"□ 1차년도
○ (주관-연세대): 경두개직류자극술의 재택기반 임상실증 기획·연구설계
- 우울증 환자 대상 tDCS의 재택기반 임상실증 기획·설계
- 임상실증연구 프로토콜 확정 및 Case Report Form (증례기록지, 이하 CRF) 개발
- 다기관 테스트베드 인프라 세팅을 위한 지원 및 운영 준비
○ (공동-와이브레인): 임상연구 모니터링 시스템 구축·점검, 임상실증 기기·재료 준비·보급
- 다기관 임상실증연구 준비 지원
- 임상 실증을 위한 tDCS 기기 및 재료의 재고 확보 및 보급 실시
- 라이프로그 측정을 위한 웨어러블 디바이스 제공
○ (공동-가톨릭관동대/한림대/일산병원/명지병원): 경두개직류자극술 재택기반 실사용 임상실증 테스트베드 인프라 구축
- 우울증 환자 대상 tDCS의 재택기반 임상실증연구 IRB 승인 및 인프라 구축
- 다기관 임상 실증용 공통 qEEG 측정 프로토콜 개발 및 관리
- 다기관 임상 실증용 HRV 측정기기 세팅 및 측정계획 수립
○ (위탁-디지털메딕): 우울증 및 경두개직류자극술 디지털표현형 분석 기획·사전조사
- RWD (라이프로그) 수집을 위한 어플리케이션 adaptation 및 시범적용
- RWD (라이프로그) 수집을 위한 스마트폰 데이터 사전 모의추출 작업
□ 2차년도
○ (주관-연세대): 재택기반 경두개직류자극술 다기관 임상실증 진행·관리
- 단일군 비중재 임상실증연구 유효성·안전성 평가
- 단일군 비중재 임상실증연구 예비분석 및 질 관리
○ (공동-와이브레인): 재택기반 경두개직류자극술 실사용데이터 모니터링 시스템 운영
- 실제 임상실증연구 진행 보조, 임상실증연구 모니터링 지원
○ (공동-가톨릭관동대/한림대/일산병원/명지병원): 기관별 임상클리닉 기반 피험자 모집 및 단일군 비중재 임상실증연구 진행
- 실제 재택 tDCS 임상실증연구 진행
- qEEG, HRV 측정 및 관련 데이터베이스 구축
○ (위탁-디지털메딕): 스마트폰·웨어러블 디바이스 기반 우울증 디지털표현형 탐색·분석
- RWD (라이프로그)를 통한 우울증 디지털표현형 개발
- RWD (라이프로그)를 통한 전자약 치료반응 디지털표현형 예비모델 개발
□ 3차년도
○ (주관-연세대): 우울증 환자에서 재택기반 경두개직류자극술의 실사용데이터 분석을 통한 실사용근거 도출 및 비용효과성 입증
- tDCS 임상실증연구 RWD 분석을 통한 전자약 RWE 도출
- RWD/RWE 기반 안전성·비용효과성 등 입증
- 전자약기술개발 연구 네트워크 성과 교류
○ (공동-와이브레인): 우울증 환자 대상 경두개직류자극술의 사용적합성 테스트 및 신의료기술평가 신청
- 임상실증연구 피험자 피드백 수집·정리 및 참여연구자들과의 간담회 시행
- 유효성, 효율성, 만족성 등 사용자 인터페이스의 형성적·총괄적 사용적합성 테스트 실시
- 신의료기술평가 신청
○ (공동-가톨릭관동대/한림대/일산병원/명지병원): 임상실증연구 완료 및 우울증 환자 대상 재택기반 경두개직류자극술의 임상근거 창출
- 우울증 환자 대상 tDCS 재택기반 임상실증연구 진행 완료
- tDCS의 치료반응 등 예후 예측 qEEG 지표 발굴
○ (위탁-디지털메딕): 우울증에서 경두개직류자극술의 효과를 예측하는 디지털표현형 발굴
- 전자약 치료반응 디지털표현형 예비모델 검증을 통한 전자약 치료효과 예측모델 개발"
연구목표
"□ 우울증 환자에서 경두개직류자극술(tDCS)의 효과를 임상현장에서 실증하고, 재택기반 전자약기술을 환자 중심으로 최적화한다.
○ 전자약기술의 시장 진입·확산을 위해 경두개직류자극술(tDCS)에 대한 실사용데이터(RWD)를 확보하고 임상에 적용 가능한 실사용근거(RWE)를 도출한다.
○ 우울증 환자에서 경두개직류자극술(tDCS)의 치료반응을 예측·평가할 수 있는 뇌생리지표 및 디지털표현형 등 객관적 지표를 탐색하고 발굴한다.
○ 임상실증연구를 통해 입증한 객관적 치료지표와 실사용근거(RWE)를 기반으로 경두개직류자극술(tDCS)의 치료효과를 개선할 수 있는 토대를 마련한다."
기대효과
"□ 활용방안
○ 약물치료와 병행 가능하며 효율적인 우울증 치료법 개발
- 국민들에게 효율적이고 안전한 치료를 제공
- 라이프로그, qEEG, HRV 데이터를 함께 수집하고 검증하여 tDCS에 적합한 환자를 선별하는 데에 중요한 기술 확보
○ 전자약 형태의 우울증 치료제의 시장 형성으로 인한 파급
- 우울증 환자들에게 안전하고 부작용이 최소화된 전자약 형태의 치료법을 제공
- RWD/RWE를 통해 보다 효과적이며 효율적인 치료법을 제시
□ 기대효과
○ 과학·기술적 측면
- 향후 다양한 질환과 치료기술에서 RWD/RWE에 기반한 임상적 근거를 찾아 상용화한 선도적 모델로 작동
- 추후 원격으로 재택에서 처방을 받아 바로 자가치료를 시행할 수 있는 미래원천기술을 확보
○ 경제·산업적 측면
- 약물치료 외의 우울증 전자약 시장을 혁신적으로 형성·증대
- 치료제 개발에 소요되는 시간, 비용을 줄여 효용성·효율성을 극대화
- 새로운 치료시장의 창출로 인해 신규인력 고용효과
○ 사회적 측면
- 전자약을 대중화시키고 사회적 비용을 절감
- 감염병 팬데믹 시대에 재택치료에 대한 선도적 모델로 삶의 질을 증진
- 국민건강 증진 및 질병 극복을 통해 공공복리 실현에 기여"
연구개발성과
"□ 1차년도
○ 재택 tDCS 임상실증연구 프로토콜 확정 및 CRF 개발 1건
○ 각 병원별 테스트베드 인프라 세팅/IRB 승인
○ qEEG/HRV 다기관 공통 프로토콜 개발 1건
○ 앱 개선 1건
□ 2차년도
○ 임상실증연구 피험자 등록 200례
○ 단일군 비중재 임상실증연구 모니터링/질 관리/예비분석
○ qEEG, HRV 측정 및 관련 데이터베이스 구축 200례
○ 라이프로그 기반 우울증 디지털표현형 평가모델 개발
○ 우울증 디지털 평가모델과 전자약 치료반응 연관성 분석보고서 1건
□ 3차년도
○ RWD/RWE 기반 재택 tDCS의 유효성·안전성·비용효과성 등 입증 논문 2건
○ 재택 tDCS 신의료기술평가 신청 1건
○ tDCS의 치료반응 등 예후 예측 qEEG 지표 발굴
○ 우울증 디지털표현형(라이프로그) 기반 tDCS 치료효과 예측모델 개발"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
전자약,
경두개직류자극술,
우울증,
임상 실증,
재택치료
영문키워드
Electroceutical,
tDCS,
Depression,
Clinical Demonstration,
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