○ 국내·외 산·학·연·병 협력 네트워크 구축을 통한 전주기 맞춤형 기술지원
○ 기준규격 검토를 통한 가이드라인 개발
- 개발 기술 및 제품 맞춤형 가이드라인 개발
○ 품목별 임상시험 관련 기술 자문
- 임상가이드 및 프로토콜 개발 컨설팅
- 임상시험계획서 관련 컨설팅
○ 품목별 맞춤형 평가 기술 지원
- 성능평가 기술지원 컨설팅
- 안전성 평가기술 지원 컨설팅
연구목표
○ 의료기기 전주기 기술지원 플랫폼 구축
○ 의료공공복지구현 및 사회문제 해결을 위한 의료기기 개발 과제 선정 및 수행 단계에서 필요한 가이드라인 및 평가기술 개발, 임상시험 관련 컨설팅 지원
- 평가기술 관련 가이드라인 8건 이상 개발
※ SCI(E)급 논문 2건 이상 게재
- 15개 업체 이상 제품 개발·인허가 기술 지원
※ 평가기술 관련 가이드라인 2건 또는 SCI(E)급 논문 1건 이상
기대효과
○ 의료공공복지구현 및 사회문제 해결 분야의 맞춤형 인허가 지원
○ 품목별로 개발된 가이드라인을 활용한 인허가 지원
○ 의료공공복지구현 및 사회문제 해결 분야의 맞춤형 평가기술 개발
○ 의료공공복지구현 및 사회문제 해결 분야의 맞춤형 임상기술 지원
○ 의료공공복지구현 및 사회문제 해결 분야 의료기기의 안정성 및 사업화 역량 강화
키워드
의료기기 범부처 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
의료기기,평가,기술,임상,시험검사
영문키워드
Medical Device,Evaluation,Technology,Clinical,Test
연구개발 성과
논문
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 성과발생년도, 발행국가, SCI여부, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 총 저자 수, 논문 주언어, 논문 타언어, 학술지명, 게시 시작 페이지 번호, 게시 종료 페이지 번호, doi 번호, 학술지최종게재일, 볼륨 번호, ISSN 번호
과제번호
RS-2020-KD000263
성과발생년도
2022
발행국가
대한민국
SCI
N
주저자명
나영준
교신저자명
공동저자명
총 저자 수
1
논문 주언어
패치형 초음파 혈류계의 안전성 및 성능평가 가이드라인 개발 연구
논문 타언어
Development of Safety and Performance Evaluation Guidelines for Wearable Blood Flowmeter
학술지명
KFDC 규제과학회
게재 시작 페이지 번호
87
게재 종료 페이지 번호
94
doi 번호
-
학술지최종게재일자
2022-06-20
볼륨번호
17(1)
ISSN NO
-
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 성과발생년도, 발행국가, SCI여부, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 총 저자 수, 논문 주언어, 논문 타언어, 학술지명, 게시 시작 페이지 번호, 게시 종료 페이지 번호, doi 번호, 학술지최종게재일, 볼륨 번호, ISSN 번호
과제번호
RS-2020-KD000263
성과발생년도
2022
발행국가
영국
SCI
Y
주저자명
김대창
교신저자명
김성민
공동저자명
우재현,
정재훈
총 저자 수
4
논문 주언어
The sound stimulation method and EEG change analysis for development of digital therapeutics that can stimulate the nervous system-CNS Neuroscience & Therapeutics
논문 타언어
The sound stimulation method and EEG change analysis for development of digital therapeutics that can stimulate the nervous system-CNS Neuroscience & Therapeutics
