자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 이온화 아텔로콜라겐 기반 심부체강창상피복재(Collabarrier(R))의 효능 및 안전성 확인 임상시험
과제번호
HI18C0058
총 연구시작일자
2018-04-30
총 연구종료일자
2020-12-31
사업명
의료기기기술개발
연구책임자
박시내
연구기관
(주)다림티센
연구개발비(천원)
300,600
연구요약
의료기기 연구개발정보 - 연구요약 > 연구내용, 연구목표, 기대효과, 연구개발성과
연구내용
유착이란 정상적으로 분리되어 있던 생체 조직들이 인접한 조직과 비정상적으로 연결되는 것으로 복강, 자궁강, 갑상선 수술을 비롯한 대부분의 수술 시 발생하여 만성통증, 불임, 무월경, 습관성 장애 등의 합병증의 원인으로 알려져 있음. 이러한 유착을 방지하기 위하여 상처부위를 감싸거나 덮어줌으로써 인접한 조직과의 접촉을 물리적으로 차단하는 유착방지제 사용이 증가하는 추세임. 기존의 유착방지제는 체내 적용 시 염증이나 면역반응의 발생, 적용 부위에서 이탈, 빠른 분해속도 등으로 인해 유착방지 효과가 미미하다는 문제점이 제기되어 왔음. 이에 당사는 유착방지 효과가 우수할 뿐만 아니라 수술 부위의 상처치유를 도울 수 있는 이온화 아텔로콜라겐 기반의 유착방지제인 Collabarrier(R)를 개발함. Collabarrier(R)는 수용성 이온화 아텔로콜라겐으로 제조하여 생체적합성이 뛰어나고 지혈 및 상처치유효과가 있으며 체내에서 100% 분해되어 제거를 위한 2차 수술이 필요 없음. 또한 이미 갑상선 수술 부위에서의 유착방지 효과에 대하여 그 안전성과 유효성이 입증되어 식약처 허가를 받은 제품으로, 본 연구를 통해 자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 임상적 안전성과 유효성을 입증하여 제품의 적응증을 확대하고자 함.
연구목표
질병 예방 목적으로 사용되는 전체 의료기기 시장이 점차 확대됨에 따라 유착방지제 시장 역시 확대되고 세계 각국에 다양한 유착방지제가 개발되고 있음. 현 시점에 유통되고 있는 유착방지제 중에서 이온화 아텔로콜라겐 기반의 유착방지제는 당사의 Collabarrier(R)가 유일함. Collabarrier(R)는 유착 방지라는 본연의 목적 뿐만아니라 수술 부위의 상처 치유라는 복합적인 목적으로 사용될 수 있는 다기능 유착방지제임. Collabarrier(R)는 이미 갑상선 수술 부위에서의 유착 방지 효과에 대하여 그 안전성과 유효성을 입증하여 기 허가받은 제품으로, 다양한 수술에 유착방지제로 사용한다면 유착 발생률을 감소시켜 질병을 예방하고 상처 치유를 도와 환자의 회복 시간을 단축시킬 수 있는 역할을 할 것으로 기대됨. 이에 따라 이온화 아텔로콜라겐 기반의 유착방지제인 Collabarrier(R)의 자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 효능 및 안전성을 입증하고, 식약처 제조허가 사용목적(적응증)에 자궁강 추가 및 시장확대를 목표로 함.
기대효과
Collabarrier(R)는 세계최초의 이온화 이온화콜라겐 기반 유착방지제로, 생체적합성이 우수하고 손상된 조직이 재생될 때까지 체내에 머물며 유착을 방지할 수 있을 뿐만 아니라 지혈 및 상처 재생을 돕는 역할을 함. 또한 겔 성상의 제품으로, 상처 조직의 모양에 관계없이 넓은 부위에 적용이 가능하고 높은 점도로 인해 적용 부위에 일정기간 위치하여 유착을 예방할 수 있음. 본 제품의 자궁강 내 유착방지에 대한 임상적 안전성과 유효성이 입증된다면 기존 유착방지제 사용의 문제점을 해결하고 다양한 수술환경에 적용을 기대할 수 있으며 지속적으로 성장하는 국내외 유착방지제 시장에서 우수한 경쟁력을 보유할 것으로 기대할 수 있음.
연구개발성과
유착방지 효과와 상처 치유 효과를 동시에 가지고 있는 Collabarrier(R)의 사용목적(적응증)을 확대하기 위해, 자궁강 수술 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정임. 당해년도에는 임상시험 실시기관을 3 곳에서 6 곳으로 확장하여 임상시험이 조속히 진행되는 것을 목표로 함. 총 188 명의 임상시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행될 예정이며, 마지막 임상시험대상자의 추적관찰이 종료되면 취합된 임상시험 결과를 토대로 사용목적 추가를 위한 식약처 제조허가변경을 진행할 계획임. Collabarrier(R)의 사용목적에 자궁강을 추가 완료하여 종합병원급 의료기관을 중심으로 제품을 랜딩하여 유착방지제 시장에서의 점유율을 확대할 것임.
키워드
의료기기 연구개발정보 - 키워드 > 국문키워드, 영문키워드
국문키워드
유착방지제,
콜라겐,
자궁강,
임상시험
영문키워드
Adhesion barrier,
Collagen,
Intrauterine,
Clinical study
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
(IRB) 승인상태
국내외구분
국내
연구내용
"본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 ""Collabarrier®""를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 다기관 임상연구임.
부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함.
수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함."
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전 성을 Guardix-SOL과 비교 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자 -평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 승인상태
제출후 승인
국내외구분
국내
연구내용
"본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 ""Collabarrier®""를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구임.
부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함.
수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함."
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 승인상태
제출후 승인
국내외구분
국내
연구내용
"본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 ""Collabarrier®""를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구임.
부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함.
수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함."
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
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국내
연구내용
"본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 ""Collabarrier®""를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구임.
부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함.
수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함."
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 승인상태
제출후 심사중
국내외구분
국내
연구내용
"본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 ""Collabarrier®""를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구임.
부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함.
수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함."
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 승인상태
제출후 승인
국내외구분
국내
연구내용
"본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 ""Collabarrier®""를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구임.
부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함.
수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함."
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 승인상태
제출후 승인
국내외구분
국내
연구내용
"본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 ""Collabarrier®""를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구임.
부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함.
수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함."
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 승인상태
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국내외구분
국내
연구내용
본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 "Collabarrier®"를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구임. 부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함. 수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함.
자궁강 내 수술 후 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 Collabarrier®의 유효성 및 안전성을 Guardix-SOL과 비교평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 눈가림(임상시험 대상자-평가자 눈가림), 무작위 배정, 확증 임상시험
(IRB) 연구제목
자궁강 내 수술 후 유착방지에 대한 이온화 아텔로콜라겐 기반 심부체강창상피복재(Collabarrier®)의 효능 및 안전성 확인 임상시험
(IRB) 승인상태
제출후 승인
국내외구분
국내
연구내용
본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 "Collabarrier®"를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 임상연구임. 부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행되며, 중도탈락률 10 %를 고려하여 총 188 명을 모집하게 됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용고, 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함. 수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함.
