제약산업 용어집
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| 용어명 | 국/영문표기명 | 분야명 | 발행처 | 용어설명 보기 |
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| 근거문서 | Source Document | 임상 | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자일지 또는 평가 점검표, 의료기기 불출기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서와 공식사본, 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 병리검사실기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서, 자료 기록
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| 근거자료 | Source Data | 임상 | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 임상시험을 재현하거나 평가하는 데에 필요한 관련 임상 소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보
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| 근거자료 확인 (SDV) | Source Data Verfication | 임상 | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 근거자료에서 얻어진 자료가 근거자료를 정확하게 반영하고 있는지 확인하는 과정
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| 근육투여 | Intramuscular injection(IM) | R&D | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 약물을 근육에 투입하는 방법
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| 급성독성 | Acute Toxicity | CMC | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 화학물질을 시험동물에 1회 또는 24시간 안에 반복투여하거나, 흡입될 수 있는 화학물질을 24시간 안에 1회 노출시켰을 때 1일∼2주 안에 나타나는 독성
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| 기검토 생물의약품 | Already Reviewed Biopharmaceutical Products | 인허가 | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 이미 허가된 생물학적제제 등과 제조원이 동일하고 함량(농도) 및 용기 등이 다른 신규 생물의약품
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| 기관광고 | Institutional Advertising | 유통(마케팅) | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 제품이나 서비스 그 자체를 구매하도록 잠재고객을 직접적으로 설득하기 위한 것이 아니라, 제품 또는 서비스를 제공하고 있는 기업에 대하여 호의적인 이미지를 형성시키기 위한 광고
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| 기능 규격서 | Functional Specifications | 제조 | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 컴퓨터화 시스템이 컴퓨터 연관 시스템의 기능 요구 사항을 만족시킬 방법에 관한 내역서
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| 기능시험 | Functional Testing | 제조 | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 의도된 기능을 실행하는 소프트웨어, 시스템 또는 시스템 구성요소를 검증하는 과정
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| 기능적 요구사항 | Functional Requirement | 제조 | 한국보건산업진흥원 | |
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용어 설명 컴퓨터 연관 시스템이 실행해야 하는 기능에 관해 서술한 내역서
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