골다공증 환자에서의 시멘트 보강 척추경 나사못과 3D 프린팅 척추 임플란트를 이용한 척추 고정술의 임상적 안정성 및 유효성 분석
과제번호
RS-2020-KD000304
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2023-06-30
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
연세대학교산학협력단
연구개발비(천원)
866,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
본 과제는 골다공증 환자의 척추 수술시 고정력 향상을 위한 시멘트 보강 추간체 고정재(pedicle screw)와 3D 프린팅 기술이 접목된 다공구조의 추간체유합보형재(interbody fusion cage)의 임상 시험을 통한 그 안전성 및 유효성을 분석하고자 함.
- 기존 시멘트 보강법은 척추 신경이 지나가는 척추강 내로 시멘트가 새어나가 신경을 압박하여 하지 마비 또는 방사통의 악화로 인해 신경학적 결손을 유발하거나, 새어나온 시멘트가 혈관을 타고 이동하여 폐색전 등 치명적인 합병증을 유발할 위험이 있음.
- 또한, 추간체 고정재가 잘못된 위치로 삽입되거나 시멘트가 굳게 되면 이를 제거하거나 추가적인 수술을 통해 위험성을 감소시켜야 하며, 이런 추가적인 수술은 매우 위험하고 난이도가 높은 치료 방법임.
- 추간체유합보형재는 척추체 사이에 삽입되는 기구로 골 유합시 까지 적절한 기계적인 강도를 가져야 하고, 동시에 골유합력이 우수해야 함. 그러나 기존의 추간체유합보형재는 티타늄(Titanium alloy) 혹은 합성수지(Polyetheretherketone, PEEK) 소재로 제작되어 물리적 강도가 척추체와 차이가 나며, 골 유합 부위도 제한적이어서 이로 인한 불유합 또는 침강 가능성이 높아 골다공증 환자에서 사용할 경우 기기 관련 합병증 가능성이 높음.
- 따라서, 본 과제에서는 안정적인 시멘트 보강 메카니즘(mechanism)을 갖는 유관 추간체 고정재(fenestrated pedicle screw)와 다공성 구조를 갖는 3D 프린팅 추간체유합보형재의 골다공증 환자에서의 임상적 안전성 및 유효성을 분석하여 척추 수술을 시행하는 정형 신경외과의 기초자료로 활용하고자 함. 또한 임상데이터를 바탕으로 국내 기술력 확보를 통한 해외 시장 진출을 통해 무역 수지 개선에 기여하고자 함.
연구목표
골다공증 환자에서의 골시멘트 보강 추간체 고정재 및 3D 프린팅 추간체유합보형재의 임상실험을 통해 안전성 및 유효성을 분석하고 관련된 SCI 급 논문 및 신의료기술을 제출하고자 한다.
골시멘트 보강 추간체 고정재 수술법(cement augmentation technique)을 이용한 골다공증 환자의 척추 수술에서 골 시멘트 보강 추간체 고정재의 임상적 안전성 및 유효성을 분석하고자 한다.
3D프린팅 추간체유합보형재를 이용한 골다공증 환자의 척추 수술에서 다공구조의 효과 및 3D 프린팅 기술의 임상적 안전성 및 유효성을 분석하고자 한다
기대효과
본 연구에 참여 중인 환자들의 특성상 심한 골다공증으로 인해 기존의 일반 스크류를 적용하면 유합술을 시행시 약한 골질로 인해 스크류의 척추체로의 충분한 고정력을 확보하지 못하여, 내고정물의 기존 척추체와의 해리 및 이로 인한 수술의 실패 가능성이 높아 수술적 치료를 시행하지 못하여 왔음, 본 연구 개발 성과를 통해 시멘트 보강을 통해 이런 골다공증이 심한 환자를 대상으로 충분한 고정력을 확보한 유합-고정술을 시행할 수 있으며, 동시에 시멘트 삽입시 시멘트 누출등으로 생길수 있는 합병증의 위험도를 최소화 하여 보다 안전한 수술을 시행할 수 있음. 현재까지는 이런 시멘트 보강 나사 방법이 정량화 정성화 되지 않아, 시술자의 개개인의 경험에 바탕을 하여왔고, 이로 인한 시멘트 삽입 관련 합병증의 빈도가 술자에 따라 다양하게 발생하여 왔음. 따라서 본 연구를 통해 논문 발간을 통해 시멘트 삽입 스크류 사용 방법의 표준화된 기준을 제시하여, 전 세계적으로 통용되는 안전한 수술 방법을 제시할 수 있을 것으로 판단됨.
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 성과발생년도, 발행국가, SCI여부, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 총 저자 수, 논문 주언어, 논문 타언어, 학술지명, 게시 시작 페이지 번호, 게시 종료 페이지 번호, doi 번호, 학술지최종게재일, 볼륨 번호, ISSN 번호
과제번호
RS-2020-KD000304
성과발생년도
2022
발행국가
스위스
SCI
Y
주저자명
권지원
교신저자명
Byung Ho Lee
공동저자명
Edward O. Arreza,
Anthony A. Suguitan,
Soo-Bin Lee,
Sahyun Sung,
Yung Park,
Joong-Won Ha,
Tae Hyung Kim,
Seong-Hwan Moon
총 저자 수
10
논문 주언어
Medial Pedicle Pivot Point Using Preoperative Computed Tomography Morphometric Measurements for Cervical Pedicle Screw Insertion: A Novel Technique and Case Series
논문 타언어
Medial Pedicle Pivot Point Using Preoperative Computed Tomography Morphometric Measurements for Cervical Pedicle Screw Insertion: A Novel Technique and Case Series
학술지명
Journal of clinical medicine
게재 시작 페이지 번호
396
게재 종료 페이지 번호
408
doi 번호
https://doi.org/10.3390/jcm11020396
학술지최종게재일자
2022-01-13
볼륨번호
11(2)
ISSN NO
2077-0383
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 성과발생년도, 발행국가, SCI여부, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 총 저자 수, 논문 주언어, 논문 타언어, 학술지명, 게시 시작 페이지 번호, 게시 종료 페이지 번호, doi 번호, 학술지최종게재일, 볼륨 번호, ISSN 번호
과제번호
RS-2020-KD000304
성과발생년도
2022
발행국가
미국
SCI
Y
주저자명
성사현
교신저자명
이병호
공동저자명
박태현,
문성환,
이수빈,
권지원
총 저자 수
6
논문 주언어
biomechanical comparison and three-dimensional analysis of cement distribution patterns for different pedicle screw designs
