국내 의료기기 기업의 해외 진출과 이에 대한 관심도가 그 어느때 보다 높다. 해외 진출을 위해서는 고려해야 할 사항이 한두가지 아닐 것이다. 특히 시장 진입을 위한 보험급여가 필수적인 국가에 진출할 경우에는 전략적으로 고려해야 할 복잡도가 더욱 높아진다. 필자는 글로벌 의료기기 기업에서 근무하면서 우리나라 뿐만 아니라 해외의 헬스케어 시스템, 보험급여/지불보상 제도, 가격책정 제도 등에 대한 업무와 꾸준한 학습을 이어오고 있음에도 불구하고, 지속적으로 변화하고 높아지는 진입장벽과 해외 시장진입의 예상치 못한 다양한 도전과제를 자주 접하게 된다. 국내 기업이 해외시장에 진출할 때 고려해야 할 몇 가지 주요 보험급여 전략에 대해 소개하고자 한다.  

먼저 시장 접근성(market access)이란 용어에 대한 이해를 짚고 넘어가고자 한다. 시장 접근성이란 “헬스케어 시스템의 자금조달(financing)을 담당하는 정부 혹은 보험자가 제기하는 의료기술에 대한 환자 접근성 장애물을 극복하는데 초점을 맞춘 업무 또는 프로세스”라고 정의할 수 있다. 의료기술의 자금조달 방식은 분석부터 의료기술평가(health technology assessment), 보험급여(reimbursement)로, 이루어져 있으며 기고에서 주요하게 다루고자 하는 보험급여는 3가지 요소인 보장성(coverage), 코딩(coding), 지불보상(payment)으로 구성되며, 획득을 위한 근거 개발 및 자료 작성에 이르기까지 광범위한 활동이 포함된다. 보험급여는 시술이나 의료기술에 대한 비용을 지불하는 메커니즘이며, 일반적인 지불보상 방식으로는 행위별 수가제, 포괄수가제, 성과기반 지불보상 또는 총액 예산제 등이 있다. 시장 접근성 전략 수립 및 실행을 위한 영역에는 기업 내부 영역(R&D, 마케팅, 인허가, 임상연구, 보험 전략, 공급망 등)과 기업 외부 영역인 다양한 이해관계자(정부, 보험자, 학회, 의료공급자, 환자단체, 언론 매체 등)가 모두 포함된다. 이 가운데 이해관계자 관리에는 두 가지 주요 측면이 있는데, 1) 데이터 및 근거 요건 확인, 조정 및 합의, 2) 시장 접근성 활동을 지원/시작하기 위한 이해관계자의 활용 및 협력으로 이루어져 있다.

해외 시장 진출을 위한 시장 접근성 책임자의 업무

시장 환경에 따라 다소 차이는 있으나 일반적으로 시장 접근성 기능에는 다음과 같은 다양한 주요 활동이 포함된다.

• 헬스케어 및 보험급여 환경 분석 - 보장성, 코딩, 지불보상 정보 확인 및 분석

• 보험급여 전략 수립

• 보험급여 및 의료기술평가 신청

• 가치 서류(value dossiers) 및 비즈니스 사례(business case) 수립

• 임상시험 내 경제성평가 분석 및 의사결정 분석 모델링(decision-analytic modeling) 수립

• 주요 이해관계자와의 협력 도모

• 중앙/지역 보험자와의 보험급여 협상을 뒷받침하는 정보 취득 및 문서 개발

• 시장 접근성 활동을 지원하기 위한 연구 및 논문 게재 등

시장 접근성 책임자의 대부분 업무는 보험급여 및 의료기술평가 문서, 비즈니스 사례, 경제성평가 모델을 개발 및 조정하고 주요 이해관계자와의 협력 업무에 할애된다.

해외 시장의 다양성 및 복잡성

시장 접근성 프로세스의 복잡성과 시장 접근성 책임자의 수요 측면에서 모든 글로벌 시장이 동일한 상황은 아니다. 특히, 유럽과 같이 단일 시장이라고는 하지만 국가마다 상이한 헬스케어 시스템과 보험급여 제도를 갖고 있는 지역에서는 시장 접근성 프로세스의 복잡성과 이질성이 더욱 높다. 따라서 이들 지역에서 시장접근성 관련하여 고려해야 할 요소는 다음과 같다.

• 보험급여 프로세스의 존재 여부

• 보험급여 프로세스의 복잡성

• 보험급여/자금조달/승인의 가능성

• 최종 사용자의 최종 수용성에 대한 보험급여/자금조달의 영향

• 업계 참여 필요성

• 프로세스의 중앙 집중화 정도

위와 같은 이유로 인해 해외진출을 위해서는 단계적 접근이 필요하다: 첫째, 전반적인 보험급여 환경에 대해 이해하고, 둘째, 진출하고자 하는 의료기술의 보험급여 상황을 이해하고, 셋째, 시장 접근성 전략을 개발하고, 그리고 마지막으로 시장 접근성 전략을 실행해야 한다.

해외 진출을 위한 보험제도 예시로 우리나라와 유사하게 사회주의식 의무적인 건강보험제도(비스마르크 모델)를 운영하고 있는 프랑스를 간략히 살펴보자. 보험급여는 프랑스 의료기술 시장 접근성의 핵심 사항이며, 의료기술평가는 독립된 개념이 아니라 의료기기 및 의료행위에 대한 보험급여 경로에 포함되어 있다. 또한, 프랑스에는 여러 가지 혁신적 지불보상 제도(innovative payment schemes)가 있다. 입원서비스 및 당일 시술(day case procedure)에 대한 보험급여는 “Groupe Homogène de Malades (GHM)”라고 하는 포괄수가제(diagnosis-related groups, DRG)를 통해 이루어진다. 모든 입원과 당일 시술 및 외래 치료는 주로 포괄수가제를 통해 보험급여된다. 그러나 간단한 외래환자 시술에 대한 보험급여는 행위별 수가제 모델과 특정 패키지(specific packages)를 통해서도 가능하다. 프랑스 시스템의 입원에 대한 포괄수가제는 1단계(최저 중증도, lowest severity)부터 4단계(최고 중증도, highest severity)까지 4가지 중증도 수준이 있다. 중증도 수준은 입원 기간, 합병증 유무, 시술 유형 등에 따라 결정된다. 포괄수가제는 시술코드(common classification of medical procedures, CCAM)와 진단코드(ICD-10)의 조합으로 결정된다. 시술코드 설정을 위해 정해진 일정은 없으며, 일반적으로 새로운 시술코드를 추가하는데 4~5년이 소요된다. 포괄수가제 수가는 공립, 민간 비영리, 민간 영리병원에 따라 다르다. 민간 영리병원은 수가가 더 낮지만, 의사는 각 시술코드에 대해 결정된 수가를 기준으로 수행된 모든 시술에 대해 수가를 받게 된다. 단기 입원, 당일 진료 및 일부 외래 시술에 대한 포괄수가제는 병원 입원 시술에 대한 포괄수가제와 비슷한 수가를 갖는 경우가 많다. 따라서 당일 진료에 대한 인센티브가 존재한다.

만일 자사가 등재를 진행할 치료재료가 포괄수가제에 포함되는 치료재료일 경우에는 별도 등재 과정이 필요하지 않지만, 만일 포함되지 않는 경우라면 치료재료 및 의료기술 평가위원회를 통해 보험 고시 및 상환율을 결정해야하며, 이후 건강보험기금연합을 통해 행위료를 기존 혹은 신규로 산정하게 된다. 만일, 받고자 하는 치료재료의 별도 보상을 원하는 경우, 프랑스는 일부 의료기기에 대해 추가 보험급여(Add-on reimbursement, LPPR (List of Reimbursable Products and Services) 목록) 제도를 운영하고 있으므로 이를 활용하면 되며, 해당 제도는 선택된 이식형(Title III) 또는 침습적 비이식형(Title V) 의료기기에 대한 추가 보험급여 제도이다. 추가 보험급여는 브랜드별 또는 일반 보험급여 카테고리(category) 형태로 제공된다. LPPR 목록은 주로 프랑스 보건당국(French National Authority for Health, Haute Autorité de Santé, HAS)에서 관리하며, 산업계에서는 자사 제품을 LPPR 목록에 포함시키기 위해 특정 브랜드 또는 일반 신청서를 작성할 수 있다. 일반 보험급여 신청은 간단하며 임상적 또는 경제적 근거가 필요하지 않는다. 보건당국은 브랜드별 신청에 대한 철저한 의료기술평가를 수행하는데, ‘국가 의료기기 의료기술 평가위원회(National Committee for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies, CNEDiMTS)’는 신청된 각 기술에 대해 실제 편익(Actual Benefit, SA)과 추가 임상가치(Added Clinical Value, ASA)를 결정한다. 이처럼, 해외시장의 보험급여에 접근할 경우 진행하고자 하는 의료품목의 전반적인 급여 상황과 그에 맞는 전략을 세워 실행하는 것이 중요하다. 

보험급여 전략이 명확하고 의료기술의 시판승인이 완료되면 시장접근성 활동을 시작할 적절한 시기에 도달한다. 경우에 따라서는 시판 승인 과정과 동시에 진행해야 하는 활동(가령, 의료기술평가)도 존재한다. 많은 국가에서 보험급여를 받으려면 상당한 수준의 근거(예를 들어, 메타분석 혹은 체계적 문헌고찰, 무작위 비교임상연구, 대규모 환자를 대상으로 한 단일군 임상연구, 실사용 근거(real-world evidence) 등)가 요구되며, 실제적인 이유로 모든 시장 접근성 활동을 1) 중요한 임상 근거가 필요하지 않은 초기 활동과 2) 적절한 수준의 근거가 필요한 후기 활동의 범주로 나누어서 실행해야 한다.

잠재적인 시장 접근성 경로(market access pathway)의 수는 개별 국가마다 제한되어 있으며, 대다수의 경우 경로의 수가 명확하고 일반적인 요건은 명확하다. 시장 접근성 경로는 여러 요인에 따라 달라진다.

• 설정 유형(type of settings): 병원, 당일 진료(day care), 외래환자, 1차 케어

• 기술 유형(type of technology): 임플란트, 침습적 비이식형 의료기기, 일회용 vs. 재사용 가능 의료기기, 체외진단 검사, 의료 보조기(medical aid), 의료장비

• 경제적 가치 제안(economic value proposition): 비용 절감 기술은 일부 국가에서 특정 경로를 가질 수 있음(예를 들어, 영국)

• 이용가능한 근거 격차(evidence gaps): 근거 창출을 통한 보험급여(coverage with evidence development, CED) 제도의 가능성 여부

각 경로에 대해 프로세스, 이해관계자, 성공 가능성, 타이밍(처리기일 및 기한), 근거 요건 등을 명확하게 이해하는 것이 중요하다. 경로와 요건에 체계적인 분석을 적용함으로써 개별 프로세스의 더 큰 그림과 관련성을 확인해야 성공적인 시장접근성을 달성할 수 있다. 의료기술의 판매 여부를 결정하는 인허가 제도는 국가마다 상당한 정도의 국제 조화(global harmonization)가 이루어져 있다. 이와 달리, 보험급여 분야의 경우 국가마다 이질성이 매우 높으므로, 진출하고자 하는 국가의 시장접근성 분야 전문가와 협력을 기반으로 한 전략 수립 및 실행을 통해 불필요한 자원 및 시간 낭비를 최소화할 수 있기를 바란다.

※ 본 기고문은 전문가의 개인적인 의견을 바탕으로 작성되었으며,

   한국보건산업진흥원의 공식 의견이 아님을 안내드립니다.