관상동맥조영술 시행 후 약물방출스텐트 시술을 받는 환자에서 Tiger DES의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 연구자 주도 탐색적 임상연구
과제번호
RS-2020-KD000280
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2022-04-30
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
전남대학교병원
연구개발비(천원)
150,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
관상동맥조영술 시행 후 약물방출스텐트 시술을 받는 환자에서 시험기기인 Tiger DES의 안전성 및 유효성을 확인하고자 함.
[선행 연구]
- 관상동맥 질환에서 금속 스텐트 및 폴리머 기반 약물 용출 스텐트 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 줄이기 위해 비폴리머 약물 용출 스텐트를 연구 개발 하고자 하였음.
- 산업화를 위한 최적의 공정 시스템 개발 및 임상시험의 안전성 및 유효성 확보를 하기 위해 시험 성적서 확보 및 식약처 IND 신청 및 돼지 전임상 평가를 통해 효능과 안전성을 확인하였음.
[산업화를 위한 최적의 공정 시스템 개발]
- 산업화를 위한 최적의 공정 시스템 개발을 위해 다양한 조건을 확립하였음.
- 최적의 공정으로 안정된 생산 라인을 구축하였음.
[산업화를 위한 시험 성적서 획득]
- 산업화를 위한 전문기관평가 심사성적서 획득하였음.
- 4등급 의료기기인 스텐트에 관한 식약처 인증기관으로부터의 국제 시험 항목 규격(ISO 10993 등)에 관한 시험 성적서 획득하였음.
[선행 연구 결과 및 전임상 시험을 통한 유효성 및 안전성 확보]
- 스텐트 표면에 이산화티탄 박막이 균일하게 코팅됨을 확인하였음.
- 약물 용출 분석 결과 30일간 약물이 방출 되는 것을 확인하였음.
- 돼지 전임상 시험을 통해 미국산 스텐트와 비교하여 효능과 안전성을 확인하였음.
- 미국산 폴리머 약물 용출 스텐트와 비교 하였을 때 염증과 피브린 지수가 감소되는 것을 확인하였음.
[장기간 전임상 시험을 통한 유효성 및 안전성 확보]
- 자체 개발한 비폴리머 약물 용출 스텐트의 유효성 및 안전성 확보를 위해 돼지의 관상동맥에 스텐트를 식립해 전임상 시험평가를 3개월, 6개월 추적 관찰을 진행함.
- 영상의학적 혈관조영술과 (X-ray, QCA, OCT) 조직 병리학적 검사 수행을 진행하였음.
- 경쟁사 제품에 비하여 자체 개발한 스텐트에서 재협착이 줄어들었고, 조직학적 분석을 통해 유효성과 안전성을 확인하였음.
○ 본 연구를 통하여 차세대 비폴리머 약물 용출 스텐트의 안전성 및 유효성을 임상시험을 통하여 확보하고자 함.
연구목표
1) 현재 임상에서 상용화된 약물용출 스텐트의 문제점을 보완하기 위해 (비폴리머 스텐트)의 원천 기술 확보 및
2)효능과 안전성을 검증 및 평가하고자 함.
○ 본 연구는 생체적합성을 향상시키고자 1)이산화 티탄박막을 코팅하여 장기적 스텐트 노출에 대한 안전성을 높이고, 2)차세대 비폴리머 약물 용출 스텐트를 연구 개발하여 3)임상에서 안전성 및 유효성을 평가 하고자 함.
기대효과
○ 기술적 측면
- 스텐트 시술 후에 발생하는 재협착과 혈전증과 염증 반응 등의 중요기전에 유의미한 발견을 할 수 있을 것으로 기대함.
- 새로운 비폴리머 용출스텐트의 기술 개발은 원천기술의 확보로 스텐트 시장의 개발 기술 및 시장 선점을 통한 의료 강국 진입으로 도약 할 수 있음.
○ 경제적ㆍ산업적 측면
- 매해 심근경색으로 오는 환자들의 수는 급격히 증가하고 있으며, 시술을 위한 스텐트 수입으로 인해 국부유출이 끊임없이 이어지고 있음. 본 연구를 통해 높은 생체적합이 향상된 스텐트 개발에 성공하면 제품군의 국산화 증가와 이로 인한 국부유출 방지 등을 기대할 수 있음.
- 신규 의료기기 시장의 선점을 통한 국내 기업의 해외 시장 점유율 확대 할 수 있음.
- 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화 및 글로벌 선도기업 육성이 기대됨.
○ 사회적 측면
- 금속 스텐트의 재협착과 약물용출 스텐트의 혈전증과 관련된 문제점을 개선하고 차별화된 비폴리머 약물용출 스텐트의 개발은 이중항혈소판요법의 사용이 단축되어 출혈의 위험이 줄어들게 될 것으로 생각됨.
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과제번호
RS-2020-KD000280
성과발생년도
2021
발행국가
대한민국
SCI
Y
주저자명
Kyung Hoon Cho
교신저자명
Myung Ho Jeong
공동저자명
Dae Sung Park,
Moonki,
KimJungHa Kim,
Jun-Kyu Park,
Xiongyi Han,
Dae Young Hyun,
Min Chul Kim,
Doo Sun Sim,
Young Joon Hong,
Ju Han Kim,
Youngkeun Ahn
총 저자 수
13
논문 주언어
Preclinical Evaluation of a Novel Polymer-free Everolimus-eluting Stent in a Mid-term Porcine Coronary Restenosis Model
논문 타언어
Preclinical Evaluation of a Novel Polymer-free Everolimus-eluting Stent in a Mid-term Porcine Coronary Restenosis Model
학술지명
Journal of Korean medical science : JKMS
게재 시작 페이지 번호
1
게재 종료 페이지 번호
12
doi 번호
https://doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e259
학술지최종게재일자
2021-08-22
볼륨번호
36(40)
ISSN NO
1011-8934 / 1598-6357
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 성과발생년도, 발행국가, SCI여부, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 총 저자 수, 논문 주언어, 논문 타언어, 학술지명, 게시 시작 페이지 번호, 게시 종료 페이지 번호, doi 번호, 학술지최종게재일, 볼륨 번호, ISSN 번호
과제번호
RS-2020-KD000280
성과발생년도
2022
발행국가
미국
SCI
Y
주저자명
Seok Oh
교신저자명
Myung Ho Jeong
공동저자명
Dae Sung Park,
Munki Kim,
Jung Ha Kim,
Dae Young Hyun,
Kyung Hoon Cho,
Min Chul Kim,
Doo Sun Sim,
Young Joon Hong,
Ju Han Kim,
Youngkeun Ahn
총 저자 수
12
논문 주언어
Successful implantation of a novel polymer-free everolimus-eluting stent using nitrogen-doped titanium dioxide film with good patency on follow-up angiography: A case report
논문 타언어
Successful implantation of a novel polymer-free everolimus-eluting stent using nitrogen-doped titanium dioxide film with good patency on follow-up angiography: A case report
