전 반응과 부분반응을 합친 것으로 정의되었다. 그 결과 GM-CSF 만을 투여한 군보다 본 약제를 투여한 군에서 높은 DRR 결과값이 나왔다. (16.3% 대 2.1%, odds rate=8.9, P<.001).</span></p> <p> </p> <p> </p> <p><span style="font-size: 10pt;">미국에서는 지난 4월 Oncologic Drug Advisory Committee 와 Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee에서 22:1의 투표결과로 Imlygic을 허가하는 쪽으로 권고 하였다. 이 투표 결과는 기대했던 바와는 달랐다고 한다. FDA가 이전에 보고한 요약 문서(<a href="http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics/CellularTissueandGeneTherapiesAdvisoryCommittee/UCM444715.pdf"><strong>링크</strong></a>)에서는 당시 흑색종에 처방할 많은 신약들이 런칭된 가운데 본 약제가 과연 위험-대비-이익을 주는 것인지 확실치 않다는 방향이었기 때문이었다.</span></p> <p> </p> <p><span style="font-size: 10pt;">같은 시기 유럽에서도 허가가 권고되어(EMA), 유럽 각국에서도 처방이 곧 가능해질 예정이다.</span><br /><br /><br /><br /><br /><strong><span style="font-size: 10pt;">※ 자세한 사항은 아래의 <span style="color: #ff0000;">원문URL</span>을 참고하시기 바랍니다.      </span></strong></p>
소스입니다. Ctrl+C를 눌러 클립보드로 복사하세요

닫기