"가. 1차 연도
① 개발 목표
■ 총괄:Malignant ureteral obstruction 환자의 실리콘 피복형 금속 스텐트 설치시 이상 반응군에 관한 평가
- 실리콘 피복형 금속 스텐트의 성공적인 설치
- 연구자의 프로토콜 위반감시와 윤리적인 임상진행에 관한 모니터링 시스템 구축
- 연구참여자의 프로토콜 숙지를 위한 교육
- 효과적이고 효율적인 임상시험 진행을 위한 전문인력 배치
- CRO 선정과 계약 진행
- 연구자 모임
- 의료기기 관리기준에 맞는 제품 공급
■ (1세부과제): 총괄과 같음
- 임상시험용 의료기기
실리콘 피복형 금속 스텐트 (urexel)
제조 : S&G Biotech inc. korea
플라스틱스텐트
제조 : BD, USA
나. 2차 연도
① 개발 목표
■ 총괄:실리콘 피복형 금속 스텐트 시술과 관련이 있는 이상반응과 관련이 없는 이상반 응률의 분석
-실리콘 피복형 금속 스텐트 시술환자의 개통률 평가
-주기적인 모니터링을 통한 SDV
-임상시험 관리
-IRB 보고
-ISF 관리
-안전성 보고
■ (1세부과제): 총괄과 같음
다. 3차 연도
① 개발 목표
■ 총괄:임상시험의 종료에 맞춰 데이터 관리 및 분석
-목표피험자수 달성
-CRO와 협의하여 종료 모니터링 진행하며 데이터 처리
-publication (abstract, manuscript, presentation 등) 준비 및 제출
-연구기관에 연구비 지급 완료
-filing and archiving
-논문작성
-종료보고서 작성
■ (1세부과제): 총괄과 같음"
연구목표
"악성 요관 폐색에서 실리콘 피복형 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 유효성 및 안전성을 평가 및 비교평가하고자 함.
- 기존의 표준치료인 플라스틱 스텐트보다 실리콘 피복 메탈 스텐트가 임상적으로 우월함을 입증하고자 함."
기대효과
"○ 이 연구는 Malignant ureteral obstruction을 가진 환자를 대상으로 피복형 금속 스텐트와 표준치료라 할 수 있는 플라스틱 스텐트(double-J stent)의 무작위 배정 임상 연구로 이를 통해 피복형 스텐트의 임상적 유효성 및 안전성을 확인하고자 함. 피복형 금속 스텐트의 long-term results가 좋을 경우 기존의 비피복형 스텐트와 플라스틱 스텐트(double-J stent)를 대체하여 malignant ureteral obstruction의 고식적 치료 알고리즘을 바꿀 수 있는 가능성이 있으리라 기대됨.
또한 우리나라 뿐만 아니라 해외(영국) 에서도 우리나라와 비슷한 현실임. 현재로서는 플라스틱 텐트의 단점을 극복할만한 스텐트가 대두되지 않기 때문에 이번 임상시험을 통하여 좋은 long-term results를 가지고 해외에도 적극적으로 진출 할 수 있는 계기가 될 것이라 기대됨.
비혈관계 스텐트는 국내 기술이 국제적으로 이미 비교우위에 있으며 현재 미국, 유럽, 일본을 포함한 전 세계에 수출되고 있음.
스텐트 장치 후 암세포나 육아 조직이 스텐트 내부로 자라 들어와 스텐트가 막히는 문제를 해결하기 위하여 silicone, polyethylene, polyurethane 등과 같은 고분자 재료를 이용한 피복형 스텐트가 개발되었음. 또한 피복된 스텐트의 상방 내부에 당김줄을 부착하여 제거가 가능한 피복된 비혈관 스텐트를 최초로 개발하여 세계 각국으로 수출되고 있음.
- 즉, 국내의 스텐트 산업 활성화로 현재 스텐트를 제조 판매하는 국내회사가 여러 회사에 달하여, 일자리 창출로 고용 증대는 물론이고, 미국을 포함한 전 세계 진출로 의료기기 해외 진출의 길을 열었으며, 외화 획득에 공헌을 하였음.
국내 비혈관 스텐트인 소화기 스텐트는 품질과 디자인이 우수하여 유럽 점유율이 50%에 달하고 중국, 브라질, 인도 등 신흥국의 시장 진출이 기대됨.
따라서 본 임상을 토대로 외화 획득에 더 도움이 되리라 생각됨."
연구개발성과
"○1. 일차 유효성 평가변수
- 일차 개통율 (primary patency rate)
연구 기간동안 Urexel stent의 일차 개통율(Primary patency rate) 및 Double-J 스텐트의 보조 일차 개통율(Assisted primary patency rate)을 비교
2. 이차 유효성 평가변수
- 술기 성공율(Technical success rate)
성공적으로 원하는 위치에 스텐트 삽입이 가능하였으며, 시술 직후 요관협착이 소실되고, 신장 내 저류된 조영제가 방광 내로 잘 배출되는 것이 확인된 Ureter unit의 비율
- 1, 3, 6개월째의 일차 개통율(primary patency rate)
초기 시술 성공 이후, 사용된 스텐트 초기 시술 및 재삽입 이외에 다른 처치 없이 1, 3, 6개월째 폐색이 없는 Ureter unit의 비율
- 이상반응(adverse event) 비율
전체 이상반응의 비율 및 스텐트 삽입과 연관된 이상반응의 비율
(CTCAE ver 4.0 와 Clavien-Dindo classification에 따른 분류)
- 일차 개통율에 영향을 미치는 술 전 예측인자
일차 개통율에 영향을 미치는 연령, 성별, 협착원인(악성 혹은 양성), 협착길이, 협착위치(상, 중, 하부 요관), UVJ cross 여부, 시술 시 balloon여부 등의 술 전 예측인자를 분석
- 스텐트로 인한 불편 정도
스텐트 삽입 전과 삽입 1, 3, 6 개월 후 USSQ 설문의 비교 및 변화 비교
- 스텐트 실패 원인
스텐트 개통이 실패한 경우, 실패의 원인을 분석
- 환자 생존율
스텐트 시술을 받은 피험자의 연구 기간 중 생존 여부를 비교
3. 통계분석
1) 1차 및 2차 유효성 평가변수에 대한 평가
- 스텐트 일차 개통율 및 환자 생존율 : Log-rank test로 비교
- 술기성공율, 최종 개통율, 이상반응비율, 스텐트 실패원인 : 백분율로 기술
- 일차 개통율에 영향을 미치는 술 전 예측인자: Cox 비례위험모형분석을 이용
- USSQ: 자료의 분포에 따라 t-test 혹은 Mann Whitney test로 비교
2) 인구통계학적 및 임상병리학적 자료 분석
정규분포를 따를 경우, 평균 및 표준편차로 기술하며, 정규분포를 따르지 않을 경우, 중간값 및 범위(최소값 및 최대값)으로 기술"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
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의료기기,
스텐트,
요관스텐트,
비혈관스텐트,
요관
영문키워드
medical device,
stent,
urexel stent,
non vascular stent,
urexel
