"■ 임상시험 IRB 승인
■ 임상시험 수행
■ 임상연구정보 CRIS 등록
■ 임상시험 모니터링
■ 임상데이터 입력 및 통계처리
■ 임상시험결과보고서 작성
■ 식약처 품목허가 신청 및 취득
3년차
•임상연구 수행을 통한 혈관색전촉진용 보철제의 유효성 및 안전성 확인
•의료기기 임상시험 실시
•의료기기 임상시험 모니터링
•임상데이터 입력 및 통계처리
•임상시험 결과보고서 작성
•의료기기 품목허가 신청 및 취득
•품목허가 신청
•품목허가 취득"
연구목표
본 연구의 최종 목표는 간암환자의 치료를 위한 혈관내색전촉진용 보철제의 안전성 및 유효성 평가를 전향적, 다기관, 단일군, 확증 임상시험을 진행하여 최종적으로 식품의약품안전처를 통한 의료기기 품목허가 취득을 목표로 함.
기대효과
"● 임상적용 효과에 따른 대외 의료기기 수출효과
● 간암환자 치료 특성화를 통한 국내 의료기술 향상 및 국민건강 증진
● 연구개발단계에서부터 research business 의 산업화 모델로 자리매김
● 방사선의학 기술 개발 및 개발된 기술의 임상적용과 산업화 활성화에 선도연구
● 기술이전, 약품제제의 수출가능성을 높일 수 있을 것으로 판단"
연구개발성과
"● 국내 순수기술 및 자본으로 개발된 간암치료용 혈관내색전촉진용 보철제 의료기기의 기술력 및 생산력 확보
● 난치성 질병치료의 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대
● 약물전달 시스템과 SIR 치료의 병행치료를 통한 시너지 효과를 기대
● 새로운 치료 시스템을 제공하여 환자에게 맞춤치료 의료서비스 제공"
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
간암,
의료기기 품목허가,
임상시험,
방사선색전술,
중재적 시술
영문키워드
Liver cancer,
Product approval of medical device,
Clinical trials,
Radioembolization,
Interventional procedure
