(1) 임상시험의 배경
가) 기존 고압산소치료 시스템의 문제점으로 가·감압 상황에서 압력손상에 대한 자체적 해결책이 없음.
나) 고압산소치료 건수는 증가가 예상되나 고압산소치료 중 압력손상의 발생이 빈번함.
다) 압력손상으로 인해 삼출성 중이염, 고막천공, 통증, 난청 등의 증세가 나타나며, 심하면 영구적인 청력손실을 입을 수 있음
라) 고압산소치료 중 압력손상이 발생 할 경우 치료가 중단되며, 지속적 발생 시 고압산소치료가 불가능 할 수 있음
마) 현재 타 기종에서 고압산소치료 중 압력손상을 해결 위해 중이와 외이의 압력차를 객관적으로 평가할 수 있는 시스템이 없으며, 운용자의 경험에 의존하고 있음
(2) 임상시험용 의료기기의 사용목적
① 국내 보험 적응증(16종) 포함 학술적 고압산소치료 대상질환 또는 적응증 환자의 안전한 치료
② 고압산소치료 중 압력손상의 조기 감지 및 방지
(3) 피험자
○ 선정기준
- 18세부터 65세까지의 피험자로서 제외 기준에 속하지 않은 자
- 고압산소치료의 의료보험 혹은 학술적 적응증에 해당하는 자
- 임상시험에 자발적으로 동의하는 자
○ 예측 인원
200명(시험군 100명과 대조군 100명)
(4) 임상시험기간
2021년 3월 1일 ~2022년 8월 30일
(5) 임상시험방법
○ 임상시험을 위한 준비 단계
- 선행 연구 및 개발 조사.
- 기존 고압산소챔버에 압력손상 조기 발견 시스템의 설치, 연동.
- 임상시험디자인의 세부 항목 확인, 준비, 수정.
○ 임상시험디자인
- 전향적 평행 설계 (Prospective Parallel design) : 피험자를 서로 다른 처치군(2집단)으로 배정.
- 시험군 : 압력손상 조기 발견 제어 시스템 적용
- 대조군 : 압력손상 조기 발견 제어 시스템 대신 전통적 치료 전 문진과 치료 중 구두 소통 시행.
- 다기관 임상시험(Multicenter Trial) : 3개 의료기관에서 동시에 수행함.
○ 무작위배정(Randomization) 방법
- 단순 무작위배정 적용 예정
○ 눈가림(Blinding) 방법
- 단측 눈가림 방법 적용 예정
(6) 관찰 및 임상검사항목과 방법
- 핵심 관찰항목 : 중이 압력손상의 경중도 확인
- 관찰방법 : 의료진에 의한 이경 직접 관찰
- 4가지 평가 항목 : 압력손상으로 인한 치료 중단건수/치료 완료건수, 이경 관찰 소견(Grade 0~5,) 귀 통증 여부(통증scale값), 피험자 조사
연구목표
[최종 목표]
의료용 고압산소챔버와 연동된 압력손상 조기 발견 시스템의 안전성 및 유효성 평가와 확보
[세부 목표]
1. 압력손상 조기 발견을 포함한 고압산소챔버 제어 시스템의 근거 확보
2. 응급환자 고압산소치료 시 제어 시스템 운영을 통한 임상적 효과관찰 및 압력손상 여부 평가
기대효과
[활용계획]
○ 전문학술단체를 통해 의료진들에게 임상 결과 홍보 및 근거 전달
○ 고압산소치료 부작용 예방 관련 임상적 근거 확보를 통한 고압산소치료 개선
○ 고압산소치료 안전성 및 유효성 임상시험을 통한 국내 적응증 확대
○ 임상현장 수요 충족
[기대효과]
○ 기술적 측면
- 국내외 최초 압력손상 조기 발견 시스템 모듈 개발로 기술 선진화
- 고압산소치료 시 객관적 고막상태 모니터링 기술력 선점
- 세계일류상품인증을 통한 안전성 검증 및 수출 판로 개척
- 고압산소치료 부작용 예방을 통한 치료에 대한 안전성 및 유효성 검증
- 향후 인공지능 기술 등 스마트 고압산소치료 시스템을 위한 기반 기술 개발.
○ 경제적ㆍ산업적 측면
- 긴급 재난 사고 대비 대응 시스템 구축 및 의료기기 산업 활성화
- 기술혁신으로 의료기기 산업 발전에 적극 기여
- 매출 및 수출 증대를 통한 경제 활성화
- 신규 고용창출을 통한 지역 일자리 창출에 기여
○ 사회적 측면
- 일산화탄소 중독사, 대형화재 급증, 해양사고 증가에 따라 중증환자 치료 효과 증진
- 매년 고압산소요법 의료수가 인상으로 국민 의료 혜택 확산
- 지속적 적응증 확대로 국민건강증진 및 삶의 질 향상
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과제번호
RS-2020-KD000230
성과발생년도
2021
발행국가
대한민국
SCI
N
주저자명
왕순주
교신저자명
왕순주
공동저자명
김선구, 강푸른
총 저자 수
3
논문 주언어
재난 대응 기반으로의 국내 고압산소치료기 조사
논문 타언어
재난 대응 기반으로의 국내 고압산소치료기 조사
학술지명
한국방재학회지
게재 시작 페이지 번호
23
게재 종료 페이지 번호
31
doi 번호
-
학술지최종게재일자
2021-09-30
볼륨번호
21(6)
ISSN NO
1738-2416
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과제번호
RS-2020-KD000230
성과발생년도
2022
발행국가
대한민국
SCI
N
주저자명
왕순주
교신저자명
공동저자명
총 저자 수
1
논문 주언어
유해가스 사고 시 국내의 대응 기반 : 고압산소치료기 중심으로
논문 타언어
유해가스 사고 시 국내의 대응 기반 : 고압산소치료기 중심으로
학술지명
한국방재학회지
게재 시작 페이지 번호
22
게재 종료 페이지 번호
31
doi 번호
https://doi.org/
학술지최종게재일자
2022-08-16
볼륨번호
22(5)
ISSN NO
1738-2416
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과제번호
RS-2020-KD000230
성과발생년도
2022
발행국가
대한민국
SCI
N
주저자명
왕순주
교신저자명
왕순주
공동저자명
이우섭ㆍ강푸른
총 저자 수
3
논문 주언어
다수 화재 피해자 대비 국내 고압산소치료의 지역적 능력 기초 연구. 대한화상학회지
논문 타언어
A Basic Survey for Regional Capability of Hyperbaric Oxygen Therapy to Multiple Fire Victims
