식품의약품안전처 공고 제2023-254호

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2021-31호, 2021. 4. 7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 5월 30일

식품의약품안전처장

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함.

2. 주요내용

가. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경(안 별표4)
3·4등급 소재지 변경 및 정기심사에 대한 현장조사를 합동으로 실시. 다만, 서류검토는 품질관리 심사기관 단독 수행, 3·4등급 수출용 의료기기는 품질관리심사기관에서 단독 수행

나. 서류검토 신청자료 합리화(안 제7조)
현행 서류검토 제출자료 중 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인 심사 자료 제출을 통해 GMP 적합 인정의 신뢰성 확보

다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화(안 제8조)
체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 심사 신청 시 제출되는 구비서류에 대하여 흠이 없는 경우 접수하도록 되어 있는 사항을 5일 이내에 제출된 구비서류를 확인하도록 개정

라. 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경 심사 면제(안 제4조제1항제3호)
1) 체외진단의료기기 제조소는 시설(작업소·보관소·시험실 등)을 구비하여야 하나, 체외진단 소프트웨어 제조소는 시설구비 의무에서 제외하도록 함
2) 이에, 체외진단 소프트웨어 제조소는 체외진단의료기기 제조소(시설) 소재지가 변경되었을 경우 받는 “변경 심사” 대상에서 제외

마. 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선(제7조)
체외진단 소프트웨어 제조소는 심사 신청 제출 서류의 요건으로 작업소·시험실·보관소가 있는 경우에만 해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함하도록 개선

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2023년 7월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3739, 팩스 043-719-3730, 전자우편 : haharex@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항