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유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2016-05-19 | 조회수 | 8,362 |
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원문링크 | - |
분 류 : 가이드라인
등록번호 : B1-2016-5-017
발 행 일 : 2016-05-17
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 및 「의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격」 개정사항 반영
유헬스케어 의료기기에 대한 성능 및 안전성을 확인하기 위한 시험규격 등을 제시하여 허가심사 투명성 및 예측성 제고
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