식품의약품안전처고시 제2023-12호

「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영 중 나타난 일부 미비점을 개선하여 민원인에게 맞춤형으로 예측 가능한 규제서비스를 제공하고자 함

2. 주요내용

가. 민원사무처리 관련 훈령 폐지에 따른 조문 현행화 및 2차 보완기간 연장(안 제10조)

폐지된「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」을「민원 처리에 관한 법률」로 현행화, 기존 2차 보완 기한(10일 이내)을 30일 이내로 연장하여 2차 보완자료 제출에 대한 부담 완화

나. 임상시험계획 승인 처리기간 연장 근거 명확화(안 제11조)

임상시험계획 승인 검토를 위해 부득이하게 의료기기위원회 자문 및 신개발ㆍ혁신의료기기 등 새로운 의료기기 임상시험계획 승인을 위해 외부 전문가 자문 또는 보완 중 중대한 임상시험계획 변경이 발생한 경우「민원 처리에 관한 법률 시행령」제21조제1항에 따른 부득이한 사유로 보아 처리기간을 연장할 수 있는 근거 명확화