국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험
과제번호
RS-2020-KD000295
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2023-06-30
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
이오플로우(주)
연구개발비(천원)
866,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
○ 대상질환: 인슐린 다회요법 및 다회 혼합형 인슐린 치료로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 함.
○ 임상기관 수: 식품의약품안전처 지정 의료기기 임상시험기관 4개 병원
○ 연구방법: 다기관, 무작위 배정, 공개, 평행, 3-arm, 시판 중 임상시험
○ 평가방법:
1. 효과 평가
1) 일차 유효성 평가변수: 센서혈당값으로 확인된 방문1~3 간의 70-180 mg/dL TIR 대비 방문3~6(12주) 간의 70-180 mg/dL TIR 비율 변화
- 시험군 vs 대조군 1: 비열등성 비교
- 시험군 vs 대조군 2: 우월성 비교
2) 이차 유효성 평가변수 :
- 일차평가변수의 시험군 vs 대조군 1의 우월성 비교
- 센서혈당값으로 확인된 방문1~3 간의 각 범위 내 TIR 대비 방문3~6(12주) 간의 각 범위 내 TIR 비율의 변화
① >300 mg/dL ② 250 mg/dL ③ >180mg/dL ④ <70mg/dL ⑤ <54mg/dL
⑥ 주간(6AM to 12AM),야간(12AM to 6AM)로 나누어 이차평가변수 분석
2. 안전성 평가
1) 임상시험 등록이후 발생한 모든 이상반응
2) SAE 발생 건수
- 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 발생
- 고삼투압성 고혈당의 발생
- 고혈당 위기(Hyperglycemic crisis, combined DKA-HHS)의 발생
- 중증 저혈당증 이하로 의식 소실 및 제3자의 도움이 필요 입원을 요하는 경우
3) 실험실 검사
4) 활력징후
5) 신체검진
연구목표
국내 최초로 당뇨병 치료의 마지막 단계로 생각하는 인슐린 다회요법 및 다회 혼합형 인슐린으로도 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상 다기관 임상연구를 통해, 연속혈당측정기를 병용한 국산 패치형 웨어러블 인슐린 펌프의 유효성 및 안전성을 일반형 인슐린 펌프 및 인슐린 다회요법/다회 혼합형 인슐린요법과 비교 검증하여 새로운 당뇨병 치료 가이드라인 제공을 목표로 함.
기대효과
○ 인슐린 다회요법/다회 혼합형 인슐린 요법으로도 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 위해 패치형 인슐린 펌프를 활용한 새로운 당뇨병 치료방법으로 활용함.
○ 유효성과 안전성에 대한 임상 결과를 제품 마케팅 및 판로확보 촉진 자료로 활용함.
○ 정부의 당뇨병 관리기기 요양비 급여 적용 의사결정에 대한 임상 근거자료로 활용함.
○ 제품 사용 환자 확산에 따른 만성질환 국가 의료비 감소 및 사회적 비용 절감 효과를 기대함.
○ 코로나19에 대응 가능한 비대면 방식의 자가 교체형 인슐린 주입 및 당뇨병 관리 구현을 기대함.
키워드
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국문키워드
제2형 당뇨병,웨어러블 인슐린 펌프,연속혈당기,당뇨병 치료 가이드라인,의료급여
영문키워드
Type 2 diabetes,Wearable insulin pump,CGMs,Diabetes Therapy Guidelines,Medical care
