진흥원, 의료기기산업 시장진출 통합 설명회 및

인허가·GMP 등 테마가 있는 상담회 개최

식약처·심평원·보의연 등 시장 진출 단계별 유관부처·기관 함께 참여 -

11월 23일(목) 13:00, 유튜브 채널을 통해 시장진출 통합설명회 생중계 -

 

□ 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)의 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서는 11월 23일(목), 서울 그랜드센트럴에서 의료기기산업 시장진출 통합 설명회 및 테마가 있는 상담 행사를 개최 한다고 밝혔다.

 

 ◯ 식품의약품안전처(이하 식약처), 건강보험심사평가원(이하 심평원), 한국보건의료연구원(이하 보의연), 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원), 의료기기 국제인증지원센터(원주의료기기테크노밸리) 등 유관부처‧기관이 함께 참여하여 의료기기 시장진출 단계별 세부 절차와 전문 정보 등을 제공할 예정이다.

 

□ 진흥원에서는 올해 초 센터의 의료기기 기업 지원 고도화를 도모하며 의료기기 통합(원스톱) 상담 강화, 수출 지원 기능의 활성화 계획 등을 발표한 바 있으며

 

 ◯ 그간 관계부처‧기관, 연계된 MDCC* 전문가 네트워크를 바탕으로, 폭 넓은 범위의 상시 상담은 물론, 접근성을 대폭 강화한 찾아가는 상담 및 테마 상담 행사, 전주기 통합 설명회 등을 추진하며 기업 지원 기능을 확대해왔다.

 

    * 연구개발·임상, 인허가·제도, 신의료기술평가·보험 등 8개 전문분야로 구성된 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC, Medical Device Consulting Council)

 

 ◯ 이번 행사 또한 이의 일환으로 추진되는 것으로, 의료기기 기업에서는 유관 부처‧기관의 통합 강의를 통해 시장진출 단계별 절차를 이해하고, 인허가‧GMP 등을 주제로 한 맞춤형 전문 상담에 참여할 수 있다.

 

< 참고. 의료기기산업 종합지원센터 >

ㅇ (설립근거) 의료기기산업법 제33조 동법 시행령 제20조에 의해 한국보건산업진흥원 지정 ㅇ (주요기능) 의료기기 시장 진출 상담 및 자문, 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원, 혁신형 의료기기기업 인증 및 혁신의료기기군 지정, 기타 지원사업 운영 등 - (관련 지원 신청 및 확인) 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/mdtis)

 

□ 행사는 의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회와, 테마가 있는 상담(인허가, GMP 등)으로 구분하여 운영될 예정으로, 2개 세션 모두 사전 접수가 마감되었다.

 

 ◯ 오후 1시부터 시작되는 전주기 통합 설명회는 ▴의료기기 기업 지원 사업 소개(센터, 의료기기 국제인증지원센터), ▴국내 의료기기 허가 절차(식약처), ▴치료재료 건강보험 등재절차(심평원), ▴신의료기술평가 절차(보의연), ▴해외(CE-MDR) 인증절차(안전정보원)순으로 진행되며,

 

  - 센터에서는 현장 방문이 어려운 기업에서도 참여할 수 있도록 유튜브 채널을 통해 온라인 생중계를 병행할 예정이다.

 

 ◯ 의료기기 인허가, GMP를 주제로 종일 진행되는 테마가 있는 상담은 약 2주간 상담 희망 기업을 사전 접수 받아 맞춤형 전문가를 매칭하였고, 약 13건의 기업 매칭이 완료되어 현장에서 전문 컨설팅이 진행 될 예정이다.

  - 사전 접수 기한을 놓쳐 참여 하지 못한 기업에서는 센터의 상시 상담 신청을 통해 전문 컨설팅을 별도 추진할 수 있다.

 

□ 진흥원 황성은 단장(의료기기산업 종합지원센터장)은, “시장 진출에 이르기까지 여러 단계를 거쳐야 하는 의료기기 기업에서는 정확한 제도 이해를 바탕으로 올바른 방향성을 수립하는 것이 중요하다”며

 

 ◯ “센터에서 이를 돕기 위해 산업 전문성을 지속 함양하고, 다양한 상담 행사를 통한 기업 접근성을 높이고 있기에 실질적인 도움이 되어 기업의 시장진출 성과 창출로 이어지기를 기대한다”고 밝혔다.

 

    ※ 문의 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 우한나 연구원(☏ 043-713-8879)

                            한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 이현준 연구원(☏ 02-2095-1761)