가. 상품인증 개요

 

사우디 정부는 국민의 건강과 안전보장, 소비자 보호, 종교 및 공공도덕 유지, 환경보호 및 비정상적인 거래방지를 위해 국내외 제품 여부에 상관없이 자국 내에서 유통되는 모든 상품에 대해 품질표준을 정하고 해당 표준에 적합한 경우에만 유통을 허용하고 있다. 사우디 내 유통되는 모든 상품에 대한 표준은 국가기관인 사우디 표준청(Saudi Arabia Standards, Metrology and Quality Organization: SASO)에서 수립하고 관리한다. SASO는 2013년 12월 기준으로 사우디에서 유통되는 약 14,820개 상품에 대한 표준활동을 담당하고 있으며, 해당 상품의 임의표준율은 83.1%, 강제표준율은 16.9%에 달한다.

 

2005년 WTO 가입과 함께 무역에 관한 WTO 기술장벽협약(TBT: Technical Barriers on Trade) 사항을 준수해 기술적인 표준을 정비했으며 관련 변경사항을 지속해서 발표하고 있다. 사우디 표준규정 적합 여부를 판단하는 인증제도의 운용은 수입상품의 경우 상공부(Ministry of Commerce & Industry: MoCI), 국내 상품의 경우 자치부(Ministry of Municipalities),농업부(Ministry of Agriculture)와 상공부 등에서 관장하고 있다. 이렇게 사우디 내 유통되는 모든 상품에 대해서 표준에 적합함을 증명하는 인증을 제도화하면서 수출국 입장에서는 비관세장벽으로 인식되고있다.

 

그러나 이 제도는 수입상품뿐만 아니라 국내 제조상품의 경우에도 동일하게 적용되기 때문에 유통제품의 품질유지를 위한 특별 제도라고 볼 수 있으며, 국가적 특수 사정을 고려해 WTO에서도 합의한 사항이다.

 

• 한국기술표준원-GSO, MRP(상호인정 프로그램) 체결 본격적으로 추진

   

  2013년 11월, 성시헌 한국기술표준원장은 사우디 리야드 소재 걸프 지역 표준화기구(GSO)를 방문해 6개 걸프 국가들과 예멘에 국내 인증기관 발급인증서를 통용할 수 있게 하는 상호인정 프로그램(MRP)의 체결을 본격 추진하기 위한 이행계획(Action Plan)을 체결했다. 이번 이행계획을 체결하면서 양측 대표는 KATS와 GSO의 MRP 체결을 조속한 시일 내로 체결할 것을 다짐했다. MRP 체결이 이루어질 경우 국내 인증기관에서 걸프지역 강제인증제도의 인증서를 직접 발행할 수 있게 된다.

   

  나. 對사우디 수출인증제도: 강제 적합성 인증제도

   

  사우디아라비아 상공부는 수입상품을 비롯해 국내 유통되는 모든 소비재 상품에 대해 사우디 규격과 표준에 적합한지에 대해 반입 전 인증을 받도록 하고 있는데, 이처럼 수입상품의 사우디 표준에 대한 적합성 평가, 검사 및 인증과 관련된 제도가 수출품인증제도(강제적합성 인증제도)(Conformity Certificate for the Goods Exported to the Kingdom of Saudi Arabia)이다.

   

• 제도 개요

   

  종전까지는 수출인증제도를 International Conformity Certification Program(ICCP)으로 명명하고 자국으로 수입되는 제품에 인증서(International Certification of Conformity: CoC)를 요구했다. ICCP는 1995년 11월 사우디 표준청(SASO: Saudi Arabian Standards Organization)과 상공부(Ministry of Commerce & Industry: MoCI)에서 도입해 최초 76개 품목 카테고리에 대해 적용했다. 1998년 8월에는 적용품목을 단순화해 식품(별도 규정 적용)을 제외하고, 완구, 오락장비를 추가해 총66개 카테고리로 정비했으며, 다시 2001년 8월에는 자동차부품, 가스조리기구, 휴대폰 등을 추가하면서 총 69개 품목 카테고리로ICCP를 운영해왔다. ICCP에 따라 사우디 정부가 지정한 시험기관(Intertek Testing Services)에서 인증서를 관장했다.

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  그러나 2004년 8월에 상공부 시행령 제6386조에 따라 이 프로그램을 대폭 수정해 적용품목을 의료기구, 의료용품, 식품, 군 관련 제품 등 4개 품목을 제외한 모든 소비재 상품으로 확대하면서 국제인증제도(ICCP)를 폐지하고, 대신 새로운 인증제도(Conformity Certificate)를 도입했으며, 주무부서의 경우에도 사우디 표준청(SASO)에서 상공부(Ministry of Commerce & Industry: MoCI)로 상위 이관돼 현재 운영 중이다.

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  사우디 정부는 2006년 5월 새로운 규정에 의거 사우디로 수입되는 제품은 수출국 정부가 지정한 기관에서 발행한 적합성 인증서(CoC)를 첨부하도록 제도를 변경했다. 지식경제부(2013년 현재 산업통상자원부) 한국기술표준원(KATS)은 사우디 표준청(SASO)과 협의를 거쳐 2008년 6월 KATS-SASO MRP(상호인정 프로그램)를 체결해, 한국기술표준원의 KOLAS 등록 인증기관에서 발행하는 인증서를 수용키로 했다. 이에 기술표준원은 인증기관을 지정하고, 2008년 12월 적합성 인증서 발급기관 지정 내역을 사우디에 통보했다. 당시 MRP 체결로 인해 양국의 기술장벽(TBT)이 낮아지고, 무역이 원활해진 것으로 평가되고 있다.

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• 사우디의 수입품목에 대한 수입검사제도인 인증제도(Conformity Certificate)는 외국 수출업체들에게 비용과 절차 면에서 부담을 주고, 국가 간 교역 확대에 걸림돌로 지적돼왔다. 그러나, 사우디 측은 동 인증제도가 수입규제 측면보다는 국민의 건강이나 국가의 안전 보호 등과 관련되고 모든 국가에 차별 없이 적용되는 제도로써 수입규제가 아니라는 입장을 유지하고 있다.

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  SASO 인증 개요

 

인증 대상 품목(Regulated Products)

 

2004년 8월 시행령 개정 이후 현재는 모든 소비재 상품으로 범위가 확대됐다. 소비재 상품의 경우에도 표본 또는 데모용,사우디 내 비매품인 경우와 대규모 산업 프로젝트 기자재, 임시 수입품에 대해서는 예외적으로 인증서가 면제된다. 따라서 사우디아라비아에 수출되는 모든 소비재 상품은 선적 전 인증을 받아야 통관이 가능하다고 보는 것이 좋으며, 다만, FOB가격으로 3,000달러 미만일 경우에는 현지 하역 후 인증을 받을 수 있다.

 

한편, 의료장비(Medical equipment), 의약품(Medical products), 식품(Food), 화장품 등은 사우디 식약청(SFDA)에서 제시하는 기준에 따라 인증을 취득해야 수출이 가능하다. 최근 들어 사우디 상품 적합성 인증 대상 품목이 확대되고 있으며,검사도 보다 강화되고 있어 사우디 수출 전 해당 품목의 인증 여부가 필요한지 철저한 확인이 필요다.

 

인증취득 방법 및 절차

 

ICCP 폐지 이후에는 한국인정기구(KOLAS)로부터 인정을 획득한 공인시험기관의 인증서를 첨부하면 수출이 가능하도록 제도가 변경됐다. 인증 시 필요한 서류로는 신청서, 국제적으로 인정된 시험기관의 Test Report, Certificate, L/C 사본 혹은 Contract Sheet, 구매의뢰서(PO: Purchase Order), 선적서류(Commercial Invoice, Packing List & B/L) 등이 있다.

 
인증절차도

 

 

 

이후 성적서, 신청서류 적합성 검토 및 인증서 청구가 끝난 후 선적 전 검사를 실시하고 모든 제품은 선적전에 CoC(Certificate of Conformity)를 받아야 한다. 인증 방식에는 다음과 같이 크게 세 가지가 있다.

 

• Pre-supply Compliance Verification(No registration or No type approval)

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• 매 선적 시마다 제품검사 및 시험분석을 하는 방법으로 수출빈도가 낮은 경우에 유용하다. 일반적으로 PSI(Pre-Shipment Inspection), PST(Pre-Shipment Test)와 함께 수행된다. 비용이 다른 방법에 비해 상대적으로 저렴하나, 매 선적 시마다 검사 및 테스트가 이루어져야 하므로 시간지연 및 비용상 문제가 발생할 수 있다.

   

 

• Registraion and Pre-supply Inspection(No type approval)

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• 일반적으로 가장 선호되는 방법으로 선적이 때때로 있을 경우에 사용하는 방법으로, 등록 후 1~3년까지 PST 없이 PSI만으로 선적이 가능하다.

   

 

• Type Approval Manufacturer

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• 선적빈도가 높은 경우, 유용한 방법이다. 제품을 SSA Standard로 Full Test한 후, 공장심사도 받아 Type Approval을 받는 것으로 PSI 및 PST 없이 선적이 가능하다.

   

  비용 및 소요기간

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• 시험	시험항목		시험비용		소요기간
  	CB 또는 CE 성적서 또는 제3자 국제공인시험기관(해외인증기관, 국내 KOLAS 지정 시험소 등)에서 발급한 성적서(KTL, UL, TUV, Intertek_ 등) 인정
  인증	인증 비용주)1	공장심사 비용*		소요기간주)2	사후관리 비용
  	50만 원 ~70 만 원	선적 전 검사로 대체가능		1주일	선적 시마다 CoC발행

   

• 주1: 인증 비용

- 인증서 발행비: 20만 원

* 동일 제품의 CoC 재신청의 경우, 3차시부터 10만 원

- 시험성적서 검토비: KTL 성적서가 아닌 경우 성적서 당 30만 원

* CE 성적서도 인정 가능하지만 사우디 정격(220V, 60Hz)을 포함하는 내용이어야 함

* 기 인증받은 동일 제품의 경우 성적서 검토 생략

- 선적 전 검사비: 검사지역에 따라 약 30만 원 ~ 45만 원

주2: 소요기간: 모든 서류가 구비돼 있을 경우 1주일 소요

 

참고로 KTL에서 인증서 발급 시 국내에서 제조된 제품이 아니더라도 인증서 발급이 가능하다.

 

유의사항

 

수출이 빈번한 품목군은 쉽게 SASO 인증 대상인지 확인할 수 있으나, 생소한 제품의 경우, SASO 인증 대상품목 확인을 위해 제조 수출·수입업체들이 개별적으로 규제품목 여부를 확인해야 한다. 규제품목임이 확인되면 SASO 인증 시험기관이다.기술표준원 공인 시험기관 목록’ 참조)에 의뢰해 인증을 받아야 한다.

 

아울러 수출 이전에 SASO 웹사이트나 현지 바이어, 담당자를 통해 변경된 규정이 있는지 면밀히 파악한 후 절차를 진행해야 한다. 사우디 수출에서 지난 십수 년 동안 제품에 대한 마킹표기법은 피트, 야드 법 파운드 등의 야드 법과 영어만 사용해 진행됐으나, 2012년부터 마킹 조건이 전면 개정됐다. 개정 조건에 따르면 모든 마킹은 센티미터, 미터, 그램 등의 미터법으로,그리고 정보기록은 영어와 아랍어로 함께 적어야 한다. 2012년 당시 이와 같은 마킹법 오류로 최종 선적에서 결국 수출이 지연된 사례가 있기도 하다.

 

다. 기술표준원 공인시험기관(Approved Laboratories) 목록

 

공인시험기관은 시험 및 검사의 기준, 절차, 분석 능력 등이 국제기구에서 정한 국제기준에 도달해 해당 획득항목과 관련한 시험의뢰건에 대해 감정능력을 인정받은 기관이다. 국가교정, 시험, 검사기관의 인정제도는 지식경제부 기술표준원의 한국인정기구(KOLAS)에서 운영하고 있으며, 이 제도는 서로 다른 지역, 다른 나라의 국가에서 시험한 결과를 상호 인정해주는 취지에서 만들어졌다.

 

국내에서 시험한 결과가 해외에서도 인정되므로 선진국 간 무역기술장벽을 낮추는 데 큰 의의가 있다. CoC 인증서는 해당 품목이 수출국관리 당국의 감독하에 공인기관의 검사를 거쳤음을 인증한다. 따라서 해당 기관은 동 인증서의 내용에 대한 모든 책임을 지며, 제조업체는 인증 받은 제품의 사용 과정 중 발생하는 피해에 대한 책임을 져야 한다.

 

기술표준원 공인시험기관(Approved Labatories) 목록

 

 

라. SFDA 등록

 

사우디 식약청(SFDA)

 

사우디아라비아에 제약 및 의료기기를 수출하기 위해서는 사우디 식약청(SFDA: Saudi Food & Drug Authority)의 등록이 필수이며, 현지 수권대표자(에이전트)를 통해 등록, 유통, 판매가 가능하다. SFDA는 사우디 의료기기 관련 규제 당국으로2007년 설립된 보건부산하 기관으로 사우디 내 식품, 의약품 및 의료기기의 등록을 관장하며, 유통·판매의 규제·감시 기능을수행한다. SFDA는 환자들의 건강과 안전의 확보 및 유지를 목표로 의료기기 감시체계를 포함한 의료기기 부작용관리활동과시장관리활동 등을 추진하고 있다.

 

모든 의료기기 및 관련 업체들은 SFDA에 등록돼야 하며, SFDA는 제품 관련 필수 표준사양을 정하는 동시에 사우디아라비아인증제도(SASO)를 통해 제품에 대한 표준을 규정한다. 제품 테스트는 SFDA나 보건부 산하 기관의 연구소에서 수행되며, 식품,의약품, 의료기기와 관련된 소비자 인식조사도 담당하며, 수출입은 물론 헬스케어 제품의 제조, 광고 등에 대한 규제도수행하며, 모든 제품은 시장에 진입하기 전에 SFDA 승인이 필수이다.

 

• SFDA(Saudi Food and Drug Authority) 의료기기 담당부서 정보

•     - 주소: 3292 North Ring road Al Nafel Area Unit(1) Riyadh 13312-6288 KSA

•     - 전화: +966 11 2038222 - 팩스: +966 11 2757245

•     - 홈페이지: www.sfda.gov.sa - 이메일: mds@sfda.gov.sa

   

  SFDA 개요

   

 

 

SFDA 등록

 

SFDA는 2008년 12월 27일 사우디 식품의약국 명령 1-8-1429에 입각, ‘의료기기 잠정규정(MDIR)’을 시행했다. 이는 의료기기의 판매 허가 및 시판 후 조치를 위한 규제 범위를 규정하고 있으며, 사우디 내 의료기기의 수입과 유통 담당회사, 해외 제조업체의 수권 대표자(에이전트), 현지 제조업체에 책임 부과하고 있다.

 

사우디 시장에 진출코자 하는 의료기기 관련 해외 업체, 제조업체, 수권 대표자(에이전트), 수입업체, 유통업체들은 다음과 같은규정 충족해야만 한다.

 

• 의료기기를 취급하는 사우디 내에서 설립된 제조업체, 허가된 수권 대표자(에이전트), 수입업체, 유통업체 

•     - 설립체를 SFDA-MDNR(Medical Devices National Registry)에 등록

•     - 의료기기를 SFDA-MDNR에 등재

   

 

• 유통활동에 참가하는 현지 제조업체, 수입업체, 유통업체, 수권 대표자(에이전트) 

•     - SFDA 로부터 사업면허(Establishment License)를 취득

   

• 제조업체가 사우디 국외에 위치하고 있는 경우, 공식 수권 대표자(에이전트)를 선정해야 하며, 대표자는 제품판매 전 SFDA사업면허 취득

•  

• SFDA가 제조업체에 발급한 허가서에 명시돼 있듯 의료기기 잠정규정의 해당 조항을 준수하는 경우에만 의료기기 출시 및서비스 제공 가능

   

• 인증 절차도

 

해외 제조업체는 사우디 시장진출을 위해 반드시 사우디 국내 거주민 가운데 현지 수권 대표자(에이전트)를 임명해야 한다.해외 제조업체는 SFDA 등록 및 면허취득 의무가 없으나 대표 에이전트는 해외 제조업체 대행활동에 앞서 SFDA 등록 및허가취득이 필수이다. 또한, 동에이전트는 필요한 면허를 보유하고 있다면, 하나 이상의 제조업체의 대리업무도 가능하다.

 

모든 의료기기는 위험등급과 상관없이 마케팅 인증(Marketing Authorization) 취득이 필수이며, 미용 또는 의료용콘택트렌즈, 미용 또는 의료용 레이저 수술장비 등 목적에 구애받지 않고 관련 인증 취득이 가능하다.

 

비용 및 소요기간

 

2. 
   
3. 주: 인증비용 구분표

1. Class I: Low Risk Medical Devices

Class II: Medical Risk Medcals devices

Class III: High Risk Medcal Devices

Class IV: Not Applicable and not Defined.

주: AR 수수료의 경우 현지 에이전트와의 계약관계에 따라 지불 여부 결정

자료원: Saudi Food & Drug Authority

 

유의사항

 

MDMA가 제조업체에 부여되는 허가이기 때문에 동 등록비용은 제조업체에 AR사가 청구하는 것이 일반적이지만, 상황에 따라서는 바이어사가 부담하기도 하며, 이 역시 바이어 사와 협의가 필요하다. 최근 사우디 식약청에서는 MDMA를 보다 엄격하게 적용하는 추세로 과거MDNR 등록만으로 유통하는 경우도 있었으나, 최근에는 MDMA 등록까지 마쳐야 유통이 가능해지는 경우가 대부분으로 우리 기업들의 대사우디 진출 시 이 점에 대한 확인이 반드시 필요하다.

 

마. CITC(Communications and Information Technology Commission) 승인

 

사우디 정보통신기술위원회(CITC)는 관련 법령에 의거해 통신 기기의 사우디내 사용에 대한 승인허가권을 갖는다. 해당 권한을 통해 CITC는 전기통신망에 사용되는 단말장치 및 시설장비가 관련 기술 규격에 적합한지 여부를 확인하는 역할을 수행한다.CITC는 통신, IT 장비의 승인을 위한 과정들을 규정하고, 사우디아라비아 내에서 해당 기기 사용 승인을 위해 필요한 기술적 근거인 기술규격을 마련하고 있다. 사우디아라비아 내에서 통신, IT 제품의 생산자, 수입자, 공급자들은 CITC에서 규정한 과정과 기술 규격을 준수해야 한다.

 

승인, 규격확인, 관련 규정 등은 www.citc.gov.sa 에서 확인이 가능하다.