"○ 연차별 연구내용
1. 1차년도
① 개발 목표
- 임상시험 실시기관 IRB의 임상시험계획 승인 및 의료기기 임상시험 실시
② 연구개발 내용 및 범위
- 임상시험 실시기관 IRB의 임상시험계획 승인
- 임상시험 실시 (임상시험용 인공혈관 제조)
2. 2차년도
① 개발 목표
- 의료기기 임상시험 실시
② 연구개발 내용 및 범위
- 임상시험 실시 (임상시험 모니터링)
3. 3차년도
① 개발 목표
- 의료기기 임상시험 평가, 희소의료기기 승인 및 품목허가
② 연구개발 내용 및 범위
- 임상시험 종료 및 평가
- 희소의료기기 승인
- 품목 허가"
연구목표
"○ 최종목표
본 연구과제는 약물이 내벽에 스프레이 표면처리된 혈액투석용 인공혈관의 국내 허가용 의료기기 임상시험을 진행하고 희소의료기기 지정 및 품목허가를 취득함을 최종목표로 한다.
○ 세부목표
1. 임상시험 실시기관 임상시험심사위원회(IRB)의 임상시험계획 승인
2. 임상시험 실시
3. 임상시험 평가
4. 희소의료기기 승인 및 품목허가"
기대효과
"○ 기술적 측면
- 기존 제품에 비해 신내막 과증식에 의한 혈관협착 발생을 현저하게 감소시킬 수 있음
- 체내 이식되는 생체재료의 경우 주변 조직과의 염증반응 때문에 여러 문제가 발생하며, 따라서 주변 조직과의 접합성을 증가시킨 인공혈관의 기술적 파급효과 및 응용가능성은 대단히 큼
- 기존 혈관접근로는 체내 이식한 후 길게는 8주 이상의 안정화 기간을 거쳐야 했지만, 혈관협착을 줄이면서도 초기 사용시점을 크게 단축한 인공혈관은 안정적인 혈관접근로로서 fistula 및 catheter를 대체할 수 있는 가능성이 많음
○ 의학적 측면
- 협착방지에 의한 혈전증 감소로 인해 환자의 morbidity/mortality가 줄어들게 되며, 이는 의학적 비용 감소로 이어짐
○ 경제적․산업적 측면
- 현재 혈액투석환자는 전 세계적으로 약 150만 명 정도로 추정되고 있으며 연간 약 7~9% 정도로 그 숫자가 증가하고 있음. 미국의 경우에는 혈액투석환자 중 인공혈관을 혈관접근로로 사용하는 환자가 약 40%에 달하고 있으며, 그 중에서 사용 후 2년 내에 문제가 발생하여 중재적시술을 받아야하는 경우가 75%에 이르고 있어, 혈관협착에 따른 치료비용은 현재 연간 약 $17억에 달하는 것으로 추정됨
- 국내의 혈액투석환자에 사용되는 인공혈관은 전량 수입에 의존하고 있으며, 체내에 이식 후 2년 내에 문제가 발생하는 경우가 대부분임
- 약물이 특수표면 처리된 인공혈관은 이식내구성을 증가시켜 혈관 협착으로 인한 빈번한 재시술 또는 중재적 시술을 줄여서 환자의 삶의 질을 높이고, 시술에 소요되는 막대한 의료비 상승을 억제할 수 있을 뿐 아니라, 단순 도관용 graft보다 이식내구성이 우수하므로 기존의 AV graft를 대체하여 수백억 원 이상의 수입대체효과 및 막대한 수출효과도 있을 것이라 기대됨"
연구개발성과
"○ 약물이 내벽에 스프레이 표면처리된 인공혈관의 의료기기 품목허가 취득
- 임상시험 종료 후 식약처로부터 희소의료기기 승인 및 의료기기 품목허가 취득
- 당사에서 제품을 생산하여 시판할 예정
- 희소의료기기 품목으로 제품허가를 받은 만큼 이후 3년간 모든 수술환자에 대해 안전성․유효성 결과를 추적관찰할 예정임
- 3년 후 안전성․유효성 결과를 바탕으로 제품허가를 갱신할 계획임
○ 제품의 해외시장 진출
- 임상결과를 토대로 해외 학회에서 적극적 마케팅을 실시할 예정
- 직접 해외시장에 수출할 수도 있고, Bard사와 같이 글로벌 시장점유율을 가진 업체와 제휴하여 수출하는 방법을 고려"
