주요인증제도
에티오피아 주요인증제도
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-04-08 | 조회수 | 1,488 |
| 국가정보 | 아프리카>에티오피아 | ||
| 출처 | KOTRA | ||
| 원문 | http://news.kotra.or.kr/user/nationInfo/kotranews/14/userNationBasicView.do?nationIdx=182 | ||
주요 인증제도
가. 표준 관련 인증
ㅇ 품질인증서(Product Certification): 몇 가지 예외 품목을 제외하고는 품질인증서를 요구하지 않는다. 다만 식‧의약품, 건축자재, 화학약품, 직물 등의 품목은 품질인증서가 필수적이다.
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ㅇ 테스트(Testing) 및 적합성 평가(Conformity Assessment): 에티오피아품질표준관리청(The Quality and Standard Authority of Ethiopia)에서 시행하고 있다.
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ㅇ 승인 또는 인가(Accreditation): 승인 및 인가는 의료(보건), 식품, 건설과 같은 특정 분야에만 한정된다. 현재 QASE로부터 인증을 받은 1개 기관(Ethiopian Management System Certification Body)이 운영 중으로 농업과 수산업 분야에서 ISO 9001 인증 획득한다.
나. 관련 기관
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ㅇ 에티오피아품질표준관리청(The Quality and Standard Authority of Ethiopia, QSAE)
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- 1970년에 설립된 에티오피아 정부 기관으로 수출입 품목에 대한 규제를 담당 수입품 안정성 테스트(Testing) 및 적합성 평가(Conformity Assessment)도 담당하고 있다.
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- QSAE는 아래의 모든 국제표준기구의 멤버로서 국제표준규정을 준수하고 있다.
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=> International organization for Standardization (ISO),
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=> International organization of Legal Metrology (OIML)
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=> Codex Alimentarius Commission (CAC).
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=> African Regional organization for Standardization (ARSO)
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=> International Electrotechnical Commission (IEC)
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ㅇ 적합성 평가의 경우 수입 품목에 따라 아래의 기관도 이용 가능하다.
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- Building Design Enterprise
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- Addis Ababa University Faculty of Technology
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- Ethiopian Health and Nutrition Research Institute.
다. 라벨 및 마킹 요구사항
모든 수입 상품에는 분명하고 서류와 대조 가능하도록 라벨 및 마킹이 돼 있어야 한다. 라벨 및 마킹과 관련한 규정은 아래의 에티오피아 품질표준관리청(Quality and Standards Authority of Ethiopia, QSAE)에서 담당하고 있다.
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Quality and Standards Authority of Ethiopia (QSAE) points of contact: Director General P. O. Box 2310 Addis Ababa, Ethiopia Tel: +251-11-646-0111 Fax: +251-11-646-0880 Web : www.ethiomarket.com/qsae |
라. (유망분야) 의약품, 의료용품 인증 취득 관련
에티오피아는 열악한 제조기반으로 인해 의약품, 의료용품의 90% 이상을 수입에 의존하고 있다. 특히 대외 공적원조를 통해 의약품 및 의료용품을 대량으로 조달하는 경우가 많기 때문에 우리 기업들의 시장참여 수요도 점차 증가하고 있는 상황이다.
에티오피아에서 외국산 의약, 의료용품을 판매할 경우에는 우선적으로 에티오피아 식약안전청(FMHACA, www.fmhaca.gov.et)에 제품 등록을 신청해야 한다. 통상 제품등록은 현지 에이전트(바이어, 유통기업, 수입회사 등)을 통해서 진행되며, 제품 등록 시 필요한 서류로 현지 에이전트와의 계약서를 요구한다.
한편 주의할 점은 FMHACA에 제품 등록 신청 시, 신청에서부터 제품 등록까지 걸리는 기간은 당초 계획보다 지연되기 때문에 넉넉하게 기한을 설정할 필요가 있는데, FMHACA의 매뉴얼에 따라 신청서류를 구비하는 데까지 소요되는 시간도 그렇지만, 서류검토에 소요되는 기간은 약 1년 내외로 알려져 있으며, 국제인증을 취득하지 않은 제품의 경우에는 FMHACA의 공장실사를 거쳐야 하기 때문에 제품 등록이 더욱 지체되는 상황이 발생하기 때문이다. 한편 국제인증으로는 EU의 GMP, 미국의 FDA 및 WHO PQ 리스트에 포함된 제품이며, 이러한 경우에는 공장실사가 면제되나 그렇지 않은 경우에는 FMHACA의 공장실사를 거쳐야 하는데, 공장실사 일정이 언제쯤 잡힐지를 모르는 경우가 대부분이다.
참고로 제품 등록 시 소요되는 비용으로는 GMP, FDA 등 국제인증 보유제품에 대해서는 공장 실사가 면제되기 때문에 약 USD 3천, 공장실사를 할 경우에는 USD 2만~3만으로 추산되고 있다. 또한 각 제품당 등록비용은 USD 500이며, 매 5년마다 제품 등록 갱신 시에도 비용이 소요된다.
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