대퇴 절단장애인을 위한 공적급여기반의 다리의지 3종 개발 및 인증, 실증체계구축을 통한 상용화
과제번호
HJ22C0003
총 연구시작일자
2022-04-01
총 연구종료일자
2023-12-31
사업명
노인·장애인 보조기기 연구개발
연구책임자
박세훈
연구기관
재활공학연구소
연구개발비(천원)
2,100,000
연구요약
의료기기 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과, 연구개발성과
연구내용
"[1차년도 세부 목표]
- 다리의지 개발 동향에 대한 특허 조사·분석 보고서 및 특허 3건 출원
- 일반형 4축 공압식 무릎의지 시제품 개발
- 일반형 로터리 유압식 무릎의지 시제품 개발
- 전자제어형 다축링크 공압 제어형 무릎의지 시제품 개발
- 소켓, 어댑터 등의 다리 의지 완제품을 위한 기반 기술 개발
- 전자제어형 공압 제어형 무릎의지 구동 및 센서데이터 수집을 위한 제어기 개발
- 전자제어형 공압실린더의 니들 밸브 엑추에이터 구동 드라이브 개발
- 생체모사형 단축식 발목의지 개발
- 다리의지 관련 국내외 표준규격 분석을 통한 사전 인증 테스트 시스템 및 체계 구축 계획 수립
- 다리의지 정적 사전 인증 시험시스템 개발 및 동적 시험성능평가 관련 시험 시스템 1차 제작
- 전기적 안전성 및 동작관련 기능검증 기술개발
- 일상생활기반 현장실증(훈련/임상/사용성)평가 시험을 위한 리빙랩 구축
- ADL분석을 통한 실증관련 독자적인 평가항목 및 프로토콜 개발
- 사용성 평가 보행 분석 데이터 수집 및 모니터링을 위한 시스템 방안 도출
- 현장 실증을 통한 다리 의지 3종 제품에 대한 사용성 평가 항목 개발
- 다리의지 3종에 대한 임상시험 프로토콜 개발, 임상 환자군 구축 및 IRB 획득
- 다리의지 3종 모듈별 검증 체계 구축
- 다리의지 3종 시제품 국산화(60% 이상) 생산 기술 개발
- 다리의지 산업분야의 산업조사를 통한 사업전략 개발 및 홍보전략 수립
[2차년도 세부 목표]
- 실증/임상/보급을 위한 소켓, 어댑터 등의 기반 기술 개발
- 실증/임상 피드백을 반영한 제품 개선 프로세스 구축
- 임상 지원 및 인증 확보를 위한 제품 개선 보급
- 제품별 조립 및 정렬 가이드라인 개발
- 사용자 보행속도에 따른 능동 다리의지 제어 알고리즘 개선
- 다리의지 제어 파라미터의 사용자 캘리브레이션을 위한 S/W 개발
- 다리의지 3종에 대한 사전 인증 테스트 수행 및 피드백 제공
- 무릎의지 동적 성능검증 시스템의 기능 추가 및 개선.
- 무릎의지 정적 성능검증 시스템 개선을 통한 최적화 구축
- 다리의지 개발제품 3종에 대한 공인시험성적서 (내구성, 소음, 방수, 관절각도(ROM), 전자파적합성 등) 확보
- 리빙랩 활용 현장 실증 평가를 위한 데이터 획득 시스템 구축
- 구축된 리빙랩 개선 및 보행데이터 획득 시스템 운용을 통한 실증 시스템 개선 및 시험방법 체계화
- 사용성 평가 결과(임상 데이터) 정량적 데이터화, 분석 (KCI등재지 이상의 논문 발표) 및 시제품 개선사항 피드백 제공
- 다리의지 3종 시제품에 대한 임상시험 수행 및 정량적 데이터화를 통한 사용성평가 보고서 3건 작성
- 임상 시험결과에 대한 의지 시제품 개선사항 도출 및 피드백
- 주관기관과 공조해 제품 양산을 위한 프로세스 구축 및 임상/인증/실증용 시제품 제작
- 부품 국산화율에 관한 관련 증빙자료 (소요부품(자재)명세서 (Bill of Materials), 원산지(포괄)확인서, 원가산출내역서) 작성
- 비즈니스모델 보고서 제시
- 제품 시험인증 체계 구축 완료 보고서 작성
- 대퇴의지 시장 및 사용환경 분석을 통한 산업환경 조사 분석보고서
- FGI 및 Indepth Interview를 통한 사용자, 이해관계자 사용 분석서
- 사업 목표, 필요성, 기대효과를 포함한 미래 전략 컨셉 시나리오, 영상 제작"
연구목표
본 과제는, 첨단 기술기반(개발자 관점에서)의 연구개발형 다리의지(고기능 다리의지)이 아닌, 현실적으로 최대한 많은 대퇴 절단장애인(수요자)에게 공급할 수 있는 보급형 다리의지 3종을 개발하고, 이를 기반으로 빠르고 안정된 시장진입을 통해 관련 국내기업이 자생할 수 있는 기반조성을 위한 제품 인증체계 및 실증 시스템을 구축하고자 함. ① 보급형 다리의지는 공적급여품목을 기준으로 무료로 지급받을 수 있는 4축 공압식의지 및 전자제어식 의지와 개인부담을 최소화하고 절단장애인이 가장 많이 사용하는 유압식의지를 개발하고 ② 개발제품의 안전성 및 신뢰성 확보를 위한 국제규격(ISO10328) 만족하는 인증 검증용 시스템 및 무릎의지 전용 기능 검증 프로세스를 구축하고 ③ 단기간 내 많은 임상시험을 통해 제품의 일상생활 사용가능성을 효율적으로 평가하기 위한 독자적인 ADL 임상관련 실증 프로세스 및 관련 리빙랩을 구축함. ④ 마지막으로 개발제품의 브랜드화 및 공적급여를 통해 보급을 활성화해 단기간 내 시장진입 및 국산제품 점유율을 극대화 하는 것을 목표로 함.
기대효과
"○ 기술적 파급효과
- 상용화를 목표로 개발된 무릎/발목 관절, 내구성 평가기술, 복합재료 성형, 구조해석 및 시뮬레이션 기술은 향후 하지 의지 설계의 고도화 및 웨어러블 로봇 등을 개발하기 위한 기반기술로 적용 가능
- 평지, 계단, 경사로 보행 운동 분석에서 도출된 생체 신호 데이터 및 보행 의도 파악 알고리즘은 절단장애인 및 마비 장애인들을 위한 의료기기 개발에 중요하게 활용 가능.
- 스마트 하지의지의 안전요구사항과 표준 및 인증체계를 구축함으로써 제품의 시장 진입 기반 마련 및 이를 국제표준에 반영함으로써 개발 제품의 해외 인증 및 선도
○ 사회적 파급효과
- 다양한 절단장애인의 니즈에 바로 대응할 수 있어 의료산업의 대/내외 경쟁력 강화 및 환자 맞춤형 진료, 환자 맞춤형 시술 구현으로 의료 복지의 혁신 구현
- 원천 기술 국산화, 사후 지원 강화 등을 통한 비용의 획기적인 절감으로 빈부의 격차 없는 의료복지 구현으로 선진 의료/사회복지 구현
- 기존의 저가형 저성능 의지를 고성능 한국형 의지로 교체해 줌으로써 절단장애인의 직업복귀를 돕고 향후 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있음.
○ 경제적 파급효과
- 본 기술 개발을 통한 상용화를 통해 연구 인프라 및 생산 규모의 증가로 인해 연구 및 생산 인력의 고용증대, 국내 시장 선점 및 수입대체 효과 기대
- 기술개발을 통한 가격경쟁력 확보를 통해 절단환자들의 구매 부담을 줄이고, 원활한 사회 복귀를 도움으로써 보험 재정 확보에 기여 및 국내외 경제‧산업적으로도 기여
- 재활치료기기 시장은 2025년도에 연 10조원대로 예상되며, 스마트 로봇의지 등 재활보조기기와 그 원천기술은 세계적으로 적용사례가 많지 않기 때문에 글로벌 시장 진출의 발판이 될 것으로 기대
- 국제 표준을 기반으로 한 인증제도에 의해, 국내 제품의 국제수준의 안전관리 및 수출지원 가능"
연구개발성과
"- 개발된 제품에 대한 직업을 가진 절단환자 및 국가 보훈 유공자에게 우선 공급해 절단장애인의 니즈 충족
- 인증/임상 등을 완료한 기술개발을 통한 가격경쟁력 확보를 통해 하지절단환자들의 다리의지 구매 부담을 줄이고, 원활한 사회 복귀에 도움
- 리빙랩 실증 프로토콜 개발, 환자 임상 프로토콜 개발, 사전 인증 테스트 기반 구축, 무릎관절장치 설계 기술, 발목관절장치 설계기술, 복합재료 성형기술, 구조해석 및 시뮬레이션 기술은 향후 유압식 고급형 MPK 의지 개발 및 첨단 동력형 의지 등을 개발하기 위한 기반 기술로 사용할 수 있음.
- 대퇴의지 사용자 인터뷰를 시행하여 User’s pain/needs 분석하고, 대퇴의지 국내외 산업환경 조사로 대퇴의지 개발가이드 전략 수립
- BI 개발 및 영상, 웹홍보물 제작 및 확산으로 제품 인지도 향상"
