간암의 국소재발 감소를 위한 다전극 고주파 병합 출력 의료기기의 임상 유효성 평가: 전향적 다기관 연구
과제번호
RS-2020-KD000303
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2022-12-31
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
서울대학교병원
연구개발비(천원)
866,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
가. 임상시험 설계 및 수행 전략
- 본 임상시험은 소간세포암 환자에 대한 고주파 열 치료술 프로토콜로 진행되는 임상시험이며, 서울대학교병원, 삼성서울병원 및 조선대학교병원으로 구성된 국내 의료기관이 참여함. 프로토콜은 기관 간에 동일하게 적용됨.
- 내과 및 외과 전문의의 의학적 판단으로 영상의학과에 고주파 열 치료술을 받기 위해 의뢰된 환자 중 연구의 목적을 이해하고, 연구에 참여하기로 결정한 총 150명의 환자가 포함될 예정이며, 이들 환자를 대상으로 전향적으로 octopus전극과 병합고주파 전달모드 및 ‘No touch’ 기법을 이용한 고주파 열 치료술을 시행할 예정.
- 임상시험 경험이 풍부한 연구 책임자 및 전문 인력 (임상연구 코디네이터, 연구 간호사)이 연구에 참여할 예정임.
연구목표
Octopus 전극과 병합고주파전달모드로‘No touch’기법을 이용하여 고주파 열 치료술을 간암 치료를 위해 시행하였을 때, 시술 시간, 시술의 안전성, 종양주변에 5 mm 이상의 안전연의 확보를 위한 시술 성공율 (technical success rate), 및 임상적 치료 효과 (local and remote recurrence rate: 12, 24, 30 개월 후 추정 국소재발율)을 전향적 다기관 연구를 통하여 평가하는 것을 목적으로 함. 또한 기존의 종양을 관통하는 기법으로 치료했던 환자들의 임상 결과와 비교하여 ‘No touch' 기법이 성공률과 치료효과가 우수함을 증명하고자 함.
기대효과
가. 기술적 측면
- 환자에게 No touch 기법을 보다 다양하고 세밀하게 적용할 수 있도록 후속 제품을 준비할 예정이며 종양 형태에 최적화된 Octopus ver.2를 준비하여 다전극 시장을 선도하려함. 또한, 본 임상과제를 진행하며 얻어지는 사용성 평가를 바탕으로 지식재산권을 획득하려함.
나. 경제적ㆍ산업적 측면
- No touch 기법 시술의 유효성 입증을 예상하며, 전 세계적으로 증가되는 간암환자 수에 따라 No touch 기법에 최적화 되어 있는 전극인 Octopus의 수요량이 크게 증가할 것으로 기대함.
- Octopus의 핵심특허는 스타메드에서 보유하고 있으며 다전극 시장을 선도할 수 있도록 기술적 보호를 받고 있어 지속적인 점유율 확대와 더불어 매출이 크게 증가할 수 있을 것으로 기대함.
다. 사회적 측면
- 종양 환자의 재발률을 감소시킬 수 있는 No touch 기법으로 환자의 완치율을 증가시킬 수 있어 종양 환자의 생존율이 증가할 것으로 기대함.
키워드
의료기기 범부처 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
간암,국소재발,고주파열치료,다전극 고주파병합 출력,전향적 다기관 임상
영문키워드
Hepatocellular carcinoma,Local recurrence,Radiofrequency ablation,Combined RF energy delivery with multielectrode,Prospective multicenter clinical study
연구개발 성과
논문
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과제번호
RS-2020-KD000303
성과발생년도
2023
발행국가
독일
SCI
Y
주저자명
김태형
교신저자명
이정민
공동저자명
윤정희,
이동호,
주이진,
박세진
총 저자 수
6
논문 주언어
Can “no-touch” radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma improve local tumor control? Systematic review and meta-analysis
