경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 확증 임상시험
과제번호
HI22C0667
총 연구시작일자
2022-04-01
총 연구종료일자
2024-12-31
사업명
전자약기술개발
연구책임자
문기욱
연구기관
와이브레인
연구개발비(천원)
300,000
연구요약
의료기기 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과, 연구개발성과
연구내용
"(1) 1차년도:
○ (주관-(주)와이브레인):
- 경도인지장애 대상 재택기반 전자약 활용 프로토콜 수립 및 확증 임상시험 기획·설계
- 경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 확증 임상시험 식약처 계획승인
- 다기관 확증 임상시험 총괄 및 기기 관리
○ (공동-가톨릭대학교 인천성모병원/순천향대학교 부속 천안병원/고려대학교 안암병원):
- 경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 확증 임상시험 설계를 위한 근거 수립
- 확증 임상시험 수행을 위한 인프라 구축
- 기관별 임상클리닉 기반 경도인지장애 환자 대상 확증임상시험 진행
(2) 2차년도
○ (주관-(주)와이브레인):
- 다기관 확증 임상시험 총괄 및 기기 관리
○ (공동-가톨릭대학교 인천성모병원/순천향대학교 부속 천안병원/고려대학교 안암병원):
- 기관별 임상클리닉 기반 경도인지장애 환자 대상 확증임상시험 진행
(3) 3차년도
○ (주관-(주)와이브레인):
- 다기관 확증 임상시험 총괄 및 안전성 및 유효성 데이터 분석
- 확증 임상시험의 안전성 및 유효성 검증을 통한 경도인지장애 환자 대상 인지기능 향상 목적을 가진 식약처 의료기기 품목 허가 신청 및 승인
○ (공동-가톨릭대학교 인천성모병원/순천향대학교 부속 천안병원/고려대학교 안암병원):
- 기관별 임상클리닉 기반 경도인지장애 환자 대상 확증임상시험 완료
- 경도인지장애 환자에서 경두개직류자극기기의 안전성 및 유효성의 확증적 근거 창출"
연구목표
"본 과제에서는 경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 확증 임상시험을 목표로 하며, 연차별 세부 목표는 다음과 같음.
(1) 1차년도
- 경도인지장애 대상 재택기반 전자약 활용 프로토콜 수립 및 확증 임상시험 계획 승인
- 경도인지장애 대상 경두개직류자극기기의 다기관 확증 임상시험 진행 (MCI 환자 20명 모집)
(2) 2차년도
- 경도인지장애 대상 경두개직류자극기기의 다기관 확증 임상시험 진행 (MCI 환자 100명 모집)
(3) 3차년도
- 경도인지장애 대상 경두개직류자극기기의 다기관 확증 임상시험 진행 완료 및 유효성, 안전성 데이터 분석
- 확증 임상시험의 안전성 및 유효성 검증을 통한 경도인지장애 환자 대상 인지기능 향상 목적을 가진 식약처 의료기기 품목 허가 승인
이를 통해 경도인지장애 환자 치료에 경두개직류자극 기술을 임상현장에 보급하여 노인들의 인지기능 저하로 인한 사회적 부담 및 비용을 낮추고, 국내 의료기기 제품의 안정성 및 유효성에 대해 과학적, 임상적 근거를 확보하여 경도인지장애 환자 대상 의료기기 품목 허가를 통한 성공적인 사업화 및 국제 시장 진출의 기반을 마련하고자 함"
기대효과
"(1) 활용 계획
○ 전자약 형태의 치료제 시장 진입 및 확산
- 국내에서 최초로 경도인지장애 환자들에 대한 치료 목적의 전자약 의료기기를 인지장애 및 치매 치료제 시장에 보급 가능
- 재택 기반 전자약 치료제로 경도인지장애의 인지 치료 기술 대중화 가능
○ 경도인지장애 및 치매 치료 관련 임상 연구 개발의 발전
- 정체되어 있는 경도인지장애 및 치매 치료 관련 임상 연구 개발 촉진제로 활용 가능
- 새로운 형태의 전자약 가능성을 제시하여 다양한 인지 장애에 대한 효과성 확인 가능
(2) 기대효과
○ 과학 기술적 측면
- 인지기능 저하 치료제로써의 전자약 치료효과 개선 및 비용효과성 제고 가능
- 임상 데이터 기반한 경도인지장애 치료에 대한 상용화 가능
- 재택 치료에 대한 미래원천기술 확보 가능
○ 경제 산업적 측면
- 전자약 시장을 혁신적으로 형성 증대할 수 있음
- 새로운 치료 시장의 창출로 신규 인력 고용 등 산업 전반에 긍정적으로 작용할 것으로 기대
○ 사회적 측면
- 국민건강 증진 및 질병 극복을 통해 공공복리 실현에 기여"
연구개발성과
"(1) 연구개발 성과
○ 연구기간 내
- 의료기기 확증 임상시험 실시 1건
- 의료기기 품목 허가 1건
○ 연구 종료 이후 3년 이내
- SCI 논문 게재 1건
(2) 연구개발 성능지표
- 확증임상시험 계획 승인서 1건 (1차년도)
- 경도인지장애 환자 모집 120건 (2차년도)
- 확증임상시험결과보고서 1건 (3차년도)"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
경도인지장애,
인지기능 개선,
경두개 직류자극,
비침습 뇌자극,
전자약
영문키워드
Mlid cognitive impairment,
Cognitive function improvement,
Transcranial direct current stimulation,
Noninvasive brain stimulation,
Electroceuticals
