확증임상(일차 유효성 평가변수, 이차 유효성 평가변수)
임상시험용 의료기기 최종적용 후 24주째 독립적 평가자에 의해 평가된 시험군과 대조군의 Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)의 평균값
임상시험용 의료기기 최종적용 후 60분 이내 시험군과 대조군의 Visual Analogue Scale(VAS) 평균값
의료기기 최종적용 후 8주 독립적 평가자에 의해 평가된 시험군과 대조군의 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)의 평균값
의료기기 최초적용 전 대비 의료기기 최종적용 후 8주, 24주째 피험자에 의해 평가된 시험군과 대조군의 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS)의 평균값
비임상
생물학적 안전성시험-세포독성시험, 전신독성시험, 아만성독성시험, 만성독성 시험, 유전독성시험, 자극성과 감작성시험, 이식시험, 무균시험
기술문서 작성
기기설명 및 제품사양, 표기재(안), 설계와 제조정보, 필수원칙 체크리스트, 위험관리 보고서, 제품검증 및 유효성 확인
연구목표
확증 임상적 성능시험(코입술주름 부위의 일시적인 개선 효과와 유효성, 안전성 측면에 대하여 대조시험용 의료기기와 비열등함을 증명)을 통하여 식품의약품안전처로부터 기술문서 심사 후 품목허가 취득
기대효과
국내 내수 시장 및 해외 시장 확보
Key Doctor(성형외과 전문의)를 주주로 영입하여 기술자문/품목허가 이후 시장진입 활용 및 향후 IPO추진으로 의사주주를 30∼40명 수준으로 확대하여 네트워크 구축을 통한 시장 진입 예정
내수 판매 경로를 개척하기 위해 5년 경력 이상의 의료기기 영업 전문 인재 영입과 차별화된 마케팅 전문팀 구성으로 피부 및 성형외과 병원 판로 온·오프라인 개척 진행
식품의약품안전처 품목허가 후 2년 이내 15만개(매출 약 3,000백만원)이상 판매를 목표로 4P (Product, Price, Promotion, Place)로 임상현장 수요 전략화 수립
강화되고 있는 중국의 보호무역 정책을 대비하여 본 연구 개발 목표 달성 후, 중동·아시아, 유럽, 기타 아세안 지역 등으로 시장 확대 예정이며 현지 판매를 위한 허가 승인 절차 진행 예정(과제 종료 후 5년 동안 총 10개국 판로 개척 목표)
고용 창출 효과
제품의 신뢰성 확보를 위한 상징적 해외 인증 지속적 전담 인력구성(전담인증 전담TF팀 구성) 진행 예
의료기기 연구개발정보 - 연구개발 성과 - 논문 > 과제번호, 성과발생년도, 발행국가, SCI여부, 주저자명, 교신저자명, 공동저자명, 총 저자 수, 논문 주언어, 논문 타언어, 학술지명, 게시 시작 페이지 번호, 게시 종료 페이지 번호, doi 번호, 학술지최종게재일, 볼륨 번호, ISSN 번호
과제번호
RS-2020-KD000215
성과발생년도
2022
발행국가
대한민국
SCI
N
주저자명
JungSooLim
교신저자명
JONGHUNLee
공동저자명
GeonHwiKim
총 저자 수
3
논문 주언어
Comparison of the efficacy and safety between a new monophasic hyaluronic acid filler and a biphasic hyaluronic acid filler in correcting facial wrinkles
논문 타언어
안면부 주름교정에 대한 새로운 모노페이직 히알루론산 필러 및 바이페이직 히알루론산 필러간 효능성 및 안전성 비교
