○ 1차 연도
- 주관기관((주)링크옵틱스): 욕창 임상시험을 위한 대조기기 제작 및 욕창 임상시험 제품 인증
o 욕창 임상시험을 위한 대조기기 제작
o 욕창 임상시험 제품 인증
* CE 인증 획득 선행 절차로 특정 유해물질 사용에 관한 RoHS 인증 진행
- 참여기관1(단국대학교병원): IRB승인, 욕창 임상시험을 위한 피험자 모집 및 욕창 임상시험 설계
o IRB승인
o 욕창 임상시험을 위한 피험자 모집
o 욕창 임상시험 설계
○ 2차 연도
- 주관기관((주)링크옵틱스): 욕창 임상시험 제품 인증
o 욕창 임상시험 제품 인증
* 제품 수출을 위한 CE 인증 진행
- 참여기관1(단국대학교병원): 욕창 임상시험을 위한 피험자 모집 및 욕창 임상시험 진행
o 욕창 임상시험을 위한 피험자 모집
* 욕창은 만성 창상으로 보존적 치료 수행 시 완전 회복까지 오랜 시간이 소요됨
* 경도의 경우 1~3개월 이상 회복이 필요하며, 회복 후 6개월까지 창상 성숙기가 존재하기에 창상 완쾌 후에도 6개월 뒤 추적 관찰이 필요함
* 임상기간 동안 실험 미동의 및 결원 발생 시 지속적인 피험자 모집 진행
o 욕창 임상시험 진행
* 임상시험용 의료기기 적용 군과 대조기기 적용 군을 무작위 배정함
* 피험자가 최종선정되면 임상연구책임자는 시험군/대조군 설정, 무작위 배정방법, 이중눈가림 등 임상시험계획서 내용에 따라 임상시험 진행
○ 3차 연도
- 주관기관((주)링크옵틱스): 욕창 임상시험 제품 인증
o 제품 수출을 위한 CE 인증 획득
- 참여기관 1(단국대학교병원): 욕창 임상시험 진행 및 임상시험 보고서 제출
o 욕창 임상시험 진행 : 2차년도와 동일한 방식으로 임상시험 진행
o 임상시험 보고서 제출 : 유효성 및 안전성 평가 및 결과분석
연구목표
경도 욕창에서 BELLALUX Lite의 창상 회복능을 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 평가함
- 욕창 치료에 대하여 임상시험용 의료기기 적용 4주 후 창상 크기 및 재상피화 정도, 면역화학적 지표를 비교하여 광선조사기의 유효성 평가
- 임상시험용 의료기기 적용 전 대비 적용 4주 후 시험자에 의해 평가된 이학적 검사 및 이상반응 평가를 통해 광선조사기의 안전성 평가
기대효과
○ 성장 가능성이 유망한 욕창 치료 광 의료기기로 제품화
- 욕창 치유를 위한 국내 및 세계 선도적 LED 광 치료기기 상품화
- 광 의료기기에 의한 부작용 없이 안전하고 쉽게 장기간 또는 평생 반복적인 시술 가능
- 환자의 경제적 부담을 최소화하여 사회적 기여도 제고
- 미래 융합 차세대 광 의료기기 주력 상품군 육성
- 인허가 자료로 사용
