삼차원(3D)프린팅 품질평가 가이드라인 설명회 개최’

- 미래부(소프트웨어) 품질평가 가이드라인』, 산업부(장비․소재․출력물) 마련
- 식약처, 『삼차원프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인』 마련

□ 미래창조과학부(장관 최양희), 산업통상자원부(장관 주형환), 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘16.11.9(수) 한국기술센터에서 『삼차원프린팅 가이드라인 설명회』를 관계부처 합동으로 열었다.
 

≪ 행사 개요 ≫
◈ 일시/장소 : `16.11.9(수) 14:00∼17:00, 한국기술센터 16층 국제회의장
◈ 주최 : 산업통상자원부, 미래창조과학부, 식품의약품안전처
◈ 주관 : 한국산업기술평가관리원, 정보통신산업진흥원
◈ 참석 : 삼차원프린팅 분야 기업, 연구기관 관계자 100여명
◈ 주요내용: ｢삼차원프린팅 장비, 소재, 소프트웨어, 출력물 품질평가 가이드라인｣ 및
｢삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인｣ 소개
 

【추진 배경]
 
□ 삼차원프린팅 시장은 급속하게 성장하고 있으나, 아직 관련 장비, 소재, 소프트웨어 및 출력물에 대한 성능, 안전성 등을 평가하는 기준이 없어, 신뢰성 입증에 대한 어려움으로 우리 기업들의 제품 판매 시에 애로가 있었다.
 
ㅇ 아울러, 의료기기의 경우 국내외적으로 삼차원프린팅 의료기기에 대한 안전성 및 성능평가를 위한 품목별 허가심사 가이드라인이 부재하여, 연구개발 업체의 신속한 제품화에 어려움이 있었다.
 
□ 이에, 정부는 삼차원프린팅 제품의 품질 검증체계 부재에 따른 국내 업계 애로를 해소하고, 산업 활성화를 촉진하기 위하여 ‘삼차원프린팅 품질평가 가이드라인’ 및 ‘삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련하였다.

【장비, 소재, 소프트웨어, 출력물 품질평가 가이드라인】
 
□ (장비) 삼차원프린팅 장비의 품질평가 가이드라인은 장비 일반사양(출력속도, 적층두께 등), 구동성능(출력정확도·정밀도, 위치정밀도 등) 및 장비 가동 중 발생할 수 있는 안전성(초미세먼지, 휘발성유기화합물 방출 등)에 대한 평가방법을 제시하고 있으며,
 
ㅇ 국제표준화기구(ISO)에서 규정한 7개 적층방식* 중 산업계 수요가 높은 재료압출, 광중합, 재료분사 등 3개 방식의 장비에 대해 우선적으로 개발하였으며, 나머지 방식에 대해서도 '18년도까지 개발·보급할 계획이다.
 
* 재료압출(material extrusion), 광중합(photo polymerization), 재료분사(material jetting), 접착제 분사(binder jetting), 분말소결(powder bed fusion), 직접용착(directed energy deposition), 판재적층(sheet lamination)
 
□ (소재) 소재 품질평가 가이드라인은 소재의 적합성(재료크기, 주성분감별 등)과 기계․물리적 특성(인장강도, 충격강도, 점도, 인화점 등) 및 화학적 특성(RoHS, 가소제, 휘발성유기화합물 등)을 평가하는 방법을 제시하고 있으며,
 
ㅇ 상기 3개 방식의 장비에 사용되는 열가소성 필라멘트와 광경화성 수지(에폭시, 아크릴 및 고무유사 계열) 등 총 5종 소재에 대한 평가 가이드라인을 개발하였다.
 
□ (소프트웨어) 삼차원프린팅 소프트웨어의 주요 특성인 ‘적층제조 파일 포맷 적합성’, ‘적층제조 데이터 교환기능 적합성’ 및 일반적인 소프트웨어 품질인증에 적용하는 호환성, 이식성 등에 대한 적합성 평가방법을 개발·제시하였다.
 
ㅇ 이와 같은 소프트웨어 평가방법은 모델링, 편집 및 변환, 프린팅, 출력물 검사, 삼차원 프린팅 공정계획 및 관리를 지원하는 소프트웨어에 적용할 수 있을 것이다.
 
□ (출력물) 삼차원프린팅 장비, 소재를 활용하여 제작된 출력물의 제작목적에 따른 형상(표면형상, 표면거칠기 등), 기계․화학적 특성(인장강도, 충격강도 등) 및 신뢰성(내후성, 내충격성 등)을 측정하는 방법이며,
 
ㅇ 맞춤형 개인용품, 스마트금형, 자동차 내장재 등 총 8종의 출력물에 대한 가이드라인을 개발하였다.
 
□ 이번에 개발된 ‘품질인증 가이드라인’은「삼차원프린팅산업진흥법(’16.12.23 시행)」에 따른 ‘삼차원프린팅 품질인증제도’ 운영 시 활용될 예정이며, 구체적인 인증기준은 기업 및 관련 전문가 의견 수렴을 통해 확정될 계획이다.
 
【삼차원프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인】
 
□ 삼차원프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하며,
 
ㅇ 이번 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위하여 마련하였다.
 
ㅇ 주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리‧화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.
 
□ 식약처는 지난해 12월에는 삼차원프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 ‘삼차원 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련한 바 있으며, 향후 품목별 허가심사 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 예정이다.
 
【기대효과】

□ 이번에 개발된 가이드라인을 통해 국산 삼차원프린팅 제품의 신뢰성을 입증하고 이를 바탕으로 국내외 판로 개척에 도움이 되는 한편, 저품질의 외산 장비로부터 국내 산업을 보호할 수 있을 것으로 기대된다.
 
ㅇ 아울러, 산업 현장에서도 신뢰성이 검증된 삼차원프린팅 기술을 활용하여 기존 제조공정을 대체․보완함으로써, 삼차원프린팅 산업을 보다 활성화하는데 도움이 될 것으로 기대된다.
 
□ 앞으로도 정부는 관계 부처들이 협력하여 제도 개선, 인력 양성, 기술 개발 등 삼차원프린팅 산업 활성화를 위해 노력할 계획이다.

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