BelloCool™을 이용한 저온 로봇근치적전립선 적출술의 기능적 결과 및 안전성: 무작위 배정, 다기관, 단일눈가림 연구
과제번호
RS-2020-KD000302
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2022-12-31
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
삼성서울병원
연구개발비(천원)
866,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
1. 1차년도
1) 삼성서울병원 (주관)- 연구 프로토콜 확정, 통계 계획 검증, 최종 프로토콜 IRB 수정 승인, EDC 완성, CRIS 등록, 임상시험 대상자 등록 시작
2) 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원- 임상시험 대상자 모집, 임상시험 대상자 등록 시작
3) (주)세비카- 임상 시험용 제품 제작, 임상 시험자 제품 사용 교육
2. 2차년도
1) 삼성서울병원 (주관)- 임상시험 대상자 80% 이상 등록 완료
2) 서울대학교병원 및 분당서울대병원- 임상시험 대상자 80% 이상 등록 완료
3) (주) 세비카- 임상 시험용 제품 모니터링
3. 3차년도
1) 삼성서울병원 (주관)- 임상시험 대상자 등록 완료- 중간 분석 결과 보고
2) 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원- 임상시험 대상자 등록 완료- 중간 분석 결과 보고
3) (주)세비카- 신의료기술 인증 접수
연구목표
1. 최종 목표
전립선암으로 로봇보조근치적 전립선적출술을 받는 환자중 골반내 저온요법을 시행한 시험군과 저온요법을적용하지 않은 대조군의 기능적 회복(요자제, 발기) 비율 및 속도와 수술 합병증 발생률을 비교하여 로봇보조근치적 전립선적출술시 골반내 저온요법의 임상적 안전성 및 효과성을 확인한다.
2. 세부 목표
1) 6, 12개월째 시간에 따른 요자제 회복 환자의 비율을 비교하여 저온 요법의 효과를 확인한다.
2) 12개월째 시간에 따른 발기력 회복 환자의 비율을 비교하여 저온 요법의 효과를 확인한다.
3) 수술후 염증과 관련된 혈액 검사 결과를 비교하여 저온 요법의 효과와 안전성을 확인한다.
4) 수술후 90일간 합병증에 대한 결과를 비교하여 저온 요법의 효과와 안전성을 확인한다.
기대효과
1. 활용계획
○ 해외 진출을 위한 임상근거로 활용
○ 신의료기술 인증을 위한 임상근거로 활용
○ 저체온 유도 원천기술의 다양한 임상 적응증 확대
- 난소암, 자궁근종 등 근치적 로봇 절제술시 골반 내 저온요법을 적용하여 환자의 빠른 회복을 통한 삶의 질향상에 도움이 될 수 있음
- DigniCap과 같은 암 환자의 항암 치료중 모발 손상 및 빠짐 예방
- 성형 수술 후 Face cooling mask
- 기타 외과적 상처의 염중 예방을 위한 저온 치료
2. 기대효과
- 중재적 전립선 수술시 열에 의한 손상을 최소화 하여 환자의 빠른 회복 및 환자 삶의 질 향상을 기대
- 중재적 전립선 수술뿐만 아니라 다양한 의료 적응증에 신경의 열적 손상을 최소화 또는 신경보존을 위한 감온 수술 구현
- 임상적 안전성 및 효과성 입증을 통한 해외 수출을 통한 외화획득과 고용 창출을 통한 국내 지역 경제 발전에 기여
- 국내 기술로 세계 1류 제품을 제작, 국내 의료진에 의해 임상 근거를 마련
키워드
의료기기 범부처 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
저온기,전립선,신경보존,요자제력,발기력
영문키워드
Cooling device,Prostate,Nerve sparing,Continence,Erectile function
연구개발 성과
논문
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 성과발생년도, 발행국가, SCI여부, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 총 저자 수, 논문 주언어, 논문 타언어, 학술지명, 게시 시작 페이지 번호, 게시 종료 페이지 번호, doi 번호, 학술지최종게재일, 볼륨 번호, ISSN 번호
과제번호
RS-2020-KD000302
성과발생년도
2021
발행국가
영국
SCI
Y
주저자명
방석환
교신저자명
전성수
공동저자명
유지웅,
정재훈,
송완,
강민용,
성현환,
전황균,
정병창,
서성일,
이현무
총 저자 수
11
논문 주언어
Usefulness of MRI targeted prostate biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in men with low prostate-specific antigen levels
논문 타언어
Usefulness of MRI targeted prostate biopsy for detecting clinically significant prostate cancer in men with low prostate-specific antigen levels
학술지명
Scientific Reports
게재 시작 페이지 번호
21951
게재 종료 페이지 번호
21951
doi 번호
10.1038/s41598-021-00548-4
학술지최종게재일자
2021-11-09
볼륨번호
11(1)
ISSN NO
2045-2322
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과제번호
RS-2020-KD000302
성과발생년도
2022
발행국가
대한민국
SCI
Y
주저자명
정재훈
교신저자명
전성수
공동저자명
총 저자 수
2
논문 주언어
Efficacy and Safety of Udenafil Once Daily in Patients with Erectile Dysfunction after Bilateral Nerve-Sparing Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
논문 타언어
Efficacy and Safety of Udenafil Once Daily in Patients with Erectile Dysfunction after Bilateral Nerve-Sparing Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
학술지명
The world journal of men's health
게재 시작 페이지 번호
1
게재 종료 페이지 번호
11
doi 번호
https://doi.org/10.5534/wjmh.220057
학술지최종게재일자
2022-09-02
볼륨번호
40(0)
ISSN NO
2287-4208 / 2287-4690
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