의료기기 기술문서 작성 심화교육안내

□ 목 적

 ◦ 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 수출능력을 보유하고도 인증절차, 시험규격, 기술규제 등 인증에 필요한 정보부족으로 해외인증획득에 애로사항을 겪는 중소기업들을 위하여 전문교육 실시

  - CE-MDD 요구사항 및 정의
  - 기술문서 작성의 이해와 실습
  - 위험관리 및 필수요구사항
  - 사후관리 와 실습

□ 개 요

 ◦ 일시 및 장소

과정	일 시	장 소
초급과정	15. 11. 12(목) ~ 11. 13(금)	KTR 과천청사 본관동 1층
		백두홀
중급과정	15. 11. 30(월) ~ 12. 01(화)	KTR 과천청사 본관동 2층
		다산홀

◦ 대  상 : 중소기업 인증담당자
            (선착순 20업체 제한)
 ◦ 교  재 : 당일 현장배포
 ◦ 참가비 : 무료(중식제공), 수료증발급
  ※ 해외규격인증획득지원사업 신청 시, 가점 3점부여

□ 세부일정

 ㅇ 의료기기 기술문서(TCF) 작성 초급과정

날짜	강의 목록	내용
11월 12일	MDD 개념	• CE/MDD 제도의 개요 이해
(10:00	및 정의	• MDD 정의에 대한 이해
~		- 지침의 목적
17:00)		- MDD상의 기술문서 요구사항
		• MDD 정의에 대한 이해
		- 의료기기의 정의
		- 의료기기의 Class 분류
		• Technical File 구조
11월 13일	기술문서	• Technical file(MDD) 이해 및 실습
(10:00	작성 실무	- General information
~		- Classification
17:00)		- Essential Requirements
		• Technical file(MDD) 이해 및 실습
		- Medical device description
		- Raw materials
		- Manufacturing & QC Process
		- Test report
		- Validation
		• Technical file(MDD) 이해 및 실습
		- Labeling and Packaging
		- Risk Management
		- Clinical Data
		(Clinical Evaluation Report)
		- D.O.C
		• 내용 발표 및 과정정리

 ㅇ 의료기기 기술문서(TCF) 작성 중급과정

날짜	강의 목록	내용
11월 30일	기본개념	• CE-MDD 기본개념 (Scope, Definition, Rule) 및 TCF 구성요소
(10:00	및 위험관리	• 등급분류 (Annx IX- Classification, MEDDEV 2.4/1 rev 9)
~		• 필수요구사항 파악 1 (Annex I - Essential Requirement)
17:00)		• 필수요구사항 파악 2 (Annex I - Essential Requirement)
		• 위험관리 1 (EN SIO 14971: 2012)
		• 위험관리 2 (EN SIO 14971: 2012)
12월 01일	사후관리	• 임상평가 (Annex X - Clinical Evaluation, MEDDEV 2.7.1 rev 3)
(10:00	및	• 시판 후 사후관리 (Post Market Surveillance, MEDDEV 2.12-1 rev 8, MEDDEV 2.12/2 rev 2)
~	기술문서	• 유럽대리인 요건 (EU Representative, MEDDEV 2.5/10)
17:00)	실습	• TCF 실습 1
		• TCF 실습 2
		• TCF 평가 및 질의응답

 *교육 세부일정은 사정에 의해 변경 가능합니다.

□ 신청방법

 ◦ 중소기업수출지원센터 홈페이지 (http://www.exportcenter.go.kr/)를 통한 온라인 신청

□ 찾아오시는 길

 ◦ 주소 : 경기도 과천시 교육원로 98(중앙동)
     *4호선 과천정부청사역 6번 출구 50m 앞 교육원삼거리에서 셔틀버스 수시운행
 

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