"[1차년도 개발내용]
(주식회사 뉴로티엑스): 탐색 임상시험을 위한 인증절차 및 선행연구 조사 진행
- 연구개발 내용 1: 임상시험을 위한 인증절차 진행
- 연구개발 내용 2: 임상시험계획 승인을 위한 기술문서 작성 및 확보
- 연구개발 내용 3: 수면 개선 선행연구 조사
(고려대학교 안암병원): 탐색 임상시험계획서 준비
- 연구개발 내용 1: 다양한 미주신경자극에 따른 임상시험 시나리오 수립
- 연구개발 내용 2: 임상시험계획서 작성 및 신청
[2차년도 개발내용]
(주식회사 뉴로티엑스): 탐색 임상시험 데이터 운용 및 분석
- 연구개발 내용 1: 임상시험에서 확보된 데이터 품질 확인 및 피드백 진행
- 연구개발 내용 2: 수면 개선 분석 진행
- 연구개발 내용 3: 생체신호 지표 변화 분석 진행
(고려대학교 안암병원): 원내 IRB 승인 및 탐색 임상시험 수행
- 연구개발 내용 1: 원내 IRB 작성 및 승인
- 연구개발 내용 2: Test bed 구축 및 수면 장애 환자 모집
- 연구개발 내용 3: 시나리오별 대상 선별 및 임상시험 수행
[3차년도 개발내용]
(주식회사 뉴로티엑스): 탐색 임상시험 성과 도출
- 연구개발 내용 1: 의료기기 인허가 및 확증 임상시험을 위한 기술문서 작성 및 확보
- 연구개발 내용 2: 시제품 관련 지식재산권 확보
- 연구개발 내용 3: 임상시험 결과에 따른 연구성과 도출
(주식회사 고려대학교 안암병원): 확증 임상시험계획서 승인
- 연구개발 내용 1: 탐색 임상시험 결과보고서 및 확증 임상시험계획서 작성
- 연구개발 내용 2: 확증 임상시험계획서 신청 및 승인
- 연구개발 내용 3: 연구성과에 대한 임상적 피드백 진행"
연구목표
"[연구 배경]
- 우리나라는 세계 20개의 나라 중에서 국민의 65%가 수면 부족을 겪고 있는 수면 부족 1위 국가로 2022년에는 수면 장애 환자가 70만 명을 넘어설 것으로 전망되며, 수면 장애로 인한 진료비 총액은 꾸준히 증가하여 2020년 기준 진료비 총액은 1,470억 원을 넘어섰고, 이는 신경과 및 정신건강의학과 진료비 총액의 16% 이상을 차지하는 수준임
- 수면제 사용으로 인한 혼돈 증상, 섬망, 호흡 억제, 자살 위험도 증가, 인지기능 저하 및 치매 등 각종 위험한 부작용들이 보고되어 있는 바, 이를 해결할 수 있는 안전하고 효과적인 방법론이 절실히 요구되고 있는 상황에서, 전자약 기술은 수면 장애를 극복하기 위한 새로운 패러다임으로서 대두되고 있음
- 전기자극을 사용하여 신체 생물학적 또는 병리학적 과정에 영향을 주는 전자약은 전기자극의 매개변수(e.g. 크기, 진폭 등)가 적절하지 못한 경우 부작용이 발생하거나 효과성이 부족할 수 있기 때문에, 효과성의 극대화 및 부작용의 최소화를 고려한 최적의 자극 매개변수에 대한 탐색은 성공적인 전자약 개발에 매우 핵심적인 요소임
- 본 과제의 목표인 탐색 임상시험 수행을 통해, 제안하는 전자약의 수면 개선에 대한 효과성을 평가하고 동시에 최적의 미주신경자극을 탐색하고자 하며, 이를 근간으로 안전하고 효과적인 수면 개선 효과를 보유한 전자약 기술의 실현이 가능할 것으로 기대됨
[연구 목표]
- 최종 연구 목표: 수면 개선 효과 검증을 위한 패치형 미주신경자극 전자약 임상시험 수행
* (주식회사 뉴로티엑스) 패치형 미주신경자극 전자약의 인증, 분석 및 임상성과 도출
* (고려대학교 안암병원) 임상시험을 통한 패치형 미주신경자극 전자약의 수면 개선 효과성 검증"
기대효과
"[활용 계획]
- 실용화․제품화 활용방안
* 고신뢰도 기술력을 기반으로 패치형 미주신경자극기의 수면 개선 효과 제공
* 일상에서 활용 가능한 수면 개선 전자약 제공
- 임상적 활용방안
* 수면 중 모니터링을 통한 다양한 생체지표의 임상적 활용
* 약물의 부작용을 최소화한 새로운 관리 및 치료 방안 제공
- 수면 및 전자약 시장 활용방안
* 수면 개선 효과를 기반으로 다양한 수면 개선 제품 및 서비스의 확장
* 수면 시장 내 안정적인 진입 및 제품성 확보
[기대효과]
- 기술적 측면
* 슬립테크 전자약의 원천기술 확보
* 새로운 수면관리 기술 확대
- 경제적 측면
* 수면 및 전자약 관련 시장의 확대
- 사회적 측면
* 수면 장애로 인한 사회적 비용 절감 및 삶의 질 상승
* 첨단 기술산업의 발전을 통한 의료복지 향상"
연구개발성과
"[정량적 성과]
- 국내 특허 출원: 1건 이상
- SCI(E) 논문게재: 1건 이상
- 임상시험계획서 작성: 1건
- 생명윤리심의위원회 승인: 1건
- 임상시험 대상자 등록: 30명 이상
- 임상시험 결과보고서: 1건
- 확증 임상시험 승인: 1건
[정성적 성과]
- 최적의 미주신경자극 매개변수 탐색
* 본 연구개발을 통해 전기자극의 매개변수에 따라 수면 개선 여부 및 정도에 대한 변화를 파악하여, 이를 토대로 효과성의 극대화 및 부작용의 최소화를 고려한 최적의 자극 매개변수를 규명할 수 있음
- 수면 개선과 관계성이 높은 생체 지표 발굴
* 임상시험 중에 획득되는 멀티-모달 신호를 기반으로 생체 지표들을 도출, 수면 단계 및 자율신경계를 반영하는 지표들과 수면 개선사이의 관계성을 파악하여,
수면개선과 관련된 지표를 발굴, 건강한 수면 리듬 유도됨을 확인할 수 있음
[결과물의 성능 지표]
- 자극 레시피에 따른 PSQI-K 점수 변화: -3
- 자극 레시피에 따른 수면 잠복기 변화: -30 min
- 탐색 생체지표와 수면설문 상관성: 70%"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
비침습 미주신경자극,
수면 개선,
전자약,
임상시험
영문키워드
Non invasive vagus nerve stimulation,
sleep improvement,
electroceutical,
clinical Trial
