"- 현재 시판중인 국내에서 제작된 자동화 기질혈관분획(SVF) 추출기인 PIOGEN-I를 이용하여 세포외 조건에서 PIOGEN-I의 SVF 추출성능 및 안전성을 평가할 것임
- 안면부에 기존지방이식수술을 시행받는 환자와 지방에 SVF를 추가하여 지방이식술을 시행하는 CAL기법을 비교하는 전향적인 무작위 대조연구를 시행하여 안전성 및 유효성을 평가하고자 함
□ 연구개발 내용 1: PIOGEN-I의 SVF 추출 성능 검정
○ 외산제품과 PIOGEN-I를 사용하여 얻은 SVF의 세포 수 및 농도를 측정하여 추출 성능을 평가
○ SVF의 생존율을 확인하여 최종 SVF의 효용성 확인
○ SVF의 균 배양검사를 진행하여 PIOGEN-I의 안전성 검증
○ PIOGEN-I의 변경된 프로세스로 외산제품과 재비교 검증
□ 연구개발 내용 2: PIOGEN-I의 능령 향상
○ 세포추출 과정에서 SVF에 생존율에 영향을 주는 요소들을 파악
○ 각각의 얻어진 요소들을 test하여 생존율에 영향 주는 패턴을 파악
○ PIOGEN-I의 프로세스를 변경하여 생존율 향상 검증
□ 연구개발 내용 3: 임상시험 사전준비
○ 전향적 무작위대조 연구를 위해 ISTCTN registry 등록
○ 승인된 계획서 및 증례기록서의 내용 숙지 및 문서 준비
○ 무작위 배정 등 통계적인 절차 의학연구협력센터의 도움을 얻음
○ 임상시험 대상자 모집 (연구대상자 모집 문건 게시, 병원망과 외래 내원 환자에게 홍보 등)
□ 연구개발 내용 4: 임상시험 수행 (단순지방이식 vs SVF 지방이식술)
○ 수술 전 동의서 획득, 수술 전 검사 시행
○ 무작위 배정에 의한 기존의 지방이식 vs CAL (지방이식+SVF)시행
□ 연구개발 내용 5: 관찰항목, 임상검사 항목 등 평가 (단순지방이식 vs SVF 지방이식술)
○ 6주, 24주에 추적관찰을 하여 수술 후 결과를 평가함
○ 의학사진 및 영상의학적인 촬영 수행하여 객관적인 변화를 평가함
○ 환자, 의사 설문지를 수행하여 외적 만족도를 평가함
○ 통계적인 분석을 통해 유효성 검증
□ 연구개발 내용 6: 지방이식술에 대한 연구 결과 SCI(E)급 저널 투고
○ 임상시험 과정과 결과에 대해 학회 보고 및 SCI(E)급 저널에 투고"
연구목표
"- 전 세계적으로 지방이식수술은 가장 많이 시행되는 미용시술 중 하나임
- 하지만 기존의 지방이식술은 신생혈관을 통한 산소 및 영양분 공급이 충분하지 않아 낮은 지방생착률, 이식된 지방의 괴사, 석회화 등의 부작용과 반복시술이 필요하다는 불편함이 있음.
- 본 연구에서는 이러한 단점을 보완하기 위해서 지방줄기세포가 풍부한 기질혈관분획(stromal vascular fraction, SVF)를 이용한 세포도움 지방이식술(cell-assisted lipotransfer, CAL)의 안전성 및 유효성을 평가할 것임
- 안면부에 지방이식을 원하는 환자에서 자가 지방으로부터 고순도 SVF 세포를 얻고, 이를 지방이식에 추가하여 CAL시술이 지방이식에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하려 함
- 특히, 기존의 외산기계를 대체할 수 있는 국내에서 개발된 전자동 SVF 추출기계인 PIOGEN-I를 이용하여 안전성 및 유효성을 검증할 것임
- 단순한 환자군 연구가 아니라 과학적인 연구에서 가장 신뢰도가 가장 높은 전향적 무작위 대조 연구를 시행하고 영상학적 검사 및 설문지 평가를 통해 결과를 객관적으로 평가할 것임
- 임상시험결과를 평가하고 임상시험결과에 대해 학회에서 발표하고 SCI(E)급 논문1편 작성할 것임
- 본 연구를 통해 CAL시술의 효과를 객관적으로 입증하여 줄기세포 및 재생의료 시장을 활성화할 것임
- 나아가 해외에서 수입하는 의료기계를 국산으로 대치하고 국익을 증대시켜 국민들에게 다양하고 개인 맞춤형 의료 혜택을 제공하는 것이 궁극적인 목표임맞춤형 의료 혜택을 제공하는 것이 궁극적인 목표임"
기대효과
"□ 의료적 측면
- 앞으로 세계의료시장은 뇌인지과학, 개인형 맞춤의학, 그리고 줄기세포치료가 선도하여 나갈 것임
- 줄기세포는 아직 밝혀야할 분야도 많고 임상적인 적용분야가 무궁무진함
- 특히 고령화사회로 접어들면서 만성질환, 근골격계질환 등의 수요가 엄청나게 증가할 것으로 보이며 이는 줄기세포치료로 효과를 볼 수 있음
- 이번 연구를 통해서 SVF세포의 유효성을 과학적으로 검증하고 후속 연구를 통해 과학적인 증거를 축적해 나간다면 향후 줄기세포 치료의 전기를 마련할 것임
□ 경제산업적 측면
- 국내 생산된 자동화 SVF 추출기계가 해외 기계보다 더 안전하고 SVF 추출 수율을 극대화할 수 있다면 국내 의료기기 시장 점유율을 높일 뿐 만 아니라, 외화가 새는 것을 막고 세계 시장에서도 충분하게 통할 수 있음
- 이는 SVF 추출기계의 해외수출로 제약 바이오산업의 활성화로 이어질 것임
- 지방이식의 생착률을 높이는 데 사용되는 것을 벗어나 본 연구를 통한 줄기세포를 이용한 재생치료 기술의 개발은 향후 다양한 재생치료 분야로 확산이 가능함
- 따라서 재생의료 분야 및 바이오산업을 활성화 시키고 의료 강국으로서의 한국의 이미지를 제고하고 수출로 인해 국가적으로 엄청난 경제적 이익을 창출할 것임
- 선도기술 기반의 치료기술 확보를 통하여 의료관광의 활성화에 기여하여 국가 경쟁력 제고와 고용창출 효과를 기대할 수 있음"
연구개발성과
"□ 미용시장
- 이번 연구로 SVF세포가 지방이식술의 생착률을 높인다는 점이 과학적으로 증명이 된다면 미용시장의 활성화를 불러올 것임
- 기존의 지방이식술이 최소 2-3번의 시술을 필요로 하였던 것에 비해 시술 횟수를 1회로 줄일 수 있기 때문에 지방이식술을 꺼려했던 환자들에게 수요를 창출할 수 있을 것이며 과도한 의료비를 절감할 수 있을 것임
- 국산 SVF자동추출기계를 이용하기 때문에 해외환자 유치에도 큰 도움이 될 것으로 기대하며 국부의 창출에도 기여할 수 있음
- 또한 지방이식수술 뿐 아니라 미백 및 피부톤 개선 등의 또 다른 미용시술의 활성화를 불러올 것임
□ 근골격계 치료
- SVF는 지방줄기세포를 많이 포함하고 있고 다양한 성장인자와 혈관형성인자를 포함하기 때문에 미용시술 뿐 아니라 다양한 근골격계 치료 등에도 이용될 수 있음
- 주로 만성통증, 만성창상, 골과 연골 재생, 인대와 근육 재생 등에 이용될 수 있으며 이 분야는 실제 수요도 매우 많기 때문에 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있음
- 치료기간의 단축을 통해 실질적인 의료비 절감 효과 및 사회적인 비용 감소를 불러올 수 있음
□ 줄기세포치료 활성화
- 줄기세포는 혈관으로 투입하면 신체에서 좋지 않은 부분에 자동으로 찾아가서 이를 치유하는데 도움이 되는 “Homing effect”를 가지는 것으로 알려져 있음
- 현재는 동물실험단계이지만 미래에는 인간에 적용되어 만성질환, 난치병 치료에 도움이 될 것으로 전망됨
- 실제로 당뇨, 천식, 파킨슨병 등에 적용하는 여려가지 임상들이 진행 중임"
키워드
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국문키워드
PIOGEN1,
기질혈관분획,
지방이식,
줄기세포,
근거중심의학
영문키워드
PIOGEN1,
Stromal Vascular Fraction SVF,
fat graft,
Stem cell,
Evidence based medicine
