정보요약

고강도 집속형 초음파 수술기를 이용한 지방제거 시 시술과 관련 최근 3년간 ('13~'16.6) 화상 등 14건의 부작용 사례가 보고됨에 따라 부작용 예방을 위하여 해당제품의 사용으로 인한 부작용 유형, 사용시 주의 사항 등을 알림

상세 정보사항

<고강도 집속형 초음파 수술기 사용시 주의사항>

1) 해당 제품은 "BMI 지수 30kg/㎡ 이하이고, 복부지방 두께가 2.5㎝이상인 사람의 경우 복부둘레 평균 2cm 내외의 감소에 도움을 주는 기기”로 허가된 제품으로 허벅지, 팔뚝 등 복부 이외에 사용할 경우 화상, 신경손상 등 부작용이 발생할 수 있으니 사용목적 이외 부위에 사용하지 말 것
2) 해당 제품으로 시술 시 국소 마취(투메슨트 마취) 후 시술할 경우 환자가 뜨거운 것을 인지하지 못해 화상 등의 우려가 있으므로 마취 후 시술하지 말 것
3) 해당 제품을 사용하기 전 제품 및 시술방법에 대해 교육 이수 후 시술할 것
4) 해당 제품으로 시술 전 환자에게 발생가능한 부작용에 대해 설명하고 시술 동의서를 받을 것

조치사항

소비자, 유관단체에 안전성 정보 홍보

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