3D 센서 기반 관절 가동범위 (동작분석) 측정기기의 성능 검증을 위한 전향적, 다기관, 탐색적 임상 시험
과제번호
RS-2020-KD000278
총 연구시작일자
2020-11-01
총 연구종료일자
2022-04-30
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
세종충남대학교병원
연구개발비(천원)
150,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
본 임상시험은 사지의 관절 중 대관절(어깨, 엉덩이, 척추)의 가동범위 측정에 대한 유효성을 평가하기 위해 ‘POM CHECKER’의 3D센서 비접촉 방식의 관절 측정 방법이 대조기기인 ‘고니어미터(Goniometer)를 이용한 고식적 측정방법’에 비해 비열등함을 증명하고자 한다. 또한, 관절의 운동 기능성 지표 측정에 대한 유효성을 평가하기 위해 ‘POM CHECKER를 이용한 동작분석 수치’가 대조측정 방법인 ‘어깨, 엉덩이, 척추 관절의 임상평가(clinical outcome) 지표’와의 상관관계를 분석하고자 한다.
연구목표
본 임상시험은 대관절의 가동범위 측정 및 동작분석에 대한 유효성을 평가하기 위해 임상 의료기기인 ‘POM CHECKER’가 현재 사용되고 있는 대조기기 ‘고니어미터(Goniometer)를 이용한 관절 가동 범위(기능성) 측정’에 비하여 비열등함을 증명하는 것을 목표로 진행하는 전향적, 다기관, 탐색적 임상시험임.
기대효과
관절가동범위(ROM, Range of Motion)는 사지를 움직일 때 측정한 관절의 운동범위를 말하며, 해당 각도가 생리적인 운동범위보다 감소한 경우에는 가동범위제한이 있다고 한다. 관절가동 범위는 관절 질환의 진단, 치료의 정도 판단, 장애 정도의 판단, 운동 치료 등에서 중요한 척도로 사용되고 있다. 정확한 관절가동범위 측정은 신체 기능의 평가, 수술과 재활치료 등의 효과를 평가하는 데 도움을 줄 수 있다. 본 임상시험 의료기기는 영상처리 기술을 기반으로 관절 가동범위를 항상 동일한 기준으로 정확도 높게 측정하기 때문에 객관적 지표로 이용할 수 있을 것으로 기대된다.
