Standard(ISO 81060-2:2018) 프로토콜에 따른 일반인에서의 청진법 적용 자동혈압계의 검증
과제번호
RS-2020-KD000212
총 연구시작일자
2020-09-01
총 연구종료일자
2022-12-31
사업명
의료기기 사업화 역량 강화(2020년)
연구기관
인바디
연구개발비(천원)
1,633,000,000
연구요약
의료기기 범부처 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과
연구내용
[연구개발내용]
1) 신제품1(BPBIO480KV)와 2(BPBIO680KV)에 대해서는 인증 시 필요한 자료로 제출하기 위한 임상시험, 장비의 최종적인 혈압 측정 정확도를 검증하기 위한 임상실험, 특이 케이스에 대하여 검증하기 위한 임상 등 3종의 임상시험을 각각 실시하고 이를 바탕으로 CE/CB/MFDS/FDA 인증을 득하여 제품 출시가 가능하게 한다.
2) 신제품3(BPBIO780KV)과 4(BPBIO280KV)에 대해서는 인증을 위한 자료 제출 및 혈압 측정 정확도를 검증하기 위한 임상실험, 특이 케이스에 대하여 검증하기 위한 임상 등 2종의 임상시험을 각각 실시하고 이를 바탕으로 CE/CB/MFDS 인증을 득하여 관련 국가에 제품 출시가 가능하게 한다. 그리고 FDA 인증의 경우, 과제 종료 시까지 80% 이상 진행 될 수 있도록 한다.
연구목표
- 기존의 오실로메트릭 방법(진동법)을 사용하는 전자동 혈압계의 부정확성을 개선하기 위해 커프에 소리 신호를 획득할 수 있는 마이크를 장착하여 소리 신호를 획득하고, 신호처리를 통해 최고혈압과 최저혈압을 구별해내어, 청진법과 동일한 알고리즘을 사용하는 전자동 혈압계 개발 및 임상 시험을 통한 정확성을 검증하는 것이 본 과제의 목표임.
- 임상 검증 이후 국내외 제품 허가 취득 후 청진법을 적용하여 정확한 전자동 혈압계의 선두주자로 시장 점유 하는 것이 궁극적인 목표임.
- 최종 정량 목표는 청음법을 사용하는 자동혈압계 신제품 4종에 대한 임상 검증 완료 및 국내외 허가 취득임.
기대효과
과제에서 지원하는 임상시험을 통하여 자사에서 개발 젓인 청진법을 이용하는 전자동 혈압계 신제품 4종의 성능 검증 및 의료기기 허가 취득이 가능하다. 기존 오실로메트릭 방식 보다 혈압 측정 정확도가 높은 해당 신제품의 제품화를 통하여, 혈압 측정의 편의성과 신뢰성을 높여 공공 보건에 기여하는 한편, 타사 제품과는 차별화된 기능 및 성능을 바탕으로 본 기관의 해외 혈압계 시장 점유율을 확대하고 이로 인한 국내 수출 수익이 증대될 수 있을것으로 예상된다.
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과제번호
RS-2020-KD000212
성과발생년도
2022
발행국가
미국
SCI
Y
주저자명
MINHO CHOI
교신저자명
공동저자명
총 저자 수
1
논문 주언어
Oscillometry-based Blood PressureEstimation using Convolutional NeuralNetworks
논문 타언어
Oscillometry-based Blood PressureEstimation using Convolutional NeuralNetworks
