정보요약

미국 식품의약품청(FDA)은 혈관 내 카테터 등 뇌혈관 · 심혈관 · 말초혈관계 등의 시술에 사용하는 '윤활성 코팅된 혈관 수술용 의료기기'에 대한 부작용 발생에 따라 의료진에게 권고사항을 홍보

상세 정보사항

국내 의료기관 및 의료진에게 '윤활성 코팅된 혈관 수술용 의료기기' 사용에 대하여 다음 사항을 권고

가. 대부분의 의료기기가 각각 특별한 용도로 사용되도록 디자인 및 라벨링 되어 있음을 인지해야 함(예: 말초 혈관에 사용될 의도로 고안된 기기의 코팅 및 성능은 뇌혈관에 사용될 의도로 고안된 기기와 다를 수 있음)
나. 제품의 부적절한 보관은 제품의 코팅 상태에 영향을 미칠 수 있기 때문에 제조사의 지시사항에 따라 적절한 보관 상태를 유지할 것(예: 유통기한, 온도, 조명에 노출 등)
다. 두 개의 기기를 함께 사용할 경우(예 : 카테터 및 의료용유도관), 기기의 특성과 일부 코팅은 사용 중 팽창할 수 있음을 고려하여 한 개의 기기는 다른 기기 안으로 안전하게 통과할 수 있는 충분한 공간을 확보해야 함
라. 의료기기의 전처리 과정(필요 시)은 제조사의 권고사항을 따를 것
마. 바늘, 금속 캐뉼라, 스텐트 또는 날카로운 모서리가 있는 다른 기기를 사용할 경우 및 비틀린 곳을 통과할 경우, 석회화된 혈관을 통과할 경우에는 기기의 조작 및 삽입, 회수 시 외부 코팅의 파손 또는 박리를 초래할 수 있으므로 주의를 기울일 것
바. 기기 형상의 변형(굽힘, 비틀림 등)은 코팅을 손상시킬 수 있으며, 코팅의 손상은 육안으로 인지하지 못 할 수 있으니 주의할 것
사. 육안으로 확인 가능한 구부러짐이나 기기가 예상대로 작동되지 않는 등 기기의 훼손이 확인된 경우 교체를 고려할 것
아. 기기를 안전하게 사용하기 위해서는 라벨에 기재된 사항을 확인하거나 제조업체에 연락하여 정보를 얻을 것

조치사항

의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 식약처에 보고할 것

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