식품의약품안전처 공고 제2023-65호

「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-32호, 2020.5.1.)을 일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 2월 15일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인 교육으로 받을 경우 인정시간을 확대하고 운영상 나타난 미비점을 개선？보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 임상적 성능시험 종사자 온라인 교육의 인정시간 확대(안 별표2)

임상적 성능시험 종사자 교육을 온라인으로 받을 경우 인정시간을 확대하여 그 교육시간 전부를 이수시간으로 인정하려는 것임

나. 유사분야 교육의 인정시간 명확화(안 별표2)

의약품 임상시험실시기관 종사자 교육 등 유사분야 교육시간을 이수시간(8시간)의 50%(4시간)까지 인정하고 있으나 규정상 의미가 모호하여 명확하게 하고자 함

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 3월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3787, 팩스 043-719-3796, 전자우편: mrbark@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.